Mathys 스템과 결합된 RM Pressfit Vitamys 컵을 사용한 임상 연구
2020년 3월 26일 업데이트: Mathys Ltd Bettlach
이 연구의 목적은 RM Pressfit vitamys 컵의 임상 및 방사선학적 장단기 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 데이터는 제품의 안전성과 성능을 지속적으로 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
RM Pressfit vitamys 컵의 안전성과 성능에 대한 단기 및 장기 시판 후 임상 데이터를 조사하는 전향적 다기관 추적 연구. 9개 클리닉의 총 675명의 참가자가 이 국제 다기관 연구에 포함되었습니다.
연구의 1차 종점은 수술 2년 후의 Harris Hip Score(HHS)입니다.
정기적인 임상 및 방사선학적 후속 조치 동안 다음 매개변수가 수집됩니다: Harris Hip Score, 방사선학적 평가 및 부작용 감지.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
675
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
자격 기준에 따라
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(참가자와 조사자가 서명)
- 기본 이식
- 포함 연령: 18세에서 95세 사이
- 후속 조치에 참여할 의향 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식 누락
- 알려지거나 의심되는 비준수(예: 약물 또는 알코올 남용)
- 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록
- 18세 미만 환자
- 재수술
- 패혈증 또는 악성 종양의 존재
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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RM 프레스핏 비타민
Mathys 힙 스템과 함께 RM Pressfit vitamys 힙 컵으로 치료받은 참가자
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RM 프레스핏 비타미스 힙 컵 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Harris Hip Score(Haddad et al, 1990 이후 수정됨)
기간: 2 년
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연구의 1차 종점은 수술 2년 후의 Harris Hip Score(HHS)입니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
가능한 최대 점수는 100점입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다. <70 = 좋지 않은 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 평가
기간: 6-12주 - 10세
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관심 있는 두 번째 끝점은 컵 주변의 골 용해 발생입니다.
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6-12주 - 10세
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부작용
기간: 6-12주 - 10세
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부작용 보고
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6-12주 - 10세
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 9월 15일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
고관절 교체에 대한 임상 시험
RM 프레스핏 비타민에 대한 임상 시험
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.모병
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Motus Therapeutics, Inc.완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland모집하지 않고 적극적으로