Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CYTO:n pelkistävä leikkaus munuaissyövän hoidossa plus immunoterapia ja kohdennettu kinaasin esto (Cyto-KIK)

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: Mark Stein

Cyto-KIK; KOKEILU (CYTO-reduktiivinen kirurgia munuaissyövässä plus immunoterapia (nivolumabi) ja kohdennettu kinaasin esto (kabotsantinibi)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö nivolumabin immunoterapian ja kabotsantinibin käyttö ennen munuaisen poistoa niiden koehenkilöiden määrää, joilla ei ole näkyvää munuaissyöpää jossain vaiheessa hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihmisiä, joilla on metastaattinen munuaissyöpä, hoidetaan yleensä lääkkeillä, jotka hidastavat syövän kasvua. Lisäksi ihmisiltä, ​​joilla on edelleen munuainen, josta syöpä alkoi, munuainen voidaan poistaa hoidon aikana. Tämä leikkaus tehdään kasvaimen määrän vähentämiseksi kehossa. Tätä leikkausta kutsutaan sytoreduktiiviseksi nefrektomiaksi. Tässä tutkimuksessa nivolumabia, immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjää, annetaan yhdessä kabosantinibin kanssa, joka on kohdennettu hoito. Nivolumabin ja kabotsantinibin yhdistelmä on FDA:n hyväksymä metastaattisen munuaissyövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa hoito koostuu kabotsantinibistä ja nivolumabista sekä sytoreduktiivisesta nefrektomiasta. Soveltuvia koehenkilöitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet metastasoituneen selkeäsoluisen munuaissolukarsinooman hoitoa, hoidetaan kabotsantinibillä ja nivolumabilla noin 3 kuukauden ajan ennen sytoreduktiivista nefrektomiaa. Nefrektomian jälkeen hoidosta hyötyvät potilaat voivat jatkaa kabotsantinibi- ja nivolumabihoitoa. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään kabotsantinibin ja nivoluambin immuunivaikutuksia munuaiskasvaimessa ja antaa tietoa mahdollisesta kliinisestä hyödystä, joka liittyy sytoreduktiiviseen nefrektomiaan yhdessä kabotsanitnibin ja nivolumabin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rekrytointi
        • The Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Biren Saraiya, MD
          • Puhelinnumero: 732-235-2465
        • Päätutkija:
          • Biren Saraiya, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Mark N Stein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44012
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • Moshe Ornstein, MD,MA
          • Puhelinnumero: 917-587-3359
          • Sähköposti: ornstem@ccf.org
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Ohio State University Wexner Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA:n valtuutus henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamiseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumushetkellä.
  3. ECOG Performance Status 0-1 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
  4. Radiografisesti yhdenmukainen metastasoituneen munuaissyövän kanssa (ja myöhemmin patologinen vahvistus munuaissolusyövästä, jossa on selkeä solukomponentti) TAI histologinen/sytologinen näyttö metastaattisesta munuaissyövästä, jossa on selkeä solukomponentti
  5. Mitattavissa oleva kasvain munuaisissa RECIST 1.1:n mukaan
  6. Ei aikaisempaa hoitoa metastasoituneen munuaissolukarsinooman hoitoon
  7. Osoita riittävä elimen toiminta pöytäkirjassa määritellyllä tavalla; kaikki seulontalaboratoriot on hankittava 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  8. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana 14 päivän kuluessa syklin 1 päivästä 1. HUOMAUTUS: Naiset katsotaan hedelmälliseksi, elleivät he ole kirurgisesti steriilejä (joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio tai molemminpuolinen munanpoistoleikkaus). ) tai he ovat luonnollisesti postmenopausaalisilla vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee olla halukkaita pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen antamisesta 6 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Nämä kaksi ehkäisymenetelmää voivat koostua kahdesta estemenetelmästä tai estemenetelmästä ja hormonaalisesta menetelmästä.
  10. Ilmoittautuneen lääkärin tai tutkimussuunnitelman haltijan määrittämän koehenkilön kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on aiemmin tehty nefrektomia munuaissyövän vuoksi, eivät kuulu tähän
  2. Hallitsematon verenvuoto, verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus.
  3. Aiempi hoito millä tahansa PD-1/PD-L1-akselilla tai anti-CTLA-4-estäjillä
  4. Potilaalla on aktiivisia aivometastaaseja tai epiduraalinen sairaus
  5. Sädehoito luumetastaaseihin 2 viikon sisällä, mikä tahansa muu sädehoito 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  6. Potilaalla on protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT) -testi ≥ 1,3 x laboratorion ULN
  7. Kohde vaatii samanaikaista hoitoa terapeuttisilla annoksilla antikoagulantteilla, kuten varfariinilla tai varfariiniin liittyvillä aineilla, trombiinilla tai tekijä Xa:n estäjillä. Aspiriini (enintään 325 mg/vrk), pieniannoksinen varfariini (≤1 mg/vrk), profylaktinen ja terapeuttinen pienimolekyylipainoinen hepariini (LMWH) ovat sallittuja
  8. Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  9. ≥0,5 tl (2,5 ml) punaista verta hemoptysis 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  10. Kavitoiva keuhkovaurio(t) tai tunnettu endotrakeaalinen tai endobronkiaalinen sairaus.
  11. Potilaalla on näyttöä kasvaimesta, joka on tunkeutunut ruoansulatuskanavaan (ruokatorveen, mahalaukkuun, ohutsuoleen tai paksusuoleen, peräsuoleen tai peräaukkoon), tai merkkejä endotrakeaalisesta tai endobronkiaalisesta kasvaimesta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä kabosantinibi-annosta
  12. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, joka saattaa uusiutua ja joka voi vaikuttaa elintärkeisiin elinten toimintaan tai vaatia immuunivastetta heikentävää hoitoa
  13. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on sairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa joko kortikosteroideilla (>10 mg prednisonia vuorokaudessa) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.

