Kliininen tutkimus RM Pressfit Vitamys Cupin kanssa yhdessä Mathys-varren kanssa
torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Mathys Ltd Bettlach
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RM Pressfit vitamys kupin kliinistä ja radiologista lyhyt- ja pitkäkestoista turvallisuutta ja suorituskykyä.
Tietoja käytetään tuotteen turvallisuuden ja suorituskyvyn jatkuvaan arviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tulevaisuuden monikeskustutkimus, jossa tarkastellaan lyhyen ja pitkän aikavälin markkinoille saattamisen jälkeistä kliinistä tietoa RM Pressfit vitamys -kupin turvallisuudesta ja suorituskyvystä. Kaikkiaan 675 osallistujaa 9 klinikalla on mukana tässä kansainvälisessä monikeskustutkimuksessa.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Harris Hip Score (HHS) 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
Säännöllisen kliinisen ja radiologisen seurannan aikana kerätään seuraavat parametrit: Harris Hip Score, radiografinen arviointi ja haittatapahtumien havaitseminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
675
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
kelpoisuuskriteerien mukaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake (osallistujan ja tutkijan allekirjoittama)
- Ensisijainen implantaatio
- Ikä mukaanluettuna: 18-95 vuotta vanha
- Valmis osallistumaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuva suostumuslomake puuttuu
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen (esim. huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö)
- Tutkijan, hänen perheensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Potilas, joka on alle 18-vuotias
- Revisiokirurgia
- Sepsiksen tai pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RM Pressfit vitamiinit
Osallistujat, joita hoidettiin RM Pressfit vitamys -lonkakupilla yhdistettynä Mathys-lonkkavarteen
|
RM Pressfit vitamys lonkkakupin istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score (muokattu Haddad et al, 1990 jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Harris Hip Score (HHS) 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
HHS on toimintahäiriön mitta, joten mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos yksilölle.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 100.
Tulokset voidaan tulkita seuraavasti: <70 = huono tulos; 70-80 = kohtuullinen, 80-90 = hyvä ja 90-100 = erinomainen.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa - 10 vuotta
|
Toinen kiinnostava päätepiste on osteolyysin esiintyminen kupin ympärillä
|
6-12 viikkoa - 10 vuotta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 6-12 viikkoa - 10 vuotta
|
Raportointi haittatapahtumista
|
6-12 viikkoa - 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20081020_Protocol_E_vitamys_V1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .