腎癌における CYTO 縮小手術と免疫療法および標的キナーゼ阻害 (Cyto-KIK)

包含基準:

1. 書面によるインフォームド コンセントと、個人の健康情報の公開に関する HIPAA 承認。
2. -同意時の年齢が18歳以上。
3. -登録前28日以内のECOGパフォーマンスステータスが0〜1。
4. -転移性腎細胞癌と放射線学的に一致する（その後、明細胞成分を伴う腎細胞癌の病理学的確認を伴う）または明細胞成分を伴う転移性腎細胞癌の組織学的/細胞学的証拠
5. -RECIST 1.1に従って測定可能な腎臓の腫瘍
6. 転移性腎細胞がんに対する治療歴なし
7. プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を示します。すべてのスクリーニングラボは、登録前の 14 日以内に取得する必要があります。
8. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング中に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。サイクル 1 の 1 日目から 14 日以内です。 ) または少なくとも 12 か月連続して自然に閉経後である
9. 妊娠可能な女性および男性は、インフォームドコンセントの時点から治療中止後6か月まで、異性愛行為を控えるか、2つの効果的な避妊方法を使用する意思がある必要があります。 2つの避妊法は、2つのバリア法、またはバリア法とホルモン法で構成できます。
10. -登録医師またはプロトコル被指名者によって決定されるように、被験者が研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守する能力

除外基準:

1. 過去に腎癌で腎摘除術を受けた患者は除外
2. 制御不能な出血、高血圧、または心血管疾患。
3. -PD-1 / PD-L1軸または抗CTLA-4阻害剤に関する治療による以前の治療
4. 被験者は活動性の脳転移または硬膜外疾患を患っている
5. -2週間以内の骨転移に対する放射線療法、最初の投与前4週間以内の他の放射線療法 研究治療。
6. -被験者はプロトロンビン時間（PT）/国際正規化比（INR）または部分トロンボプラスチン時間（PTT）テストを持っています ≥1.3 x 検査室ULN
7. 被験体は、ワルファリンまたはワルファリン関連薬剤、トロンビンまたは第Ｘａ因子阻害剤などの抗凝固剤による治療用量での併用治療を必要とする。 アスピリン (最大 325 mg/日)、低用量ワルファリン (≤1 mg/日)、予防および治療用の低分子量ヘパリン (LMWH) は許可されています。
8. -研究治療の初回投与前6か月以内の臨床的に重要な消化管出血
9. -試験治療の初回投与前3か月以内の小さじ0.5杯（2.5 mL）以上の赤血球の喀血
10. -キャビテーション肺病変または既知の気管内または気管支内疾患の症状。
11. -被験者は、胃腸管（食道、胃、小腸または大腸、直腸または肛門）に浸潤する腫瘍の証拠、またはカボザンチニブの初回投与前28日以内の気管内または気管支内腫瘍の証拠を有する
12. -活動的な自己免疫疾患または再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴を有する患者。重要な臓器機能に影響を与える可能性があるか、免疫抑制治療が必要な場合があります
13. -コルチコステロイド（> 10 mgの毎日のプレドニゾン相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態にある場合、患者は除外されます 研究開始から14日以内

14. 以下を含む心血管障害：

    • うっ血性心不全（CHF）：スクリーニング時にニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIII（中等度）またはクラスIV（重度）
    • 150mmHg以上の収縮期血圧、または100mmHg以上の拡張期血圧として定義される同時の制御されていない高血圧 研究治療の最初の投与から14日以内の最適な降圧治療にもかかわらず。
    • -被験者は、登録前28日以内にフリデリシア式（QTcF）> 500ミリ秒で計算された修正QT間隔を持っています。
15. -研究治療の最初の投与前28日以内に全身治療を必要とする重度の活動性感染症
16. -研究治療の最初の投与前28日以内の重篤な非治癒性創傷/潰瘍/骨折
17. -試験治療の初回投与前8週間以内の大手術（例：GI手術、脳転移の除去または生検）。 大手術による完全な創傷治癒は、最初の投与の1か月前に発生し、小さな手術（単純な切除、抜歯など）からは、最初の投与の少なくとも10日前に発生している必要があります。 -以前の手術からの臨床的に関連する進行中の合併症のある被験者は適格ではありません。
18. 臓器移植の歴史
19. 同時非代償性甲状腺機能低下症
20. 錠剤を飲み込めない
21. -全身療法を必要とする活動性感染症
22. -妊娠中または授乳中（注：母親が研究で治療を受けている間、将来の使用のために母乳を保存することはできません）.
23. -治療を必要とする活動性および/または進行性の既知の追加の悪性腫瘍;例外には、基底細胞または扁平上皮皮膚がん、in situ 子宮頸がんまたは膀胱がん、または被験者が少なくとも 2 年間無病である他のがんが含まれます。
24. アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移
25. -登録前28日以内の治験薬による治療。