심부전 환자의 심장 재동기화 요법: 심장 MRI 및 전기해부학적 지도 작성의 기계론적 통찰력
2020년 3월 26일 업데이트: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
심장 재동기화 요법(CRT)은 심장 박동의 효율성을 향상시키는 것을 목표로 하는 전문 심박 조율기 절차입니다.
이 치료법은 심부전 환자와 표면 ECG(심장 추적)에서 심장을 가로지르는 전기 전도 지연이 있는 환자에게 일상적으로 사용됩니다.
연구자들은 CRT에 대한 급성 반응을 평가하고 침습적 dP/dTmax의 혈역학 데이터와 침습적 매핑 또는 비침습적 신체 표면 매핑의 전기해부학적 데이터를 사용하여 CRT를 전달하는 다양한 방법을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 18세 이상 남성 또는 여성.
- 1) 현장에 CRT 시스템이 있거나 2) 계획된 CRT 시스템 임플란트가 있거나 3) 표준 심장박동기에서 CRT로 계획된 업그레이드가 있습니다.
- NYHA 등급 II-IV 심부전
- LVEF<35%
- 고유 QRS 지속 시간 >120ms
- 심부전에 대한 최적의 의학적 치료
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자는 연구 기간 동안과 그 후 3개월 동안 자신이나 파트너가 효과적인 피임법을 사용하도록 기꺼이 해야 합니다.
- 모든 연구 요구 사항을 준수할 수 있고(조사자의 의견으로) 준수할 의향이 있습니다.
- 해당되는 경우 자신의 일반 개업의와 컨설턴트가 연구 참여에 대해 통보받도록 기꺼이 허용합니다.
제외 기준:
- 연구 과정 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 예정된 선택적 수술 또는 연구 동안 전신 마취를 필요로 하는 기타 절차.
- 불치병에 걸리거나 위약 투여에 부적합한 참여자
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 참여자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애.
- cMR을 배제하는 조절되지 않는 심방세동 평가
- EP 연구를 방해하는 중요한 말초 혈관 질환
- 항응고제의 금기
- 인공 대동맥 또는 삼첨판
- 중대한 대동맥 판막 질환
- 알려진 좌심실 혈전
- 연구에 동의할 능력이 부족함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 표면 매핑 및 임시 페이싱
급성 혈류역학 연구 및 비침습적 체표면 매핑을 통한 임시 페이싱 절차.
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CRT 임시 인도
다른 이름들:
비침습적 매핑 프로토콜의 일부로
침습적 dP/dTmax 측정
Cardioinsight 신체 표면 매핑
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실험적: 카테터 기반 매핑 및 임시 페이싱
급성 혈류역학 연구 및 침습적 카테터 기반 매핑을 통한 임시 페이싱 절차.
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CRT 임시 인도
다른 이름들:
침습적 dP/dTmax 측정
침습적 전기해부학 매핑
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LV dP/dTmax의 개선 > 임시 다중 사이트 페이싱 중 10%
기간: 절차 내
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절차 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전기해부학적 매핑으로 측정한 전기적 비동기
기간: 절차 내
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절차 내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
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