Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja ketaminy na współistniejący zespół stresu pourazowego i przewlekły ból

30 listopada 2020 zaktualizowane przez: VA Ann Arbor Healthcare System

Wlew małej dawki ketaminy u pacjentów ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego i przewlekłym bólem

Celem pracy jest zbadanie skuteczności dożylnego wlewu małej dawki ketaminy w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego i współistniejącym bólem przewlekłym.

Hipoteza: Pojedyncza infuzja ketaminy powinna wiązać się z istotnie większą redukcją nasilenia podstawowych objawów PTSD po leczeniu, a efekt ten wynika nie tylko z jej właściwości przeciwbólowych, ale także z nieznanego mechanizmu działania, który może być związany z modulacją receptora NMDA/AMPA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dotychczasowe możliwości leczenia (tj. psychoterapia, leki przeciwdepresyjne) dla pacjentów z zespołem stresu pourazowego są stosunkowo nieliczne, a biorąc pod uwagę ich ograniczoną skuteczność, nowe terapie zyskały zainteresowanie zarówno badaczy, jak i podmiotów leczniczych. Wśród pacjentów z przewlekłym bólem około jedna trzecia cierpi na współistniejące PTSD, co dodatkowo komplikuje ich i tak już trudne schematy farmakologiczne. Wlew małej dawki ketaminy okazał się obiecujący w leczeniu zespołu stresu pourazowego i bólu przewlekłego, jednak nie był badany w populacji z chorobami współistniejącymi iw rygorystycznych warunkach kontrolnych. Badacze porównali wpływ pojedynczej dawki ketaminy (0,5 mg/kg) lub ketorolaku (15 mg) w 40-minutowej infuzji dożylnej u pacjentów z przewlekłym bólem z zespołem stresu pourazowego i bez niego, w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą. Pomiary pobierano przed, w trakcie, 1 dnia i 7 dni po infuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Weterani z bólem przewlekłym zdefiniowanym jako ból przewlekły trwający dłużej niż 6 miesięcy z diagnozą PTSD i bez niej (uczestnicy muszą spełniać kryteria DSM-V dla obecnego zespołu stresu pourazowego (PTSD) i otrzymali diagnozę PTSD większą lub równą do 3 miesięcy przed oceną); będą również wolni od jednoczesnego stosowania leków psychotropowych i/lub przeciwbólowych przez co najmniej 6 tygodni lub będą przyjmować stałe dawki tych leków w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania; jeśli dotyczy, aktualna częstotliwość i czas trwania sesji psychoterapeutycznych muszą pozostać stabilne przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

Nieumiejętność mówienia po angielsku, niemożność lub niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; upośledzenie funkcji poznawczych o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (wyniki w Mini-Mental State Examination <20 przeprowadzane przez przeszkolonego klinicystę); aktualna lub życiowa historia zaburzeń psychotycznych lub afektywnych dwubiegunowych; aktualna bulimia lub jadłowstręt psychiczny, nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w ciągu ostatnich 3 miesięcy; poważna niestabilna choroba medyczna lub bezdech senny; Nadciśnienie tętnicze, wydłużony odstęp QT, choroba wrzodowa żołądka lub krwawienia z przewodu pokarmowego w ostatnim czasie, niewydolność nerek, zaburzenia związane z używaniem substancji czynnych, aktywne myśli samobójcze lub zabójcze po zgłoszeniu; ciąża (potwierdzona wyjściowym testem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność lub niechęć do stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekły ból z wlewem ketaminy PTSD + IV
Lek: Pojedyncza infuzja małej dawki ketaminy w porównaniu z infuzją IV aktywnego placebo - ketorolaku na ból przewlekły i objawy PTSD.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych: osoby z przewlekłym bólem leczone ketorolakiem, osoby z przewlekłym bólem leczone ketaminą, osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketorolakiem oraz osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketaminą.
Aktywny komparator: Przewlekły ból z infuzją ketorolaku PTSD + IV
Lek: Pojedyncza infuzja małej dawki ketaminy w porównaniu z infuzją IV aktywnego placebo - ketorolaku na ból przewlekły i objawy PTSD.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych: osoby z przewlekłym bólem leczone ketorolakiem, osoby z przewlekłym bólem leczone ketaminą, osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketorolakiem oraz osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketaminą.
Eksperymentalny: Przewlekły ból bez PTSD + IV wlewu ketaminy
Lek: Pojedyncza infuzja małej dawki ketaminy w porównaniu z infuzją IV aktywnego placebo - ketorolaku na ból przewlekły i objawy PTSD.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych: osoby z przewlekłym bólem leczone ketorolakiem, osoby z przewlekłym bólem leczone ketaminą, osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketorolakiem oraz osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketaminą.
Aktywny komparator: Przewlekły ból bez PTSD + IV wlewu ketorolaku
Lek: Pojedyncza infuzja małej dawki ketaminy w porównaniu z infuzją IV aktywnego placebo - ketorolaku na ból przewlekły i objawy PTSD.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do 4 grup terapeutycznych: osoby z przewlekłym bólem leczone ketorolakiem, osoby z przewlekłym bólem leczone ketaminą, osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketorolakiem oraz osoby z przewlekłym bólem + PTSD leczone ketaminą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Nasilenie objawów PTSD; pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88); wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
24 godziny po infuzji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 24 godziny po infuzji
Nasilenie objawów bólu przewlekłego; za pomocą linijki punktację określa się mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres ocen od 0-100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
24 godziny po infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala wpływu zdarzenia (IES-R)
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji
Nasilenie objawów PTSD; pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). IES-R daje całkowity wynik (w zakresie od 0 do 88); wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy
1 tydzień po infuzji
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji
Nasilenie objawów bólu przewlekłego; za pomocą linijki punktację określa się mierząc odległość (mm) na 10-centymetrowej linii między kotwicą „bez bólu” a znakiem pacjenta, podając zakres ocen od 0-100; wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
1 tydzień po infuzji
Krótka inwentaryzacja bólu (formularz skrócony)
Ramy czasowe: 1 tydzień po infuzji
Nasilenie bólu, wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie, lokalizacja bólu, leki przeciwbólowe i stopień złagodzenia bólu w ciągu ostatnich 24 godzin lub ostatniego tygodnia; Żaden algorytm punktacji, ale „najgorszy ból” lub średnia arytmetyczna z czterech pozycji nasilenia może być wykorzystana jako miara nasilenia bólu (zakres 0-10, gdzie 10 oznacza gorsze wyniki); średnia arytmetyczna z siedmiu elementów interferencji może być użyta jako miara interferencji bólu (zakres 0-10, gdzie 10 oznacza gorsze wyniki). Całkowity wynik jest zgłaszany dla elementów dotkliwości i elementów zakłócających, które mieszczą się odpowiednio w zakresie od 0-40 i 0-70. Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
1 tydzień po infuzji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykaz skutków ubocznych oceniany przez pacjentów (PRISE20)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa – 1 tydzień po infuzji
Samoopis pacjenta stosowany w celu zakwalifikowania działań niepożądanych poprzez identyfikację i ocenę tolerancji każdego z objawów; 20 pozycji; wyższe wyniki oznaczają gorsze skutki uboczne
wartość wyjściowa – 1 tydzień po infuzji
Skala stanów dysocjacyjnych administrowanych przez klinicystę (CADSS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa – 1 tydzień po infuzji
Objawy dysocjacyjne, psychotomimetyczne i maniakalne; 27-itemowa skala z 19 pozycjami ocenianymi przez podmiot i 8 pozycjami ocenianymi przez obserwatora; wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię dysocjacyjną w stanie obecnym
wartość wyjściowa – 1 tydzień po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Współpracownicy

University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2017-1015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Lokalny IRB przeprowadził audyt świadomej zgody na badanie, a badacze postępowali zgodnie z nim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj