结合 Mathys 柄的 RM Pressfit Vitamys Cup 临床研究
2020年3月26日 更新者：Mathys Ltd Bettlach
该研究的目的是评估 RM Pressfit vitamys 杯的临床和放射学短期至长期安全性和性能。
这些数据将用于对产品安全性和性能进行持续评估。
研究概览
详细说明
前瞻性多中心随访研究，检查有关 RM Pressfit vitamys 杯的安全性和性能的短期至长期上市后临床数据。 这项国际多中心研究共包括 9 个诊所的 675 名参与者。
该研究的主要终点是手术后 2 年的哈里斯髋关节评分 (HHS)。
在定期临床和放射学随访期间将收集以下参数：Harris 髋关节评分、放射学评估和不良事件检测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
675
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
根据资格标准
描述
纳入标准：
- 知情同意书（由参与者和研究者签署）
- 初次植入
- 纳入年龄：18至95岁
- 愿意参与后续
排除标准：
- 缺少知情同意书
- 已知或怀疑的违规行为（例如 吸毒或酗酒）
- 研究者、他/她的家人、雇员和其他受抚养人的登记
- 患者年龄小于 18 岁
- 修复手术
- 存在败血症或恶性肿瘤
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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RM Pressfit 维他命
参与者使用 RM Pressfit vitamys 髋关节杯和 Mathys 髋关节柄进行治疗
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植入 RM Pressfit vitamys 髋关节杯
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Harris 髋关节评分（根据 Haddad 等人，1990 年修改）
大体时间：2年
|
该研究的主要终点是手术后 2 年的哈里斯髋关节评分 (HHS)。
HHS 是功能障碍的量度，因此分数越高，个人的结果就越好。
可能的最高分数是 100。
结果可以解释如下： <70 = 差的结果； 70-80 = 一般，80-90 = 好，90-100 = 优秀。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射线照相评估
大体时间：6-12 周 - 10 年
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感兴趣的第二个终点是杯周围骨质溶解的发生
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6-12 周 - 10 年
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不良事件
大体时间：6-12 周 - 10 年
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不良事件报告
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6-12 周 - 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年9月15日
初级完成 (实际的)
2012年3月28日
研究完成 (预期的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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