Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s pohárkem RM Pressfit Vitamys v kombinaci s dříkem Mathys

26. března 2020 aktualizováno: Mathys Ltd Bettlach
Účelem studie je vyhodnocení klinické a radiologické krátkodobé až dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kalíšku RM Pressfit vitamys. Údaje budou použity pro průběžné hodnocení bezpečnosti a výkonu produktu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní multicentrická následná studie, která zkoumá krátkodobá až dlouhodobá klinická data po uvedení na trh o bezpečnosti a výkonu kalíšku RM Pressfit vitamys. Do této mezinárodní multicentrické studie je zahrnuto celkem 675 účastníků na 9 klinikách.

Primárním cílovým parametrem studie je Harris Hip Score (HHS) 2 roky po operaci.

Během pravidelného klinického a radiologického sledování budou shromažďovány následující parametry: Harris Hip Score, radiografické hodnocení a detekce nežádoucích účinků.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

675

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

podle kritérií způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Formulář informovaného souhlasu (podepsaný účastníkem a zkoušejícím)
  • Primární implantace
  • Věk při zařazení: Mezi 18 a 95 lety
  • Ochota zúčastnit se sledování

Kritéria vyloučení:

  • Chybí formulář informovaného souhlasu
  • Známé nebo domnělé nedodržení (např. zneužívání drog nebo alkoholu)
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodiny, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Pacient mladší 18 let
  • Revizní operace
  • Přítomnost sepse nebo maligních nádorů
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vitamíny RM Pressfit
Účastníci léčení kyčelním košíčkem RM Pressfit vitamys v kombinaci s kyčelním stonkem Mathys
Přístroj: Vitamíny RM Pressfit
Implantace kyčelního kalíšku RM Pressfit vitamys

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip Score (upraveno po Haddad et al, 1990)
Časové okno: 2 roky
Primárním cílovým parametrem studie je Harris Hip Score (HHS) 2 roky po operaci. HHS je měřítkem dysfunkce, takže čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro jednotlivce. Maximální možné skóre je 100. Výsledky lze interpretovat následovně: <70 = špatný výsledek; 70-80 = dobré, 80-90 = dobré a 90-100 = vynikající.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenové hodnocení
Časové okno: 6-12 týdnů - 10 let
Druhým koncovým bodem zájmu je výskyt osteolýzy v okolí jamky
6-12 týdnů - 10 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: 6-12 týdnů - 10 let
Hlášení nežádoucích příhod
6-12 týdnů - 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mathys Ltd Bettlach

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna kyčle

Klinické studie na Vitamíny RM Pressfit

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit