Terapia de resincronización cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca: información mecanicista de la resonancia magnética cardíaca y el mapeo electroanatómico
26 de marzo de 2020 actualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un procedimiento de marcapasos especializado que tiene como objetivo mejorar la eficiencia de los latidos del corazón.
Este tratamiento se usa de forma rutinaria en pacientes con insuficiencia cardíaca y un retraso en la conducción eléctrica a través del corazón que se observa en el ECG de superficie (trazado cardíaco).
El objetivo de los investigadores es evaluar la respuesta aguda a la TRC y comparar diferentes métodos de administración de la TRC utilizando datos hemodinámicos de dP/dTmax invasivos y datos electroanatómicos de mapeo invasivo o no invasivo de la superficie corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Hombre o Mujer, mayor de 18 años.
- 1) tiene un sistema CRT in situ o 2) tiene un implante de sistema CRT planificado o 3) tiene una actualización planificada a CRT desde un marcapasos estándar
- Insuficiencia cardíaca grado II-IV de la NYHA
- FEVI<35%
- Duración del QRS intrínseco >120ms
- Sobre el tratamiento médico óptimo para la insuficiencia cardíaca
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a garantizar que ellas o su pareja utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 3 meses posteriores.
- Capaz (en opinión de los investigadores) y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Estar dispuesto a permitir que su médico general y consultor, si corresponde, sean notificados de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el curso del estudio.
- Cirugía electiva programada u otros procedimientos que requieran anestesia general durante el estudio.
- Participante que tiene una enfermedad terminal o no es apropiado para la medicación con placebo
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
- Evaluar la fibrilación auricular no controlada que excluye una RMC
- Enfermedad vascular periférica significativa que impide un estudio EF
- Una contraindicación para la anticoagulación
- Una prótesis de válvula aórtica o tricúspide
- Enfermedad de la válvula aórtica significativa
- Trombo VI conocido
- Capacidad insuficiente para consentir el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Mapeo de la superficie corporal y estimulación temporal
Procedimiento de marcapasos temporal con estudio hemodinámico agudo y mapeo de superficie corporal no invasivo.
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Entrega temporal de CRT
Otros nombres:
Como parte del protocolo de mapeo no invasivo
Medición de dP/dTmax invasiva
Mapeo de la superficie corporal de Cardioinsight
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EXPERIMENTAL: Mapeo basado en catéter y estimulación temporal
Procedimiento de marcapaso temporal con estudio hemodinámico agudo y mapeo invasivo basado en catéter.
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Entrega temporal de CRT
Otros nombres:
Medición de dP/dTmax invasiva
Mapeo electroanatómico invasivo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejora en la dP/dTmax del VI >10 % durante la estimulación multisitio temporal
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Asincronía eléctrica medida a partir de mapeo electroanatómico
Periodo de tiempo: Intraprocedimiento
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Intraprocedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
30 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 125230
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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