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Studio clinico con la coppa Vitamys RM Pressfit in combinazione con uno stelo Mathys

26 marzo 2020 aggiornato da: Mathys Ltd Bettlach
Lo scopo dello studio è la valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche e radiologiche a breve e lungo termine della coppa vitamys RM Pressfit. I dati saranno utilizzati per una valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni del prodotto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico multicentrico di follow-up che esamina i dati clinici post-marketing a breve e lungo termine sulla sicurezza e le prestazioni della coppa RM Pressfit vitamys. In totale 675 partecipanti in 9 cliniche sono inclusi in questo studio multicentrico internazionale.

L'endpoint primario dello studio è l'Harris Hip Score (HHS) 2 anni dopo l'intervento chirurgico.

I seguenti parametri saranno raccolti durante il regolare follow-up clinico e radiologico: Harris Hip Score, valutazione radiografica e rilevamento di eventi avversi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

675

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

secondo i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato (firmato dal partecipante e dallo sperimentatore)
  • Impianto primario
  • Età all'inclusione: tra i 18 ei 95 anni
  • Disposti a partecipare al follow-up

Criteri di esclusione:

  • Modulo di consenso informato mancante
  • Non conformità nota o sospetta (ad es. abuso di droghe o alcol)
  • Iscrizione dell'investigatore, della sua famiglia, dei dipendenti e di altre persone dipendenti
  • Paziente di età inferiore ai 18 anni
  • Chirurgia di revisione
  • Presenza di sepsi o tumori maligni
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vitamys RM Pressfit
Partecipanti trattati con una coppa per anca vitamys RM Pressfit in combinazione con uno stelo per anca Mathys
Dispositivo: Vitamys RM Pressfit
Impianto di una coppa per anca RM Pressfit vitamys

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Harris Hip Score (modificato dopo Haddad et al, 1990)
Lasso di tempo: 2 anni
L'endpoint primario dello studio è l'Harris Hip Score (HHS) 2 anni dopo l'intervento chirurgico. L'HHS è una misura della disfunzione, quindi più alto è il punteggio, migliore è il risultato per l'individuo. Il punteggio massimo possibile è 100. I risultati possono essere interpretati come segue: <70 = scarso risultato; 70-80 = discreto, 80-90 = buono e 90-100 = eccellente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione radiografica
Lasso di tempo: 6-12 settimane - 10 anni
Il secondo endpoint di interesse è la presenza di osteolisi intorno alla coppa
6-12 settimane - 10 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6-12 settimane - 10 anni
Segnalazione di eventi avversi
6-12 settimane - 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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