Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse med RM Pressfit Vitamys Cup i kombination med en Mathys stamme

26. marts 2020 opdateret af: Mathys Ltd Bettlach
Formålet med undersøgelsen er evalueringen af ​​den kliniske og radiologiske kort- til langsigtede sikkerhed og ydeevne af RM Pressfit vitamys-koppen. Dataene vil blive brugt til en løbende evaluering af produktets sikkerhed og ydeevne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv multicenter-opfølgningsundersøgelse, som undersøger de kort- til langsigtede kliniske data efter markedsføring om sikkerheden og ydeevnen af ​​RM Pressfit vitamys-koppen. I alt er 675 deltagere i 9 klinikker inkluderet i dette internationale multicenterstudie.

Studiets primære endepunkt er Harris Hip Score (HHS) 2 år efter operationen.

Følgende parametre vil blive indsamlet under den regelmæssige kliniske og radiologiske opfølgning: Harris Hip Score, radiografisk evaluering og påvisning af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

675

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

i henhold til berettigelseskriterier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Formular til informeret samtykke (underskrevet af deltager og efterforsker)
  • Primær implantation
  • Alder ved inklusion: Mellem 18 og 95 år
  • Deltager gerne i opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende informeret samtykkeformular
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse (f.eks. stof- eller alkoholmisbrug)
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familie, ansatte og andre afhængige personer
  • Patient under 18 år
  • Revisionskirurgi
  • Tilstedeværelse af sepsis eller ondartede tumorer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RM Pressfit vitamys
Deltagerne behandlet med en RM Pressfit vitamys hofteskål i kombination med en Mathys hoftestamme
Enhed: RM Pressfit vitamys
Implantation af en RM Pressfit vitamys hofteskål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score (modificeret efter Haddad et al, 1990)
Tidsramme: 2 år
Studiets primære endepunkt er Harris Hip Score (HHS) 2 år efter operationen. HHS er et mål for dysfunktion, så jo højere score, jo bedre er resultatet for den enkelte. Den maksimale score er 100. Resultater kan fortolkes med følgende: <70 = dårligt resultat; 70-80 = rimelig, 80-90 = god og 90-100 = fremragende.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk vurdering
Tidsramme: 6-12 uger - 10 år
Det andet endepunkt af interesse er forekomsten af ​​osteolyse omkring koppen
6-12 uger - 10 år
Uønskede hændelser
Tidsramme: 6-12 uger - 10 år
Indberetning af uønskede hændelser
6-12 uger - 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mathys Ltd Bettlach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20081020_Protocol_E_vitamys_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hofteudskiftning

Kliniske forsøg med RM Pressfit vitamys

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner