Badanie kliniczne z kubkiem RM Pressfit Vitamys w połączeniu z trzpieniem Mathys
26 marca 2020 zaktualizowane przez: Mathys Ltd Bettlach
Celem badania jest ocena krótko- i długoterminowego bezpieczeństwa klinicznego i radiologicznego oraz działania kubka RM Pressfit vitamys.
Dane będą wykorzystywane do bieżącej oceny bezpieczeństwa i działania produktu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, wieloośrodkowe badanie uzupełniające, w którym analizuje się krótko- i długoterminowe dane kliniczne po wprowadzeniu na rynek dotyczące bezpieczeństwa i działania kubka RM Pressfit vitamys. W tym międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu wzięło udział łącznie 675 uczestników z 9 klinik.
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Harris Hip Score (HHS) 2 lata po operacji.
Podczas regularnej kontroli klinicznej i radiologicznej zbierane będą następujące parametry: Harris Hip Score, ocena radiograficzna i wykrywanie zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
675
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody (podpisany przez uczestnika i badacza)
- Implantacja pierwotna
- Wiek w momencie włączenia: od 18 do 95 lat
- Chęć udziału w kontynuacji
Kryteria wyłączenia:
- Brak formularza świadomej zgody
- Znana lub podejrzewana niezgodność (np. nadużywanie narkotyków lub alkoholu)
- Rejestracja badacza, jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
- Pacjent poniżej 18 roku życia
- Operacja rewizyjna
- Obecność sepsy lub nowotworów złośliwych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Witaminy RM Pressfit
Uczestnicy leczeni miseczką biodrową RM Pressfit vitamys w połączeniu z trzpieniem biodrowym Mathys
|
Implantacja miseczki biodrowej RM Pressfit vitamys
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (zmodyfikowany za Haddadem i in., 1990)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest Harris Hip Score (HHS) 2 lata po operacji.
HHS jest miarą dysfunkcji, więc im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla danej osoby.
Maksymalny możliwy wynik to 100.
Wyniki można interpretować w następujący sposób: <70 = wynik zły; 70-80 = dostateczny, 80-90 = dobry i 90-100 = doskonały.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena radiograficzna
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
|
Drugim interesującym punktem końcowym jest występowanie osteolizy wokół panewki
|
6-12 tygodni - 10 lat
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6-12 tygodni - 10 lat
|
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
|
6-12 tygodni - 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 marca 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .