- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322877
Сердечная ресинхронизирующая терапия у пациентов с сердечной недостаточностью: механистические выводы из МРТ сердца и электроанатомического картирования
26 марта 2020 г. обновлено: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Сердечная ресинхронизирующая терапия (CRT) — это специализированная процедура кардиостимулятора, целью которой является повышение эффективности сердечного ритма.
Это лечение обычно используется у пациентов с сердечной недостаточностью и задержкой электрической проводимости по сердцу, наблюдаемой на поверхностной ЭКГ (кардиограмма сердца).
Исследователи стремятся оценить острый ответ на CRT и сравнить различные методы проведения CRT, используя гемодинамические данные инвазивного dP/dTmax и электроанатомические данные либо инвазивного картирования, либо неинвазивного картирования поверхности тела.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- Либо 1) имеет систему CRT на месте, либо 2) имеет запланированную имплантацию системы CRT, либо 3) имеет запланированную модернизацию до CRT со стандартного кардиостимулятора.
- Сердечная недостаточность II-IV степени по NYHA
- ФВ ЛЖ<35%
- Собственная продолжительность QRS> 120 мс
- Об оптимальной медикаментозной терапии сердечной недостаточности
- Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы к тому, чтобы они или их партнер использовали эффективные методы контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после него.
- Способен (по мнению следователей) и желает соблюдать все требования к обучению.
- Готов уведомить своего врача общей практики и консультанта об участии в исследовании.
Критерий исключения:
- Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования.
- Запланированная плановая операция или другие процедуры, требующие общей анестезии во время исследования.
- Участник, который неизлечимо болен или не подходит для лечения плацебо
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или способность участника участвовать в исследовании.
- Оцените неконтролируемую фибрилляцию предсердий, исключающую ЦМР
- Значительное заболевание периферических сосудов, препятствующее проведению ЭП
- Противопоказание к антикоагулянтам
- Протез аортального или трехстворчатого клапана
- Значительное заболевание аортального клапана
- Известный тромб ЛЖ
- Недостаточная способность давать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Картирование поверхности тела и временная кардиостимуляция
Процедура временной кардиостимуляции с острым гемодинамическим исследованием и неинвазивным картированием поверхности тела.
|
Временная доставка ЭЛТ
Другие имена:
В рамках протокола неинвазивного картирования
Измерение инвазивного dP/dTmax
Картирование поверхности тела Cardioinsight
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Катетерное картирование и временная кардиостимуляция
Процедура временной кардиостимуляции с острым гемодинамическим исследованием и инвазивным катетерным картированием.
|
Временная доставка ЭЛТ
Другие имена:
Измерение инвазивного dP/dTmax
Инвазивное электроанатомическое картирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Улучшение LV dP/dTmax > 10 процентов во время временной мультисайтовой стимуляции
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Электрическая диссинхрония, измеренная с помощью электроанатомического картирования
Временное ограничение: Внутрипроцедурный
|
Внутрипроцедурный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Исследование временной кардиостимуляции
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureЗавершенныйСердечная недостаточностьСоединенные Штаты, Канада, Франция, Италия, Соединенное Королевство, Бельгия, Испания, Германия, Малайзия, Сербия, Южная Африка, Саудовская Аравия, Финляндия, Греция, Австралия, Нидерланды, Чили, Венгрия, Австрия, Румыния, Швейцария и более
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный