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Terapia di resincronizzazione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca: approfondimenti meccanicistici dalla risonanza magnetica cardiaca e dalla mappatura elettroanatomica

26 marzo 2020 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è una procedura specialistica di pacemaker che mira a migliorare l'efficienza del battito cardiaco. Questo trattamento viene utilizzato di routine in pazienti con insufficienza cardiaca e un ritardo nella conduzione elettrica attraverso il cuore visto sull'ECG di superficie (tracciato del cuore). Gli investigatori mirano a valutare la risposta acuta alla CRT e confrontare diversi metodi di erogazione della CRT utilizzando dati emodinamici da dP/dTmax invasivi e dati elettroanatomici dalla mappatura invasiva o dalla mappatura della superficie corporea non invasiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Reclutamento
        • Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • O 1) ha un sistema CRT in situ o 2) ha un impianto di sistema CRT pianificato o 3) ha un aggiornamento pianificato a CRT da un pacemaker standard
  • Scompenso cardiaco di grado II-IV NYHA
  • LVEF<35%
  • Durata QRS intrinseca >120 ms
  • Su terapia medica ottimale per arresto cordiaco
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a garantire che loro o il loro partner utilizzino una contraccezione efficace durante lo studio e per i 3 mesi successivi
  • In grado (secondo l'opinione degli investigatori) e disposto a soddisfare tutti i requisiti dello studio.
  • Disponibilità a consentire al proprio medico di medicina generale e consulente, se del caso, di essere informati della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Chirurgia elettiva programmata o altre procedure che richiedono anestesia generale durante lo studio.
  • Partecipante che è malato terminale o non è appropriato per il trattamento con placebo
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio i partecipanti a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare il risultato dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
  • Tasso di fibrillazione atriale incontrollata che preclude un cMR
  • Malattia vascolare periferica significativa che preclude uno studio EP
  • Una controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Una valvola aortica o tricuspide protesica
  • Malattia significativa della valvola aortica
  • Trombo ventricolare sinistro noto
  • Capacità insufficiente di acconsentire allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Mappatura della superficie corporea e stimolazione temporanea
Procedura di stimolazione temporanea con studio emodinamico acuto e mappatura della superficie corporea non invasiva.
Procedura: Studio sulla stimolazione temporanea
Consegna temporanea di CRT
Altri nomi:
  • Studio di elettrofisiologia
Radiazione: TAC toracica
Come parte del protocollo di mappatura non invasivo
Test diagnostico: Studio emodinamico acuto
Misurazione di dP/dTmax invasivi
Test diagnostico: Mappatura non invasiva della superficie corporea
Mappatura della superficie corporea Cardioinsight
SPERIMENTALE: Mappatura basata su catetere e stimolazione temporanea
Procedura di stimolazione temporanea con studio emodinamico acuto e mappatura invasiva basata su catetere.
Procedura: Studio sulla stimolazione temporanea
Consegna temporanea di CRT
Altri nomi:
  • Studio di elettrofisiologia
Test diagnostico: Studio emodinamico acuto
Misurazione di dP/dTmax invasivi
Test diagnostico: Mappatura invasiva basata su catetere
Mappatura elettroanatomica invasiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento di LV dP/dTmax >10 percento durante la stimolazione multisito temporanea
Lasso di tempo: Intraprocedura
Intraprocedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dissincronia elettrica misurata dalla mappatura elettro-anatomica
Lasso di tempo: Intraprocedura
Intraprocedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Collaboratori

King's College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 125230

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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