Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie med RM Pressfit Vitamys Cup i kombinasjon med en Mathys-stamme

26. mars 2020 oppdatert av: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med studien er evaluering av den kliniske og radiologiske kort- til langsiktige sikkerheten og ytelsen til RM Pressfit vitamys cup. Dataene vil bli brukt til en løpende evaluering av produktets sikkerhet og ytelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv multisenter oppfølgingsstudie som undersøker kort- til langsiktige kliniske data etter markedsføring om sikkerheten og ytelsen til RM Pressfit vitamys-koppen. Totalt er 675 deltakere i 9 klinikker inkludert i denne internasjonale multisenterstudien.

Det primære endepunktet for studien er Harris Hip Score (HHS) 2 år etter operasjonen.

Følgende parametere vil bli samlet inn under den vanlige kliniske og radiologiske oppfølgingen: Harris Hip Score, radiografisk evaluering og påvisning av uønskede hendelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

675

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

i henhold til kvalifikasjonskriterier

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skjema for informert samtykke (signert av deltaker og etterforsker)
  • Primær implantasjon
  • Alder ved inkludering: Mellom 18 og 95 år
  • Deltar gjerne i oppfølgingen

Ekskluderingskriterier:

  • Mangler skjema for informert samtykke
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse (f.eks. narkotika- eller alkoholmisbruk)
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familie, ansatte og andre avhengige personer
  • Pasient yngre enn 18 år
  • Revisjonskirurgi
  • Tilstedeværelse av sepsis eller ondartede svulster
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RM Pressfit vitamys
Deltakere behandlet med en RM Pressfit vitamys hoftekopp i kombinasjon med en Mathys hoftestamme
Enhet: RM Pressfit vitamys
Implantasjon av en RM Pressfit vitamys hoftekopp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (modifisert etter Haddad et al, 1990)
Tidsramme: 2 år
Det primære endepunktet for studien er Harris Hip Score (HHS) 2 år etter operasjonen. HHS er et mål på dysfunksjon, så jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for individet. Maksimal poengsum er 100. Resultater kan tolkes med følgende: <70 = dårlig resultat; 70-80 = greit, 80-90 = bra og 90-100 = utmerket.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6-12 uker - 10 år
Det andre endepunktet av interesse er forekomsten av osteolyse rundt koppen
6-12 uker - 10 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 6-12 uker - 10 år
Rapportering av uønskede hendelser
6-12 uker - 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere