Klinisk studie med RM Pressfit Vitamys Cup i kombination med en Mathys stam
26 mars 2020 uppdaterad av: Mathys Ltd Bettlach
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och radiologiska kort- till långtidssäkerheten och prestandan hos RM Pressfit vitamys cup.
Uppgifterna kommer att användas för en löpande utvärdering av produktens säkerhet och prestanda.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prospektiv multicenteruppföljningsstudie som undersöker kort till lång sikt kliniska data efter marknadsintroduktion om säkerheten och prestanda för RM Pressfit vitamys cup. Totalt ingår 675 deltagare på 9 kliniker i denna internationella multicenterstudie.
Studiens primära effektmått är Harris Hip Score (HHS) 2 år efter operationen.
Följande parametrar kommer att samlas in under den vanliga kliniska och radiologiska uppföljningen: Harris Hip Score, radiografisk utvärdering och upptäckt av biverkningar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
675
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
enligt behörighetskriterier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Blankett för informerat samtycke (undertecknat av deltagare och utredare)
- Primär implantation
- Ålder vid inkludering: Mellan 18 och 95 år
- Vill gärna delta i uppföljningen
Exklusions kriterier:
- Blankett för informerat samtycke saknas
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad (t.ex. drog- eller alkoholmissbruk)
- Registrering av utredaren, hans/hennes familj, anställda och andra beroende personer
- Patient yngre än 18 år
- Revisionskirurgi
- Förekomst av sepsis eller maligna tumörer
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RM Pressfit vitamys
Deltagarna behandlade med en RM Pressfit vitamys höftkopp i kombination med en Mathys höftstam
|
Implantation av en RM Pressfit vitamys höftkopp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (modifierad efter Haddad et al, 1990)
Tidsram: 2 år
|
Studiens primära effektmått är Harris Hip Score (HHS) 2 år efter operationen.
HHS är ett mått på dysfunktion så ju högre poäng desto bättre blir resultatet för individen.
Högsta möjliga poäng är 100.
Resultat kan tolkas med följande: <70 = dåligt resultat; 70-80 = rättvist, 80-90 = bra och 90-100 = utmärkt.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk utvärdering
Tidsram: 6-12 veckor - 10 år
|
Den andra slutpunkten av intresse är förekomsten av osteolys runt koppen
|
6-12 veckor - 10 år
|
|
Biverkningar
Tidsram: 6-12 veckor - 10 år
|
Rapportering av negativa händelser
|
6-12 veckor - 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2020
Första postat (Faktisk)
26 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .