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동반이환 PTSD 및 만성 통증에 대한 케타민 주입

2020년 11월 30일 업데이트: VA Ann Arbor Healthcare System

외상 후 스트레스 장애 및 만성 통증 동반 환자를 위한 저용량 케타민 주입

이 연구의 목적은 PTSD 및 동반이환 만성 통증이 있는 환자의 치료에서 저용량 IV 케타민 주입의 효과를 조사하는 것입니다.

가설: 단일 케타민 ​​주입은 치료 후 핵심 PTSD 증상 수준의 현저하게 더 큰 감소와 관련되어야 하며 이러한 효과는 진통 특성 때문일 뿐만 아니라 NMDA/AMPA 수용체 조절과 관련될 수 있는 알려지지 않은 작용 메커니즘을 통해서도 발생합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재까지 치료 옵션(즉, PTSD 환자에 대한 심리 요법, 항우울제)는 상대적으로 적고 그 효능이 제한적이라는 점을 고려할 때 새로운 치료법이 연구자와 치료 제공자 모두에게 관심을 받고 있습니다. 만성 통증 환자 중 약 1/3은 동반이환 PTSD를 앓고 있으며, 이는 이미 도전적인 약리 요법을 더욱 복잡하게 만듭니다. 저용량 케타민 주입은 PTSD 및 만성 통증 치료에서 유망한 것으로 나타났지만 동반이환 인구 및 엄격한 통제 조건에서는 연구되지 않았습니다. 연구자들은 이중 맹검, 무작위 연구에서 PTSD 유무에 관계없이 만성 통증 환자에게 40분 동안 IV 주입하는 동안 케타민(0.5mg/kg) 또는 케토로락(15mg)의 단일 용량의 효과를 비교했습니다. 측정은 주입 전, 주입 중, 주입 후 1일 및 7일에 수집되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

PTSD 진단 유무에 관계없이 6개월을 초과하는 만성 통증이 있는 것으로 정의되는 만성 통증이 있는 재향군인(참가자는 현재 외상 후 스트레스 장애(PTSD)에 대한 DSM-V 기준을 충족해야 하며 평가 전 3개월까지); 그들은 또한 적어도 6주 동안 향정신성 약물 및/또는 진통제를 병용하지 않거나 무작위화 전 마지막 6주 이내에 연구 기간 동안 이러한 약물을 안정적으로 투여할 것입니다. 해당되는 경우 심리 치료 세션의 현재 빈도와 기간은 연구 시작 전 최소 6주 동안 안정적으로 유지되어야 합니다.

제외 기준:

영어를 구사할 수 없거나 서면 동의서를 제공할 능력이 없거나 제공하지 않으려는 경우 중등도 내지 중증 인지 장애(훈련된 임상의가 관리하는 미니 정신 상태 검사 점수<20); 정신병 또는 양극성 장애의 현재 또는 평생 병력; 현재 폭식증 또는 신경성 식욕부진증, 지난 3개월 동안의 알코올 남용 또는 의존; 심각한 불안정한 의학적 질병 또는 수면 무호흡증; HTN, 연장된 QT 간격, 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 최근 병력, 신부전, 활성 물질 사용 장애, 내원 시 활성 자살 또는 살인 관념; 임신(기본 실험실 테스트로 확인됨), 스크리닝 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용하지 않으려는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PTSD+IV 케타민 주입으로 인한 만성 통증
의약품: 만성 통증 및 PTSD 증상에 대한 활성 위약 - 케토로락의 IV 주입과 비교하여 단일 저용량 케타민 주입.
피험자는 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 케토로락으로 치료된 만성 통증 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증 피험자, 케토로락으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자.
활성 비교기: PTSD+IV 케토로락 주입으로 인한 만성 통증
의약품: 만성 통증 및 PTSD 증상에 대한 활성 위약 - 케토로락의 IV 주입과 비교하여 단일 저용량 케타민 주입.
피험자는 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 케토로락으로 치료된 만성 통증 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증 피험자, 케토로락으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자.
실험적: PTSD+IV 케타민 주입이 없는 만성 통증
의약품: 만성 통증 및 PTSD 증상에 대한 활성 위약 - 케토로락의 IV 주입과 비교하여 단일 저용량 케타민 주입.
피험자는 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 케토로락으로 치료된 만성 통증 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증 피험자, 케토로락으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자.
활성 비교기: PTSD+IV 케토로락 주입이 없는 만성 통증
의약품: 만성 통증 및 PTSD 증상에 대한 활성 위약 - 케토로락의 IV 주입과 비교하여 단일 저용량 케타민 주입.
피험자는 4개의 치료 그룹으로 무작위 배정되었습니다: 케토로락으로 치료된 만성 통증 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증 피험자, 케토로락으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자, 케타민으로 치료된 만성 통증+PTSD 피험자.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 규모 개정의 영향(IES-R)
기간: 주입 후 24시간
PTSD 증상의 중증도; 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총점(0에서 88까지)을 산출합니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 의미합니다
주입 후 24시간
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주입 후 24시간
만성 통증 증상의 중증도; 자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
주입 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이벤트 규모 개정의 영향(IES-R)
기간: 주입 후 1주일
PTSD 증상의 중증도; 항목은 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 척도로 평가됩니다. IES-R은 총점(0에서 88까지)을 산출합니다. 높은 점수는 더 나쁜 증상을 의미합니다
주입 후 1주일
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 주입 후 1주일
만성 통증 증상의 중증도; 자를 사용하여 점수는 "통증 없음" 앵커와 환자의 표시 사이의 10cm 선에서 거리(mm)를 측정하여 0-100 범위의 점수를 제공합니다. 더 높은 점수는 더 큰 통증 강도를 나타냅니다.
주입 후 1주일
간략한 통증 목록(약식)
기간: 주입 후 1주일
통증의 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향, 통증 위치, 진통제 및 지난 24시간 또는 지난 주 통증 완화량; 스코어링 알고리즘은 없지만 "최악의 통증" 또는 4개의 심각도 항목의 산술 평균이 통증 심각도의 척도로 사용될 수 있습니다(0-10의 범위, 10이 더 나쁜 점수임). 7개 간섭 항목의 산술 평균은 통증 간섭의 척도로 사용될 수 있습니다(0-10의 범위, 10이 더 나쁜 점수임). 심각도 항목과 간섭 항목에 대해 총 점수가 보고되며 범위는 각각 0-40 및 0-70입니다. 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
주입 후 1주일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 평가 부작용 인벤토리(PRISE20)
기간: 베이스라인 - 주입 후 1주
각 증상의 내약성을 확인하고 평가하여 부작용을 평가하는 데 사용되는 환자 자가 보고 20개 항목; 높은 점수는 더 나쁜 부작용을 의미합니다
베이스라인 - 주입 후 1주
임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS)
기간: 베이스라인 - 주입 후 1주
해리, 정신병적, 조증 증상; 19개 주제 평가 항목과 관찰자가 채점한 8개 항목이 포함된 27개 항목 척도; 높은 점수는 현재 상태의 해리 증상이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
베이스라인 - 주입 후 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Ann Arbor Healthcare System

협력자

University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-2017-1015

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

지역 IRB는 연구에 대한 정보에 입각한 동의 감사를 수행했으며 조사관은 이를 준수했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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