Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne z kubkiem RM Pressfit Vitamys w połączeniu z trzpieniem Mathys

26 marca 2020 zaktualizowane przez: Mathys Ltd Bettlach
Celem badania jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i radiologicznego oraz działania kubka RM Pressfit vitamys. Dane będą wykorzystywane do bieżącej oceny bezpieczeństwa i działania produktu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające, w którym analizuje się krótko- i długoterminowe dane kliniczne po wprowadzeniu na rynek dotyczące bezpieczeństwa i działania kubka RM Pressfit vitamys. W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu wzięło udział łącznie 675 uczestników z 9 klinik.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Harris Hip Score (HHS) 2 lata po operacji.

Podczas regularnej kontroli klinicznej i radiologicznej zbierane będą następujące parametry: Harris Hip Score, ocena radiograficzna i wykrywanie zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

675

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Formularz świadomej zgody (podpisany przez uczestnika i badacza)
  • Implantacja pierwotna
  • Wiek w momencie włączenia: od 18 do 95 lat
  • Chęć udziału w kontynuacji

Kryteria wyłączenia:

  • Brak formularza świadomej zgody
  • Znana lub podejrzewana niezgodność (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
  • Rejestracja badacza, jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Pacjent poniżej 18 roku życia
  • Operacja rewizyjna
  • Obecność sepsy lub nowotworów złośliwych
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Witaminy RM Pressfit
Uczestnicy leczeni miseczką biodrową RM Pressfit vitamys w połączeniu z trzpieniem biodrowym Mathys
Urządzenie: Witaminy RM Pressfit
Implantacja miseczki biodrowej RM Pressfit vitamys

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Harris Hip Score (zmodyfikowany za Haddadem i in., 1990)
Ramy czasowe: 2 lata
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Harris Hip Score (HHS) 2 lata po operacji. HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby. Maksymalny możliwy wynik to 100. Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
Drugim interesującym punktem końcowym jest występowanie osteolizy wokół panewki
6-12 tygodni - 10 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
6-12 tygodni - 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana biodra

  • Rijnstate Hospital
    Imperial College London
    Aktywny, nie rekrutujący
    Badanie akcelerometrii trójosiowej
    Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
    Holandia, Zjednoczone Królestwo
  • Başakşehir Çam & Sakura City Hospital
    Aktywny, nie rekrutujący
    Okresowe efekty analgetyczne blokady PENG w porównaniu z blokadą PENG plus LFCN w operacjach stawu biodrowego
    Leczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)
    Turcja (Türkiye)
  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie, wrodzone biodro | Przemieszczenie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Witaminy RM Pressfit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj