併存する PTSD および慢性疼痛に対するケタミン注入
2020年11月30日 更新者：VA Ann Arbor Healthcare System
心的外傷後ストレス障害および慢性疼痛患者の併存に対する低用量ケタミン注入
この研究の目的は、PTSD と併存する慢性疼痛を有する患者の治療における低用量 IV ケタミン注入の有効性を調査することです。
仮説：1回のケタミン注入は、治療後のコアPTSD症状レベルの有意な大幅な減少と関連しているはずであり、そのような効果は、その鎮痛特性によるだけでなく、NMDA / AMPA受容体調節に関連している可能性のある未知の作用機序による.
調査の概要
詳細な説明
現在までに、治療オプション（すなわち
PTSD患者に対する精神療法、抗うつ薬などの治療法は比較的少なく、有効性が限られていることを考えると、新しい治療法は研究者と治療提供者の間で同様に関心を集めています.
慢性疼痛患者の約 3 分の 1 は併存する PTSD に苦しんでおり、これはすでに困難な薬理学的レジメンをさらに複雑にしています。
低用量のケタミン注入は、PTSD および慢性疼痛の治療において有望であることが示されていますが、併存集団および厳密な管理条件下での研究は行われていません。
研究者らは、二重盲検無作為化試験で、PTSD のある慢性疼痛患者とない慢性疼痛患者を対象に、40 分間の IV 注入によるケタミン (0.5 mg/kg) またはケトロラク (15 mg) の単回投与の効果を比較しました。
測定値は、注入前、注入中、注入の 1 日後、および注入の 7 日後に収集されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Ann Arbor VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-PTSD診断の有無にかかわらず、6か月を超える慢性疼痛があることによって定義される慢性疼痛の退役軍人（参加者は、現在の心的外傷後ストレス障害（PTSD）のDSM-V基準を満たす必要があり、以上のPTSDの診断を受けている必要があります）評価の 3 か月前まで）;彼らはまた、向精神薬および/または鎮痛薬を少なくとも6週間併用していないか、ランダム化前の過去6週間以内および研究期間中、これらの薬の安定した用量を使用していません。該当する場合、心理療法セッションの現在の頻度と期間は、研究開始前の少なくとも6週間は安定していなければなりません。
除外基準:
-英語を話すことができない、書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない; -中等度から重度の認知障害（訓練を受けた臨床医によるミニメンタルステート検査スコア<20）;精神病または双極性障害の現在または生涯の病歴;過去 3 か月間の現在の過食症または神経性食欲不振、アルコール乱用または依存;深刻な不安定な病状または睡眠時無呼吸; HTN、QT間隔の延長、消化性潰瘍疾患または消化管出血の最近の病歴、腎不全、活性物質使用障害、提示時の積極的な自殺念慮または殺人念慮;妊娠（ベースラインラボテストで確認）、スクリーニングから3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究期間中、医学的に認められた避妊方法を使用できない、または使用したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PTSD+IV ケタミン注入による慢性疼痛
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被験者は 4 つの治療グループに無作為に割り付けられました: ケトロラクで治療された慢性疼痛被験者、ケタミンで治療された慢性疼痛被験者、ケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者、およびケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者。
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アクティブコンパレータ：PTSD+IV ケトロラク注入による慢性疼痛
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被験者は 4 つの治療グループに無作為に割り付けられました: ケトロラクで治療された慢性疼痛被験者、ケタミンで治療された慢性疼痛被験者、ケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者、およびケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者。
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実験的：PTSD+IV ケタミン注入なしの慢性疼痛
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被験者は 4 つの治療グループに無作為に割り付けられました: ケトロラクで治療された慢性疼痛被験者、ケタミンで治療された慢性疼痛被験者、ケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者、およびケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者。
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アクティブコンパレータ：PTSD+IV ケトロラク注入なしの慢性疼痛
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被験者は 4 つの治療グループに無作為に割り付けられました: ケトロラクで治療された慢性疼痛被験者、ケタミンで治療された慢性疼痛被験者、ケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者、およびケトロラクで治療された慢性疼痛 + PTSD 被験者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケール改定（IES-R）の影響
時間枠：注入後24時間
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PTSD症状の重症度;項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成します。スコアが高いほど症状が悪い
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注入後24時間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注入後24時間
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慢性疼痛症状の重症度;定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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注入後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イベントスケール改定（IES-R）の影響
時間枠：注入後1週間
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PTSD症状の重症度;項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) までの 5 段階で評価されます。
IES-R は合計スコア (0 から 88 の範囲) を生成します。スコアが高いほど症状が悪い
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注入後1週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：注入後1週間
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慢性疼痛症状の重症度;定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと患者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定することによってスコアを決定し、0 ～ 100 の範囲のスコアを提供します。スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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注入後1週間
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簡単な痛みのインベントリ (短い形式)
時間枠：注入後1週間
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過去 24 時間または過去 1 週間の痛みの重症度、日常機能に対する痛みの影響、痛みの場所、鎮痛剤、鎮痛量。スコアリング アルゴリズムはありませんが、「最悪の痛み」または 4 つの重症度項目の算術平均を痛みの重症度の尺度として使用できます (0 ～ 10 の範囲で、10 が悪いスコアです)。 7 つの干渉項目の算術平均は、痛みの干渉の尺度として使用できます (0 ～ 10 の範囲で、10 が悪いスコアです)。
合計スコアは、それぞれ 0 ～ 40 および 0 ～ 70 の重大度項目と干渉項目について報告されます。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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注入後1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の患者評価目録 (PRISE20)
時間枠：ベースライン-注入後1週間
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各症状の忍容性を特定および評価することにより、副作用を認定するために使用される患者の自己報告。 20項目;より高いスコアはより悪い副作用を意味します
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ベースライン-注入後1週間
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臨床医管理解離状態尺度 (CADSS)
時間枠：ベースライン-注入後1週間
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解離性、精神模倣性、および躁病の症状; 19 の被験者評価項目と 8 項目がオブザーバーによって採点された 27 項目のスケール。スコアが高いほど、現在の解離性症状が悪化していることを意味します
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ベースライン-注入後1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月9日
一次修了 (実際)
2019年6月4日
研究の完了 (実際)
2019年6月4日
試験登録日
最初に提出
2020年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月24日
最初の投稿 (実際)
2020年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月30日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-2017-1015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ローカル IRB は、この研究についてインフォームド コンセントの監査を実施しており、研究者はそれに準拠しています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。