Klinikai vizsgálat az RM Pressfit Vitamys kupával kombinálva egy Mathys szárral
2020. március 26. frissítette: Mathys Ltd Bettlach
A vizsgálat célja az RM Pressfit vitamys pohár klinikai és radiológiai rövid-hosszú távú biztonságosságának és teljesítményének értékelése.
Az adatokat a termék biztonságának és teljesítményének folyamatos értékeléséhez használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Prospektív többközpontú nyomon követési tanulmány, amely az RM Pressfit vitamys pohár biztonságosságára és teljesítményére vonatkozó rövid és hosszú távú, forgalomba hozatalt követő klinikai adatokat vizsgálja. Összesen 9 klinikán 675 résztvevő vesz részt ebben a nemzetközi multicentrikus vizsgálatban.
A vizsgálat elsődleges végpontja a Harris Hip Score (HHS) a műtét után 2 évvel.
A rendszeres klinikai és radiológiai követés során a következő paramétereket gyűjtik össze: Harris Hip Score, radiográfiai értékelés és a nemkívánatos események kimutatása.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
675
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Alkalmassági feltételek szerint
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (a résztvevő és a vizsgáló aláírásával)
- Elsődleges beültetés
- Életkor a felvételkor: 18 és 95 év között
- Hajlandó részt venni a nyomon követésben
Kizárási kritériumok:
- Hiányzik a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap
- Ismert vagy feltételezett meg nem felelés (pl. kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés)
- A nyomozó, családja, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- 18 évesnél fiatalabb beteg
- Revíziós műtét
- Szepszis vagy rosszindulatú daganatok jelenléte
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RM Pressfit vitaminok
RM Pressfit vitamys csípőcsészével és Mathys csípőszárral kombinált résztvevők
|
RM Pressfit vitamys csípőcsésze beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (módosítva Haddad és munkatársai, 1990 után)
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat elsődleges végpontja a Harris Hip Score (HHS) a műtét után 2 évvel.
A HHS a diszfunkció mértéke, tehát minél magasabb a pontszám, annál jobb az eredmény az egyén számára.
A maximális pontszám 100.
Az eredmények a következők szerint értelmezhetők: <70 = gyenge eredmény; 70-80 = korrekt, 80-90 = jó és 90-100 = kiváló.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 6-12 hét - 10 év
|
A második érdekes végpont a csésze körüli oszteolízis előfordulása
|
6-12 hét - 10 év
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 6-12 hét - 10 év
|
Nemkívánatos események jelentése
|
6-12 hét - 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2009. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. március 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .