Klinische studie met de RM Pressfit Vitamys Cup in combinatie met een Mathys Stem
26 maart 2020 bijgewerkt door: Mathys Ltd Bettlach
Het doel van de studie is de evaluatie van de klinische en radiologische veiligheid en prestaties op korte tot lange termijn van de RM Pressfit vitamys-beker.
De gegevens zullen worden gebruikt voor een voortdurende evaluatie van de productveiligheid en -prestaties.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prospectief vervolgonderzoek in meerdere centra waarin de klinische gegevens na het in de handel brengen op korte tot lange termijn worden onderzocht over de veiligheid en prestaties van de RM Pressfit Vitamys Cup. In totaal nemen 675 deelnemers in 9 klinieken deel aan deze internationale multicenter studie.
Het primaire eindpunt van de studie is de Harris Hip Score (HHS) 2 jaar na de operatie.
De volgende parameters zullen worden verzameld tijdens de reguliere klinische en radiologische follow-up: Harris Hip Score, radiografische evaluatie en detectie van bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
675
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
volgens geschiktheidscriteria
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Informed consent formulier (ondertekend door deelnemer en onderzoeker)
- Primaire implantatie
- Leeftijd bij opname: Tussen 18 en 95 jaar oud
- Bereid om mee te werken aan de follow-up
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Bekende of vermoede niet-naleving (bijv. drugs- of alcoholmisbruik)
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar familie, werknemers en andere afhankelijke personen
- Patiënt jonger dan 18 jaar
- Revisie operatie
- Aanwezigheid van sepsis of kwaadaardige tumoren
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RM Pressfit vitamys
Deelnemers behandeld met een RM Pressfit vitamys heupcup in combinatie met een Mathys heupsteel
|
Implantatie van een RM Pressfit vitamys heupkom
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (aangepast naar Haddad et al, 1990)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het primaire eindpunt van de studie is de Harris Hip Score (HHS) 2 jaar na de operatie.
De HHS is een maatstaf voor disfunctie, dus hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor het individu.
De maximaal mogelijke score is 100.
Resultaten kunnen als volgt worden geïnterpreteerd: <70 = slecht resultaat; 70-80 = redelijk, 80-90 = goed en 90-100 = uitstekend.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische evaluatie
Tijdsspanne: 6-12 weken - 10 jaar
|
Het tweede eindpunt van belang is het optreden van osteolyse rond de cup
|
6-12 weken - 10 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6-12 weken - 10 jaar
|
Melding van ongewenste voorvallen
|
6-12 weken - 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 maart 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .