Terapia de Ressincronização Cardíaca em Pacientes com Insuficiência Cardíaca: Insights Mecanísticos da Ressonância Magnética Cardíaca e Mapeamento Eletroanatômico
26 de março de 2020 atualizado por: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
A Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) é um procedimento especializado de marca-passo que visa melhorar a eficiência dos batimentos cardíacos.
Este tratamento é usado rotineiramente em pacientes com insuficiência cardíaca e um atraso na condução elétrica através do coração visto no ECG de superfície (rastreamento do coração).
Os investigadores pretendem avaliar a resposta aguda à CRT e comparar diferentes métodos de administração de CRT usando dados hemodinâmicos de dP/dTmax invasivos e dados eletroanatômicos de mapeamento invasivo ou não invasivo da superfície corporal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guys and St Thomas' NHS Foundation Trust
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Masculino ou Feminino, com idade igual ou superior a 18 anos.
- 1) tem sistema CRT in situ ou 2) tem um implante de sistema CRT planejado ou 3) tem uma atualização planejada para CRT de um marca-passo padrão
- Insuficiência cardíaca NYHA grau II-IV
- FEVE <35%
- Duração do QRS intrínseco >120ms
- Sobre terapia médica ideal para insuficiência cardíaca
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a garantir que elas ou seus parceiros usem métodos contraceptivos eficazes durante o estudo e nos 3 meses seguintes
- Capaz (na opinião dos Investigadores) e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
- Disposto a permitir que seu clínico geral e consultor, se apropriado, sejam notificados sobre a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Cirurgia eletiva programada ou outros procedimentos que requerem anestesia geral durante o estudo.
- Participante com doença terminal ou inapropriado para medicação placebo
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.
- Taxa de fibrilação atrial descontrolada impedindo uma cMR
- Doença vascular periférica significativa que impede um estudo EP
- Contra-indicação para anticoagulação
- Uma válvula aórtica ou tricúspide protética
- Doença Valvular Aórtica Significativa
- Trombo LV conhecido
- Capacidade insuficiente para consentir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Mapeamento da superfície corporal e estimulação temporária
Procedimento de estimulação temporária com estudo hemodinâmico agudo e mapeamento não invasivo da superfície corporal.
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Entrega temporária de CRT
Outros nomes:
Como parte do protocolo de mapeamento não invasivo
Medição de dP/dTmax invasivo
Cardioinsight mapeamento da superfície corporal
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EXPERIMENTAL: Mapeamento baseado em cateter e estimulação temporária
Procedimento de estimulação temporária com estudo hemodinâmico agudo e mapeamento invasivo baseado em cateter.
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Entrega temporária de CRT
Outros nomes:
Medição de dP/dTmax invasivo
Mapeamento eletroanatômico invasivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora em LV dP/dTmax >10 por cento durante a estimulação multissítio temporária
Prazo: Intra-procedimento
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Intra-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dissincronia elétrica medida a partir de mapeamento eletroanatômico
Prazo: Intra-procedimento
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Intra-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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