Étude clinique avec la cupule RM Pressfit Vitamys en association avec une tige Mathys
26 mars 2020 mis à jour par: Mathys Ltd Bettlach
Le but de l'étude est l'évaluation de la sécurité et des performances cliniques et radiologiques à court et à long terme de la cupule RM Pressfit vitamys.
Les données seront utilisées pour une évaluation continue de la sécurité et des performances du produit.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude de suivi multicentrique prospective qui examine les données cliniques post-commercialisation à court et à long terme sur la sécurité et les performances de la cupule RM Pressfit vitamys. Au total, 675 participants dans 9 cliniques sont inclus dans cette étude multicentrique internationale.
Le critère principal de l'étude est le Harris Hip Score (HHS) 2 ans après la chirurgie.
Les paramètres suivants seront collectés lors du suivi clinique et radiologique régulier : Harris Hip Score, évaluation radiographique et détection des événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
675
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
selon les critères d'éligibilité
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé (signé par le participant et l'investigateur)
- Implantation primaire
- Age à l'inclusion : Entre 18 et 95 ans
- Volonté de participer au suivi
Critère d'exclusion:
- Formulaire de consentement éclairé manquant
- Non-conformité connue ou soupçonnée (p. toxicomanie ou alcoolisme)
- Inscription de l'investigateur, de sa famille, des employés et des autres personnes à charge
- Patient de moins de 18 ans
- Chirurgie de révision
- Présence de septicémie ou de tumeurs malignes
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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RM Pressfit vitamys
Participants traités avec une coque de hanche RM Pressfit vitamys en combinaison avec une tige de hanche Mathys
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Implantation d'une coque de hanche RM Pressfit vitamys
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Harris Hip Score (modifié d'après Haddad et al, 1990)
Délai: 2 années
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Le critère principal de l'étude est le Harris Hip Score (HHS) 2 ans après la chirurgie.
Le HHS est une mesure de dysfonctionnement, donc plus le score est élevé, meilleur est le résultat pour l'individu.
Le score maximum possible est de 100.
Les résultats peuvent être interprétés comme suit : <70 = mauvais résultat ; 70-80 = passable, 80-90 = bon et 90-100 = excellent.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation radiographique
Délai: 6-12 semaines - 10 ans
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Le deuxième critère d'intérêt est l'apparition d'ostéolyse autour de la cupule
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6-12 semaines - 10 ans
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Événements indésirables
Délai: 6-12 semaines - 10 ans
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Déclaration des événements indésirables
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6-12 semaines - 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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