  14. Sydän- ja verisuonihäiriöt, mukaan lukien:

    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF): New York Heart Associationin (NYHA) luokka III (kohtalainen) tai luokka IV (vaikea) seulonnan aikana
    • Samanaikainen hallitsematon verenpaine, joka määritellään jatkuvaksi systoliseksi verenpaineeksi > 150 mm Hg tai diastoliseksi > 100 mm Hg optimaalisesta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta 14 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
    • Koehenkilöllä on Friderician kaavalla (QTcF) laskettu korjattu QT-aika >500 ms 28 päivän sisällä ennen rekisteröitymistä.
  15. Vaikea aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  16. Vakava parantumaton haava/haava/luunmurtuma 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  17. Suuri leikkaus (esim. maha-suolikanavan leikkaus, aivometastaasin poisto tai biopsia) 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Suuren leikkauksen haavan täydellisen parantumisen on täytynyt tapahtua 1 kuukausi ennen ensimmäistä annosta ja pienestä leikkauksesta (esim. yksinkertainen leikkaus, hampaan poisto) vähintään 10 päivää ennen ensimmäistä annosta. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä jatkuvia komplikaatioita aikaisemmasta leikkauksesta, eivät ole kelvollisia.
  18. Elinsiirron historia
  19. Samanaikainen kompensoimaton kilpirauhasen vajaatoiminta
  20. Ei pysty nielemään tabletteja
  21. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  22. Raskaana oleva tai imettävä (HUOM: rintamaitoa ei voida säilyttää tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksen aikana).
  23. Tunnettu muu maligniteetti, joka on aktiivinen ja/tai etenevä ja vaatii hoitoa; poikkeuksia ovat tyvisolu- tai okasolu-ihosyöpä, in situ kohdunkaulan tai virtsarakon syöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta.
  24. Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet
  25. Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito kabotsantinibillä ja nivolumabilla ja nefrektomia

Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat samat tutkimuslääkkeet, kabosantinibin ja nivolumabin. Tutkimuslääke, nivolumabi, annetaan suonensisäisenä infuusiona 4 viikon välein ja kabotsantinibia suun kautta päivittäin. Aluksi osallistujat saavat tutkimushoitoa 12 viikon ajan. Tämän jälkeen kabosantinibin käyttö lopetetaan ennen munuaisten poistoa. Aluksi tutkimukseen ilmoittautuneet potilaat luokitellaan kohorttiin 1.

Potilaita, jotka kuuluvat kohorttiin 1, hoidetaan kabosantinibillä 21 päivää ennen leikkausta. Kohortin 1 potilas voidaan arvioida kabotsantinibin poistumisvälin arvioimiseksi ("arvioitavat potilaat"), jos he

  1. suorittaa vähintään 10 suunnitellusta 14 kabosantinibiannoksesta kahden viikon aikana ennen kabotsantinibin lopettamista JA
  2. primaarisen kasvaimen kirurginen resektio.

Kohortissa 2 koehenkilöt saavat kabosantinibia 14 päivää ennen nefrektomiaa.
Lääke: Kabosantinibi
2 x 20 mg kapselia suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • XL184
Lääke: Nivolumabi
480 mg IV jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Muut nimet:
  • BMS-936558
Menettely: Sytoreduktiivinen nefrektomia
Leikkaus, jossa poistetaan mahdollisimman paljon kasvainkudosta, mahdollisesti myös ympäröivät kudokset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste hoidon jälkeen. Täydellinen vaste määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava pienennys lyhyessä akselissa
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Primaarisen kasvaimen mediaanikoon pieneneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Primaarisen kasvaimen koon mediaani pieneneminen 12 viikon hoidon jälkeen ennen munuaisten poistoa määritetään käyttämällä RECIST 1.1 -kriteerejä, joita sovelletaan primaariseen kasvaimeen.
12 viikkoa
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimuksen ajankohdasta taudin etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Vastausprosentti sisältää vahvistetun täydellisen vasteen (CR) + vahvistetun osittaisen vasteen (PR), ja se määritetään kohdan RECIST1.1 mukaisesti.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika mitataan ensimmäisestä tutkimuksen ajankohdasta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan asti.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kirurgiset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Leikkaustulokset arvioidaan Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmällä, joka luokittelee kirurgisten komplikaatioiden vakavuuden. Asteikko koostuu useista asteikoista (Graside I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb ja V) asteesta I, joka on alhainen tulos, luokkaan V, joka on korkein ja huonoin tulos.
Jopa 5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mark Stein

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Exelixis

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark N Stein, MD, Associate Professor of Medicine Division of Hematology/Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAS6927

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa