Клиническое исследование чашки RM Pressfit Vitamys в сочетании с ножкой Mathys
26 марта 2020 г. обновлено: Mathys Ltd Bettlach
Целью исследования является оценка клинической и радиологической краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности чашки RM Pressfit vitamys.
Данные будут использоваться для постоянной оценки безопасности и эффективности продукта.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное многоцентровое последующее исследование, в котором изучаются краткосрочные и долгосрочные пострегистрационные клинические данные о безопасности и эффективности чаши RM Pressfit vitamys. Всего в это международное многоцентровое исследование включено 675 участников из 9 клиник.
Первичной конечной точкой исследования является шкала Harris Hip Score (HHS) через 2 года после операции.
Во время регулярного клинического и радиологического наблюдения будут собираться следующие параметры: шкала Harris Hip Score, рентгенологическая оценка и выявление нежелательных явлений.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
675
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
в соответствии с критериями приемлемости
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия (подписанная участником и исследователем)
- Первичная имплантация
- Возраст на момент включения: от 18 до 95 лет.
- Готов участвовать в продолжении
Критерий исключения:
- Отсутствует форма информированного согласия
- Известное или предполагаемое несоблюдение (например, злоупотребление наркотиками или алкоголем)
- Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
- Пациент моложе 18 лет
- Ревизионная хирургия
- Наличие сепсиса или злокачественных опухолей
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
РМ Прессфит витамины
Участники лечились набедренной чашкой RM Pressfit vitamys в сочетании с тазобедренным стержнем Mathys.
|
Имплантация набедренной чашки RM Pressfit vitamys
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (измененная после Haddad et al., 1990 г.)
Временное ограничение: 2 года
|
Первичной конечной точкой исследования является шкала Harris Hip Score (HHS) через 2 года после операции.
HHS — это мера дисфункции, поэтому чем выше балл, тем лучше результат для человека.
Максимально возможное количество баллов – 100.
Результаты можно интерпретировать следующим образом: <70 = плохой результат; 70-80 = удовлетворительно, 80-90 = хорошо и 90-100 = отлично.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическая оценка
Временное ограничение: 6-12 недель - 10 лет
|
Второй интересующей конечной точкой является возникновение остеолиза вокруг чашки.
|
6-12 недель - 10 лет
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 6-12 недель - 10 лет
|
Сообщение о нежелательных явлениях
|
6-12 недель - 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .