Estudo clínico com o copo RM Pressfit Vitamys em combinação com uma haste Mathys
26 de março de 2020 atualizado por: Mathys Ltd Bettlach
O objetivo do estudo é a avaliação da segurança clínica e radiológica de curto a longo prazo e do desempenho do copo RM Pressfit vitamys.
Os dados serão usados para uma avaliação contínua da segurança e desempenho do produto.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo prospectivo de acompanhamento multicêntrico que examina os dados clínicos pós-comercialização de curto a longo prazo sobre a segurança e o desempenho do copo RM Pressfit vitamys. No total, 675 participantes em 9 clínicas estão incluídos neste estudo multicêntrico internacional.
O endpoint primário do estudo é o Harris Hip Score (HHS) 2 anos após a cirurgia.
Os seguintes parâmetros serão coletados durante o acompanhamento clínico e radiológico regular: Harris Hip Score, avaliação radiográfica e detecção de eventos adversos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
675
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
de acordo com os Critérios de Elegibilidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado (assinado pelo participante e investigador)
- Implantação primária
- Idade de inclusão: Entre 18 e 95 anos
- Disposto a participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- Formulário de consentimento informado ausente
- Não conformidade conhecida ou suspeita (por exemplo, abuso de drogas ou álcool)
- Inscrição do investigador, sua família, funcionários e outras pessoas dependentes
- Paciente menor de 18 anos
- cirurgia de revisão
- Presença de sepse ou tumores malignos
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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RM Pressfit vitaminas
Participantes tratados com um copo de quadril RM Pressfit vitamys em combinação com uma haste de quadril Mathys
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Implantação de um copo de quadril RM Pressfit vitamys
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (modificado após Haddad et al, 1990)
Prazo: 2 anos
|
O endpoint primário do estudo é o Harris Hip Score (HHS) 2 anos após a cirurgia.
O HHS é uma medida de disfunção, portanto, quanto maior a pontuação, melhor o resultado para o indivíduo.
A pontuação máxima possível é 100.
Os resultados podem ser interpretados da seguinte forma: <70 = resultado ruim; 70-80 = razoável, 80-90 = bom e 90-100 = excelente.
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação radiográfica
Prazo: 6-12 semanas - 10 anos
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O segundo desfecho de interesse é a ocorrência de osteólise ao redor da escavação
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6-12 semanas - 10 anos
|
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Eventos adversos
Prazo: 6-12 semanas - 10 anos
|
Notificação de eventos adversos
|
6-12 semanas - 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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