Terapia resynchronizująca serca u pacjentów z niewydolnością serca: Mechanistyczne spostrzeżenia z rezonansu magnetycznego serca i mapowania elektroanatomicznego
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Terapia resynchronizująca serca (CRT) to specjalistyczny zabieg stymulatora, którego celem jest poprawa wydolności pracy serca.
Leczenie to stosuje się rutynowo u pacjentów z niewydolnością serca i opóźnieniem przewodnictwa elektrycznego w sercu widocznym na powierzchniowym EKG (śledzenie czynności serca).
Badacze mają na celu ocenę ostrej odpowiedzi na CRT i porównanie różnych metod dostarczania CRT przy użyciu danych hemodynamicznych z inwazyjnego dP/dTmax i danych elektroanatomicznych z mapowania inwazyjnego lub nieinwazyjnego mapowania powierzchni ciała.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18 lat lub więcej.
- Albo 1) ma system CRT in situ lub 2) ma planowaną implantację systemu CRT lub 3) ma planowaną modernizację do CRT ze standardowego stymulatora
- Niewydolność serca II-IV stopnia wg NYHA
- LVEF<35%
- Własny czas trwania zespołu QRS >120 ms
- O optymalnej terapii medycznej niewydolności serca
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą być gotowe zapewnić, że one lub ich partner będą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
- Zdolny (w opinii badaczy) i chętny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania.
- Chęć umożliwienia swojemu lekarzowi pierwszego kontaktu i konsultantowi, jeśli to konieczne, powiadomienia o udziale w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania.
- Zaplanowana planowa operacja lub inne procedury wymagające znieczulenia ogólnego podczas badania.
- Uczestnik, który jest śmiertelnie chory lub nie nadaje się do przyjmowania placebo
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Oceń niekontrolowane migotanie przedsionków wykluczające CMR
- Znacząca choroba naczyń obwodowych wykluczająca badanie EP
- Przeciwwskazanie do antykoagulacji
- Proteza zastawki aortalnej lub trójdzielnej
- Poważna choroba zastawki aortalnej
- Znana zakrzepica LV
- Niewystarczająca zdolność do wyrażenia zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Mapowanie powierzchni ciała i tymczasowa stymulacja
Tymczasowa procedura stymulacji z ostrym badaniem hemodynamicznym i nieinwazyjnym mapowaniem powierzchni ciała.
|
Tymczasowa dostawa CRT
Inne nazwy:
W ramach nieinwazyjnego protokołu mapowania
Pomiar inwazyjnego dP/dTmax
Mapowanie powierzchni ciała Cardioinsight
|
|
EKSPERYMENTALNY: Mapowanie oparte na cewniku i tymczasowa stymulacja
Tymczasowa procedura stymulacji z ostrym badaniem hemodynamicznym i inwazyjnym mapowaniem opartym na cewniku.
|
Tymczasowa dostawa CRT
Inne nazwy:
Pomiar inwazyjnego dP/dTmax
Inwazyjne mapowanie elektroanatomiczne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa dP/dTmax LV >10% podczas tymczasowej stymulacji wieloośrodkowej
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Wewnątrz procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dyssynchronia elektryczna mierzona na podstawie mapowania elektroanatomicznego
Ramy czasowe: Wewnątrz procedury
|
Wewnątrz procedury
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 125230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .