RM Pressfit Vitamys Cup と Mathys ステムを組み合わせた臨床研究
2020年3月26日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
この研究の目的は、RM Pressfit vitamys カップの臨床的および放射線学的な短期から長期の安全性と性能を評価することです。
データは、製品の安全性と性能の継続的な評価に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
RM Pressfit vitamys カップの安全性と性能に関する短期から長期の市販後臨床データを調べる前向き多施設フォローアップ研究。 この国際的な多施設研究には、9 つの診療所で合計 675 人の参加者が含まれています。
この研究の主要評価項目は、手術から 2 年後のハリスヒップスコア (HHS) です。
次のパラメーターは、定期的な臨床的および放射線学的フォローアップ中に収集されます：Harris Hip Score、放射線評価、および有害事象の検出。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
675
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格基準による
説明
包含基準:
- インフォームド コンセント フォーム (参加者と研究者が署名)
- 一次移植
- 対象年齢：18～95歳
- フォローアップに参加したい
除外基準:
- インフォームド コンセント フォームの欠落
- 既知のまたは疑わしい違反 (例: 薬物またはアルコール乱用)
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 18歳未満の患者
- 再手術
- 敗血症または悪性腫瘍の存在
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
RM プレスフィット バイタミス
RM Pressfit vitamys ヒップカップと Mathys ヒップステムを組み合わせて治療を受けた参加者
|
RM Pressfit vitamys ヒップカップの移植
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (Haddad et al, 1990 の後で修正)
時間枠：2年
|
この研究の主要評価項目は、手術から 2 年後のハリスヒップスコア (HHS) です。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の転帰は良好です。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます。<70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 非常に良い。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
放射線評価
時間枠：6-12週間 - 10年
|
関心のある 2 番目のエンドポイントは、カップの周りの骨溶解の発生です。
|
6-12週間 - 10年
|
|
有害事象
時間枠：6-12週間 - 10年
|
有害事象の報告
|
6-12週間 - 10年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年9月15日
一次修了 (実際)
2012年3月28日
研究の完了 (予想される)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月26日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。