Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamininfusjon for komorbid PTSD og kronisk smerte

30. november 2020 oppdatert av: VA Ann Arbor Healthcare System

Lavdose ketamininfusjon for komorbid posttraumatisk stresslidelse og kroniske smertepasienter

Formålet med studien er å undersøke effektiviteten av lavdose IV ketamininfusjon ved behandling av pasienter med PTSD og komorbide kroniske smerter.

Hypotese: En enkelt ketamininfusjon bør være assosiert med betydelig større reduksjon i kjerne-PTSD-symptomnivåer etter behandlingen, og en slik effekt skyldes ikke bare dens smertestillende egenskaper, men også gjennom ukjent virkningsmekanisme som kan være relatert til NMDA/AMPA-reseptormodulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til dags dato har behandlingsalternativer (dvs. psykoterapi, antidepressive medisiner) for pasienter med PTSD, er relativt få, og tatt i betraktning deres begrensede effekt, har nye terapier fått interesse både blant forskere og behandlere. Blant pasienter med kroniske smerter lider omtrent en tredjedel av komorbid PTSD, noe som ytterligere kompliserer deres allerede utfordrende farmakologiske regimer. Lavdose ketamininfusjon har vist lovende ved PTSD og i behandling av kronisk smerte, men de har ikke blitt studert i komorbid populasjon og under strenge kontrollforhold. Forskerne sammenlignet effekten av en enkeltdose av enten ketamin (0,5 mg/kg) eller ketorolac (15 mg) over en 40-minutters IV-infusjon hos pasienter med kroniske smerter med og uten PTSD, i dobbeltblind, randomisert studie. Mål ble samlet før, under, 1 dag og 7 dager etter infusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Veteraner med kroniske smerter som definert ved å ha kroniske smerter utover 6 måneder med og uten PTSD-diagnoser (deltakere må oppfylle DSM-V-kriteriene for gjeldende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og ha fått en diagnose PTSD større enn eller lik til 3 måneder før vurdering); de vil også være enten fri for samtidig bruk av psykotrope og/eller smertestillende medisiner i minst 6 uker eller på stabile doser av disse medisinene i løpet av de siste 6 ukene før randomisering og under varigheten av studien; hvis det er aktuelt, må gjeldende frekvens og varighet av psykoterapiøkter forbli stabil i minst 6 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å snakke engelsk, manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke; moderat til alvorlig kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination score <20 administrert av en utdannet kliniker); nåværende eller livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse; nåværende bulimi eller anorexia nervosa, alkoholmisbruk eller avhengighet de siste 3 månedene; alvorlig ustabil medisinsk sykdom eller søvnapné; HTN, forlenget QT-intervall, magesårsykdom eller nyere historie med GI-blødning, nyreinsuffisiens, bruksforstyrrelse av aktive stoffer, aktive selvmordstanker eller drapstanker ved presentasjon; graviditet (bekreftet av baseline laboratorietest), initiering av kvinnelige hormonbehandlinger innen 3 måneder etter screening, eller manglende evne eller vilje til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode i løpet av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kroniske smerter med PTSD+IV ketamininfusjon
Legemiddel: En enkelt lavdose ketamininfusjon sammenlignet med IV-infusjon av aktiv placebo - ketorolac på kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøkspersonene ble randomisert i 4 behandlingsgrupper: pasienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, pasienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, pasienter med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketorolac, og personer med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketamin.
Aktiv komparator: Kroniske smerter med PTSD+IV ketorolacinfusjon
Legemiddel: En enkelt lavdose ketamininfusjon sammenlignet med IV-infusjon av aktiv placebo - ketorolac på kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøkspersonene ble randomisert i 4 behandlingsgrupper: pasienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, pasienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, pasienter med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketorolac, og personer med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketamin.
Eksperimentell: Kroniske smerter uten PTSD+IV ketamininfusjon
Legemiddel: En enkelt lavdose ketamininfusjon sammenlignet med IV-infusjon av aktiv placebo - ketorolac på kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøkspersonene ble randomisert i 4 behandlingsgrupper: pasienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, pasienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, pasienter med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketorolac, og personer med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketamin.
Aktiv komparator: Kroniske smerter uten PTSD+IV ketorolacinfusjon
Legemiddel: En enkelt lavdose ketamininfusjon sammenlignet med IV-infusjon av aktiv placebo - ketorolac på kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøkspersonene ble randomisert i 4 behandlingsgrupper: pasienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, pasienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, pasienter med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketorolac, og personer med kronisk smerte + PTSD behandlet med ketamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88); høyere score betyr verre symptomer
24 timer etter infusjon
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer etter infusjon
Alvorlighetsgraden av kroniske smertesymptomer; ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100; en høyere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer etter infusjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale-Revided (IES-R)
Tidsramme: 1 uke etter infusjon
Alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer; elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). IES-R gir en total poengsum (fra 0 til 88); høyere score betyr verre symptomer
1 uke etter infusjon
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uke etter infusjon
Alvorlighetsgraden av kroniske smertesymptomer; ved hjelp av en linjal bestemmes poengsummen ved å måle avstanden (mm) på 10-cm-linjen mellom "ingen smerte"-anker og pasientens merke, og gir en rekke poengskår fra 0-100; en høyere score indikerer større smerteintensitet.
1 uke etter infusjon
Kort smerteoversikt (kort skjema)
Tidsramme: 1 uke etter infusjon
Alvorlighetsgrad av smerte, innvirkning av smerte på daglig funksjon, lokalisering av smerte, smertestillende medisiner og mengde smertelindring de siste 24 timene eller den siste uken; Ingen skåringsalgoritme, men "verste smerte" eller det aritmetiske gjennomsnittet av de fire alvorlighetspunktene kan brukes som mål på smertens alvorlighetsgrad (et område på 0-10, hvor 10 er dårligere skårer); det aritmetiske gjennomsnittet av de syv interferenselementene kan brukes som et mål på smerteinterferens (et område på 0-10, hvor 10 er dårligere poengsum). Den totale poengsummen rapporteres for alvorlighetspunkter og interferensposter, som varierer fra henholdsvis 0-40 og 0-70. Høyere verdier representerer dårligere resultat.
1 uke etter infusjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientvurdert oversikt over bivirkninger (PRISE20)
Tidsramme: baseline-1 uke etter infusjon
Pasientens egenrapport brukes til å kvalifisere bivirkninger ved å identifisere og evaluere toleransen til hvert enkelt symptom; 20 varer; høyere score betyr verre bivirkninger
baseline-1 uke etter infusjon
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline-1 uke etter infusjon
Dissosiative, psykotomimetiske og maniske symptomer; 27-elements skala med 19 emnevurderte elementer og 8 elementer scoret av en observatør; høyere score betyr dårligere dissosiativ symptomatologi i nåværende tilstand
baseline-1 uke etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Samarbeidspartnere

University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2017-1015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Lokal IRB har gjennomført informert samtykkerevisjon for studien og etterforskerne har fulgt den.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere