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Klinische Studie mit der RM Pressfit Vitamys Pfanne in Kombination mit einem Mathys Schaft

26. März 2020 aktualisiert von: Mathys Ltd Bettlach
Zweck der Studie ist die Bewertung der klinischen und radiologischen kurz- bis langfristigen Sicherheit und Leistungsfähigkeit der RM Pressfit vitamys Pfanne. Die Daten werden für eine laufende Bewertung der Produktsicherheit und -leistung verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive multizentrische Folgestudie, die die kurz- bis langfristigen klinischen Daten nach Markteinführung zur Sicherheit und Leistung der RM Pressfit vitamys Pfanne untersucht. Insgesamt wurden 675 Teilnehmer in 9 Kliniken in diese internationale multizentrische Studie eingeschlossen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Harris Hip Score (HHS) 2 Jahre nach der Operation.

Die folgenden Parameter werden während der regelmäßigen klinischen und radiologischen Nachsorge erhoben: Harris Hip Score, radiologische Bewertung und Erkennung von unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

675

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nach Zulassungskriterien

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung (unterschrieben von Teilnehmer und Prüfarzt)
  • Primäre Implantation
  • Aufnahmealter: Zwischen 18 und 95 Jahren
  • Bereit, an der Nachverfolgung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung fehlt
  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z. Drogen- oder Alkoholmissbrauch)
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familie, Mitarbeiter und anderer abhängiger Personen
  • Patient jünger als 18 Jahre
  • Revisionschirurgie
  • Vorhandensein von Sepsis oder bösartigen Tumoren
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RM Pressfit vitamys
Teilnehmer, die mit einer RM Pressfit vitamys Hüftpfanne in Kombination mit einem Mathys Hüftschaft behandelt wurden
Gerät: RM Pressfit vitamys
Implantation einer RM Pressfit vitamys Hüftpfanne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harris Hip Score (modifiziert nach Haddad et al., 1990)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Harris Hip Score (HHS) 2 Jahre nach der Operation. Das HHS ist ein Maß für die Dysfunktion. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis für den Einzelnen. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 100. Die Ergebnisse können wie folgt interpretiert werden: <70 = schlechtes Ergebnis; 70-80 = ausreichend, 80-90 = gut und 90-100 = ausgezeichnet.
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 6-12 Wochen - 10 Jahre
Der zweite interessierende Endpunkt ist das Auftreten von Osteolyse um die Pfanne herum
6-12 Wochen - 10 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6-12 Wochen - 10 Jahre
Meldung unerwünschter Ereignisse
6-12 Wochen - 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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