Infusion de kétamine pour le SSPT comorbide et la douleur chronique
30 novembre 2020 mis à jour par: VA Ann Arbor Healthcare System
Infusion de kétamine à faible dose pour les patients présentant un trouble de stress post-traumatique comorbide et des douleurs chroniques
Le but de l'étude est d'étudier l'efficacité de la perfusion IV de kétamine à faible dose dans le traitement des patients atteints de SSPT et de douleur chronique comorbide.
Hypothèse : Une seule perfusion de kétamine devrait être associée à une réduction significativement plus importante des principaux niveaux de symptômes du SSPT après le traitement et un tel effet n'est pas seulement dû à ses propriétés analgésiques, mais également à un mécanisme d'action inconnu qui peut être lié à la modulation des récepteurs NMDA/AMPA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
À ce jour, les options de traitement (c.
psychothérapie, antidépresseurs) pour les patients atteints de SSPT, sont relativement peu nombreux et, compte tenu de leur efficacité limitée, les nouvelles thérapies ont suscité l'intérêt des chercheurs et des prestataires de traitement.
Parmi les patients souffrant de douleur chronique, environ un tiers souffrent de SSPT comorbide, ce qui complique davantage leurs régimes pharmacologiques déjà difficiles.
La perfusion de kétamine à faible dose s'est révélée prometteuse dans le SSPT et dans le traitement de la douleur chronique, mais elle n'a pas été étudiée dans la population comorbide et dans des conditions de contrôle rigoureuses.
Les chercheurs ont comparé les effets d'une dose unique de kétamine (0,5 mg/kg) ou de kétorolac (15 mg) sur une perfusion intraveineuse de 40 minutes chez des patients souffrant de douleur chronique avec et sans ESPT, dans une étude randomisée en double aveugle.
Les mesures ont été recueillies avant, pendant, 1 jour et 7 jours après la perfusion.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
- Ann Arbor VA Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Anciens combattants souffrant de douleur chronique telle que définie par une douleur chronique au-delà de 6 mois avec et sans diagnostic de SSPT (les participants doivent répondre aux critères du DSM-V pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) actuel et avoir reçu un diagnostic de SSPT supérieur ou égal à 3 mois avant l'évaluation); ils seront également soit exempts d'utilisation concomitante de psychotropes et/ou d'analgésiques pendant au moins 6 semaines, soit à des doses stables de ces médicaments au cours des 6 dernières semaines précédant la randomisation et pendant la durée de l'étude ; le cas échéant, la fréquence et la durée actuelles des séances de psychothérapie doivent rester stables pendant au moins 6 semaines avant le début de l'étude.
Critère d'exclusion:
Incapacité à parler anglais, incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé écrit ; troubles cognitifs modérés à sévères (scores au mini-examen de l'état mental inférieurs à 20 administrés par un clinicien qualifié) ; antécédents actuels ou à vie de trouble psychotique ou bipolaire ; boulimie ou anorexie mentale actuelle, abus ou dépendance à l'alcool au cours des 3 derniers mois ; maladie grave instable ou apnée du sommeil ; HTN, intervalle QT prolongé, ulcère peptique ou antécédents récents de saignement gastro-intestinal, insuffisance rénale, trouble lié à l'utilisation de substances actives, idées suicidaires ou meurtrières actives lors de la présentation ; grossesse (confirmée par un test de laboratoire de base), initiation de traitements hormonaux féminins dans les 3 mois suivant le dépistage, ou incapacité ou refus d'utiliser une méthode contraceptive médicalement acceptée pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Douleur chronique avec perfusion de kétamine PTSD + IV
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Les sujets ont été randomisés en 4 groupes de traitement : sujets souffrant de douleur chronique traités avec du kétorolac, sujets souffrant de douleur chronique traités avec de la kétamine, sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec du kétorolac et sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec de la kétamine.
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Comparateur actif: Douleur chronique avec perfusion de kétorolac PTSD + IV
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Les sujets ont été randomisés en 4 groupes de traitement : sujets souffrant de douleur chronique traités avec du kétorolac, sujets souffrant de douleur chronique traités avec de la kétamine, sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec du kétorolac et sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec de la kétamine.
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Expérimental: Douleur chronique sans PTSD + perfusion de kétamine IV
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Les sujets ont été randomisés en 4 groupes de traitement : sujets souffrant de douleur chronique traités avec du kétorolac, sujets souffrant de douleur chronique traités avec de la kétamine, sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec du kétorolac et sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec de la kétamine.
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Comparateur actif: Douleur chronique sans ESPT + perfusion IV de kétorolac
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Les sujets ont été randomisés en 4 groupes de traitement : sujets souffrant de douleur chronique traités avec du kétorolac, sujets souffrant de douleur chronique traités avec de la kétamine, sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec du kétorolac et sujets souffrant de douleur chronique + ESPT traités avec de la kétamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 24 heures après la perfusion
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Gravité des symptômes du SSPT ; les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) ; des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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24 heures après la perfusion
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la perfusion
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Sévérité des symptômes de douleur chronique ; à l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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24 heures après la perfusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact de l'échelle d'événement révisée (IES-R)
Délai: 1 semaine après la perfusion
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Gravité des symptômes du SSPT ; les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement").
L'IES-R donne un score total (allant de 0 à 88) ; des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves
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1 semaine après la perfusion
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine après la perfusion
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Sévérité des symptômes de douleur chronique ; à l'aide d'une règle, le score est déterminé en mesurant la distance (mm) sur la ligne de 10 cm entre l'ancre "pas de douleur" et la marque du patient, fournissant une gamme de scores de 0 à 100 ; un score plus élevé indique une plus grande intensité de la douleur.
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1 semaine après la perfusion
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Bref inventaire de la douleur (formulaire abrégé)
Délai: 1 semaine après la perfusion
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Sévérité de la douleur, impact de la douleur sur les fonctions quotidiennes, emplacement de la douleur, analgésiques et quantité de soulagement de la douleur au cours des dernières 24 heures ou de la semaine dernière ; Aucun algorithme de notation, mais la « pire douleur » ou la moyenne arithmétique des quatre éléments de gravité peuvent être utilisés comme mesures de la gravité de la douleur (une plage de 0 à 10, 10 étant les pires scores) ; la moyenne arithmétique des sept éléments d'interférence peut être utilisée comme mesure de l'interférence de la douleur (une plage de 0 à 10, 10 étant les pires scores).
Le score total est rapporté pour les items de gravité et les items d'interférence, qui vont de 0-40 et 0-70, respectivement.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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1 semaine après la perfusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire des effets secondaires évalué par le patient (PRISE20)
Délai: ligne de base-1 semaine après la perfusion
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L'auto-évaluation du patient permet de qualifier les effets secondaires en identifiant et en évaluant la tolérance de chaque symptôme ; 20 articles; des scores plus élevés signifient des effets secondaires plus graves
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ligne de base-1 semaine après la perfusion
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Échelle des états dissociatifs administrée par le clinicien (CADSS)
Délai: ligne de base-1 semaine après la perfusion
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Symptômes dissociatifs, psychotomimétiques et maniaques ; Échelle de 27 items avec 19 items évalués par sujet et 8 items notés par un observateur ; des scores plus élevés signifient une pire symptomatologie dissociative de l'état actuel
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ligne de base-1 semaine après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Première publication (Réel)
26 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Kétamine
- Kétorolac
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2017-1015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'IRB local a mené un audit de consentement éclairé pour l'étude et les enquêteurs s'y sont conformés.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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