心力衰竭患者的心脏再同步化治疗：来自心脏 MRI 和电解剖标测的机制见解
2020年3月26日 更新者：Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
心脏再同步化治疗 (CRT) 是一种专业的起搏器手术，旨在提高心跳的效率。
这种治疗通常用于患有心力衰竭和体表心电图（心电图）上的心脏电传导延迟的患者。
研究人员旨在评估对 CRT 的急性反应，并使用来自侵入性 dP/dTmax 的血液动力学数据和来自侵入性标测或非侵入性体表标测的电解剖数据来比较不同的 CRT 递送方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者愿意并能够对参与研究给予知情同意。
- 男女不限，18岁或以上。
- 1) 在原位安装了 CRT 系统或 2) 已计划植入 CRT 系统或 3) 已计划从标准起搏器升级到 CRT
- NYHA II-IV 级心力衰竭
- LVEF<35%
- 固有 QRS 持续时间 >120ms
- 论心力衰竭的最佳药物治疗
- 有生育潜力的女性参与者必须愿意确保她们或她们的伴侣在研究期间和之后的 3 个月内使用有效的避孕措施
- 能够（研究者认为）并愿意遵守所有研究要求。
- 如果合适，愿意通知他或她的全科医生和顾问参与研究。
排除标准：
- 在研究过程中怀孕、哺乳或计划怀孕的女性参与者。
- 预定择期手术或其他在研究期间需要全身麻醉的手术。
- 患有绝症或不适合服用安慰剂药物的参与者
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症。
- 评估排除 cMR 的不受控制的心房颤动
- 严重的外周血管疾病排除了 EP 研究
- 抗凝禁忌症
- 人工主动脉瓣或三尖瓣
- 严重的主动脉瓣疾病
- 已知的 LV 血栓
- 同意研究的能力不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：体表测绘和临时起搏
具有急性血流动力学研究和无创体表测绘的临时起搏程序。
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CRT临时发货
其他名称：
作为非侵入性映射协议的一部分
有创 dP/dTmax 的测量
Cardioinsight 体表映射
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实验性的：基于导管的标测和临时起搏
具有急性血流动力学研究和侵入性导管标测的临时起搏程序。
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CRT临时发货
其他名称：
有创 dP/dTmax 的测量
侵入性电解剖标测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在临时多点起搏期间 LV dP/dTmax 改善 >10%
大体时间：程序内
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程序内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从电解剖映射测量的电不同步
大体时间：程序内
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程序内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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