Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová infuze pro komorbidní PTSD a chronickou bolest

30. listopadu 2020 aktualizováno: VA Ann Arbor Healthcare System

Infuze nízké dávky ketaminu pro pacienty s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou a chronickou bolestí

Účelem studie je prozkoumat účinnost nízké dávky IV infuze ketaminu při léčbě pacientů s PTSD a komorbidní chronickou bolestí.

Hypotéza: Jednorázová infuze ketaminu by měla být spojena s významně větším snížením hlavních příznaků PTSD po léčbě a tento účinek není způsoben pouze jeho analgetickými vlastnostmi, ale také neznámým mechanismem účinku, který může souviset s modulací receptoru NMDA/AMPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dnešnímu dni jsou možnosti léčby (tj. psychoterapie, antidepresiva) pro pacienty s PTSD, je relativně málo a vzhledem k jejich omezené účinnosti si nové terapie získaly zájem mezi výzkumníky i poskytovateli léčby. Mezi pacienty s chronickou bolestí asi jedna třetina trpí komorbidní PTSD, což dále komplikuje jejich již tak náročné farmakologické režimy. Infuze nízké dávky ketaminu se ukázala jako slibná u PTSD a při léčbě chronické bolesti, avšak nebyly studovány v populaci komorbidů a za přísných kontrolních podmínek. Výzkumníci porovnávali účinky jedné dávky buď ketaminu (0,5 mg/kg) nebo ketorolaku (15 mg) během 40minutové IV infuze u pacientů s chronickou bolestí s PTSD a bez ní ve dvojitě zaslepené, randomizované studii. Měření byla sbírána před, během, 1 den a 7 dní po infuzi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Veteráni s chronickou bolestí, jak je definováno jako chronická bolest delší než 6 měsíců s diagnózou PTSD i bez ní (účastníci musí splňovat kritéria DSM-V pro současnou posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD) a mít diagnózu PTSD vyšší nebo stejnou do 3 měsíců před hodnocením); budou také buď bez současného užívání psychotropních léků a/nebo léků proti bolesti po dobu alespoň 6 týdnů nebo na stabilních dávkách těchto léků během posledních 6 týdnů před randomizací a po dobu trvání studie; pokud je to vhodné, současná frekvence a trvání psychoterapeutických sezení musí zůstat stabilní po dobu alespoň 6 týdnů před začátkem studie.

Kritéria vyloučení:

Neschopnost mluvit anglicky, neschopnost nebo neochota poskytnout písemný informovaný souhlas; středně těžká až těžká kognitivní porucha (skóre Mini-Mental State Examination <20 spravované vyškoleným lékařem); současná nebo celoživotní anamnéza psychotické nebo bipolární poruchy; současná bulimie nebo mentální anorexie, zneužívání alkoholu nebo závislost v předchozích 3 měsících; vážné nestabilní onemocnění nebo spánková apnoe; HTN, prodloužený QT interval, peptický vřed nebo nedávná anamnéza GI-krvácení, renální insuficience, porucha užívání léčivé látky, aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky při projevu; těhotenství (potvrzené základním laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost nebo neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chronická bolest s PTSD+IV ketaminovou infuzí
Lék: Jedna infuze ketaminu s nízkou dávkou ve srovnání s IV infuzí aktivního placeba - ketorolaku na chronickou bolest a symptomy PTSD.
Subjekty byly randomizovány do 4 léčebných skupin: subjekty s chronickou bolestí léčené ketorolakem, subjekty s chronickou bolestí léčené ketaminem, subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketorolakem a subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketaminem.
Aktivní komparátor: Chronická bolest s PTSD+IV infuzí ketorolaku
Lék: Jedna infuze ketaminu s nízkou dávkou ve srovnání s IV infuzí aktivního placeba - ketorolaku na chronickou bolest a symptomy PTSD.
Subjekty byly randomizovány do 4 léčebných skupin: subjekty s chronickou bolestí léčené ketorolakem, subjekty s chronickou bolestí léčené ketaminem, subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketorolakem a subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketaminem.
Experimentální: Chronická bolest bez PTSD+IV ketaminové infuze
Lék: Jedna infuze ketaminu s nízkou dávkou ve srovnání s IV infuzí aktivního placeba - ketorolaku na chronickou bolest a symptomy PTSD.
Subjekty byly randomizovány do 4 léčebných skupin: subjekty s chronickou bolestí léčené ketorolakem, subjekty s chronickou bolestí léčené ketaminem, subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketorolakem a subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketaminem.
Aktivní komparátor: Chronická bolest bez PTSD+IV infuze ketorolaku
Lék: Jedna infuze ketaminu s nízkou dávkou ve srovnání s IV infuzí aktivního placeba - ketorolaku na chronickou bolest a symptomy PTSD.
Subjekty byly randomizovány do 4 léčebných skupin: subjekty s chronickou bolestí léčené ketorolakem, subjekty s chronickou bolestí léčené ketaminem, subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketorolakem a subjekty s chronickou bolestí + PTSD léčené ketaminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Závažnost příznaků PTSD; položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88); vyšší skóre znamená horší příznaky
24 hodin po infuzi
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 24 hodin po infuzi
Závažnost symptomů chronické bolesti; za použití pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
24 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaný dopad škály událostí (IES-R)
Časové okno: 1 týden po infuzi
Závažnost příznaků PTSD; položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). IES-R poskytuje celkové skóre (v rozmezí od 0 do 88); vyšší skóre znamená horší příznaky
1 týden po infuzi
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 1 týden po infuzi
Závažnost symptomů chronické bolesti; za použití pravítka se skóre určí změřením vzdálenosti (mm) na 10cm čáře mezi kotvou „žádná bolest“ a značkou pacienta, což poskytuje rozsah skóre od 0 do 100; vyšší skóre znamená větší intenzitu bolesti.
1 týden po infuzi
Stručný inventář bolesti (krátká forma)
Časové okno: 1 týden po infuzi
Závažnost bolesti, dopad bolesti na denní funkci, místo bolesti, léky proti bolesti a míra úlevy od bolesti za posledních 24 hodin nebo za poslední týden; Žádný skórovací algoritmus, ale „nejhorší bolest“ nebo aritmetický průměr čtyř položek závažnosti lze použít jako míry závažnosti bolesti (rozsah 0-10, přičemž 10 je horší skóre); aritmetický průměr sedmi interferenčních položek lze použít jako míru interference bolesti (rozsah 0-10, přičemž 10 je horší skóre). Celkové skóre se uvádí pro položky závažnosti a položky interference, které se pohybují v rozmezí 0–40 a 0–70. Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
1 týden po infuzi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář vedlejších účinků hodnocený pacientem (PRISE20)
Časové okno: výchozí stav – 1 týden po infuzi
Vlastní zpráva pacienta používaná ke kvalifikaci vedlejších účinků identifikací a vyhodnocením snášenlivosti každého symptomu; 20 položek; vyšší skóre znamená horší vedlejší účinky
výchozí stav – 1 týden po infuzi
Škála disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS)
Časové okno: výchozí stav – 1 týden po infuzi
Disociativní, psychotomimetické a manické symptomy; 27-položková škála s 19 předměty hodnocenými předměty a 8 položkami hodnocenými pozorovatelem; vyšší skóre znamená horší disociativní symptomatologii současného stavu
výchozí stav – 1 týden po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Ann Arbor Healthcare System

Spolupracovníci

University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-2017-1015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Místní IRB provedla pro studii informovaný souhlasový audit a zkoušející jej dodrželi.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit