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Estudio clínico con el cotilo RM Pressfit Vitamys en combinación con un vástago Mathys

26 de marzo de 2020 actualizado por: Mathys Ltd Bettlach
El objetivo del estudio es la evaluación de la seguridad y el rendimiento clínico y radiológico a corto y largo plazo del cotilo RM Pressfit vitamys. Los datos se utilizarán para una evaluación continua de la seguridad y el rendimiento del producto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio de seguimiento multicéntrico prospectivo que examina los datos clínicos posteriores a la comercialización a corto y largo plazo sobre la seguridad y el rendimiento de la copa RM Pressfit vitamys. En total, 675 participantes en 9 clínicas están incluidos en este estudio multicéntrico internacional.

El criterio principal de valoración del estudio es el Harris Hip Score (HHS) 2 años después de la cirugía.

Se recogerán los siguientes parámetros durante el seguimiento clínico y radiológico habitual: Harris Hip Score, evaluación radiográfica y detección de eventos adversos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

675

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

según los criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado (firmado por el participante y el investigador)
  • Implantación primaria
  • Edad de inclusión: Entre 18 y 95 años
  • Dispuesto a participar en el seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Formulario de consentimiento informado faltante
  • Incumplimiento conocido o sospechado (p. abuso de drogas o alcohol)
  • Inscripción del investigador, su familia, empleados y otras personas dependientes
  • Paciente menor de 18 años
  • Cirugía de revisión
  • Presencia de sepsis o tumores malignos
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
RM Pressfit Vitamys
Participantes tratados con una copa de cadera RM Pressfit vitamys en combinación con un vástago de cadera Mathys
Dispositivo: RM Pressfit Vitamys
Implantación de una copa de cadera RM Pressfit vitamys

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Harris Hip Score (modificado después de Haddad et al, 1990)
Periodo de tiempo: 2 años
El criterio principal de valoración del estudio es el Harris Hip Score (HHS) 2 años después de la cirugía. La HHS es una medida de la disfunción, por lo que cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para el individuo. La puntuación máxima posible es 100. Los resultados se pueden interpretar de la siguiente manera: <70 = mal resultado; 70-80 = regular, 80-90 = bueno y 90-100 = excelente.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 6-12 semanas - 10 años
El segundo criterio de valoración de interés es la aparición de osteólisis alrededor de la copa.
6-12 semanas - 10 años
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6-12 semanas - 10 años
Reporte de Eventos Adversos
6-12 semanas - 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mathys Ltd Bettlach

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

28 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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