Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ketamininfusion för komorbid PTSD och kronisk smärta

30 november 2020 uppdaterad av: VA Ann Arbor Healthcare System

Lågdos ketamininfusion för komorbida posttraumatiska stressyndrom och patienter med kronisk smärta

Syftet med studien är att undersöka effektiviteten av lågdos IV ketamininfusion vid behandling av patienter med PTSD och komorbid kronisk smärta.

Hypotes: En enstaka ketamininfusion bör förknippas med en signifikant större minskning av kärnnivåerna av PTSD-symtom efter behandlingen och en sådan effekt beror inte bara på dess smärtstillande egenskaper utan också genom okänd verkningsmekanism som kan relateras till NMDA/AMPA-receptormodulering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hittills har behandlingsalternativ (dvs. psykoterapi, antidepressiva mediciner) för patienter med PTSD, är relativt få, och med tanke på deras begränsade effekt har nya terapier vunnit intresse både bland forskare och vårdgivare. Bland patienter med kronisk smärta lider ungefär en tredjedel av komorbid PTSD, vilket ytterligare komplicerar deras redan utmanande farmakologiska kurer. Lågdos ketamininfusion har visat lovande vid PTSD och vid behandling av kronisk smärta, men de har inte studerats i komorbid population och under rigorösa kontrollförhållanden. Utredarna jämförde effekterna av en engångsdos av antingen ketamin (0,5 mg/kg) eller ketorolak (15 mg) under en 40-minuters IV-infusion hos patienter med kronisk smärta med och utan PTSD, i dubbelblind, randomiserad studie. Åtgärder samlades in före, under, 1 dag och 7 dagar efter infusionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Veteraner med kronisk smärta enligt definitionen genom att ha någon kronisk smärta längre än 6 månader med och utan PTSD-diagnoser (deltagare måste uppfylla DSM-V-kriterierna för aktuellt posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och har fått en diagnos av PTSD som är större än eller lika med till 3 månader före bedömning); de kommer också att vara antingen fria från samtidig användning av psykotropa och/eller smärtstillande läkemedel i minst 6 veckor eller på stabila doser av dessa läkemedel under de senaste 6 veckorna före randomiseringen och under studiens varaktighet; om tillämpligt måste aktuell frekvens och varaktighet av psykoterapisessioner förbli stabila i minst 6 veckor innan studiens början.

Exklusions kriterier:

Oförmåga att tala engelska, oförmåga eller ovilja att ge skriftligt informerat samtycke; måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning (Mini-Mental State Examination poäng <20 administrerade av en utbildad läkare); nuvarande eller livstidshistoria av psykotisk eller bipolär sjukdom; nuvarande bulimi eller anorexia nervosa, alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 3 månaderna; allvarlig instabil medicinsk sjukdom eller sömnapné; HTN, förlängt QT-intervall, magsår eller nyligen anamnes med gastrointestinala blödningar, njurinsufficiens, störning vid användning av aktiv substans, aktiva suicid- eller mordtankar vid presentation; graviditet (bekräftat av baslinjelabbtest), påbörjande av kvinnliga hormonella behandlingar inom 3 månader efter screening, eller oförmåga eller ovilja att använda en medicinskt accepterad preventivmetod under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kronisk smärta med PTSD+IV ketamininfusion
Läkemedel: En enstaka lågdos ketamininfusion jämfört med IV-infusion av aktiv placebo - ketorolak vid kronisk smärta och PTSD-symtom.
Försökspersonerna randomiserades i 4 behandlingsgrupper: patienter med kronisk smärta som behandlats med ketorolak, patienter med kronisk smärta som behandlats med ketamin, patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketorolak och patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketamin.
Aktiv komparator: Kronisk smärta med PTSD+IV ketorolacinfusion
Läkemedel: En enstaka lågdos ketamininfusion jämfört med IV-infusion av aktiv placebo - ketorolak vid kronisk smärta och PTSD-symtom.
Försökspersonerna randomiserades i 4 behandlingsgrupper: patienter med kronisk smärta som behandlats med ketorolak, patienter med kronisk smärta som behandlats med ketamin, patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketorolak och patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketamin.
Experimentell: Kronisk smärta utan PTSD+IV ketamininfusion
Läkemedel: En enstaka lågdos ketamininfusion jämfört med IV-infusion av aktiv placebo - ketorolak vid kronisk smärta och PTSD-symtom.
Försökspersonerna randomiserades i 4 behandlingsgrupper: patienter med kronisk smärta som behandlats med ketorolak, patienter med kronisk smärta som behandlats med ketamin, patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketorolak och patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketamin.
Aktiv komparator: Kronisk smärta utan PTSD+IV ketorolacinfusion
Läkemedel: En enstaka lågdos ketamininfusion jämfört med IV-infusion av aktiv placebo - ketorolak vid kronisk smärta och PTSD-symtom.
Försökspersonerna randomiserades i 4 behandlingsgrupper: patienter med kronisk smärta som behandlats med ketorolak, patienter med kronisk smärta som behandlats med ketamin, patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketorolak och patienter med kronisk smärta+PTSD som behandlats med ketamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Svårighetsgraden av PTSD-symtom; objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88); högre poäng betyder värre symtom
24 timmar efter infusion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 24 timmar efter infusion
Svårighetsgraden av kroniska smärtsymtom; med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100; en högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
24 timmar efter infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsram: 1 vecka efter infusion
Svårighetsgraden av PTSD-symtom; objekt betygsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). IES-R ger en totalpoäng (från 0 till 88); högre poäng betyder värre symtom
1 vecka efter infusion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: 1 vecka efter infusion
Svårighetsgraden av kroniska smärtsymtom; med hjälp av en linjal bestäms poängen genom att mäta avståndet (mm) på 10-cm-linjen mellan "ingen smärta"-ankare och patientens märke, vilket ger ett intervall av poäng från 0-100; en högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
1 vecka efter infusion
Kort smärtinventering (kort formulär)
Tidsram: 1 vecka efter infusion
Smärtans svårighetsgrad, smärtans inverkan på den dagliga funktionen, lokalisering av smärta, smärtstillande mediciner och mängden smärtlindring under de senaste 24 timmarna eller den senaste veckan; Ingen poängalgoritm, men "värsta smärta" eller det aritmetiska medelvärdet av de fyra svårighetsgraderna kan användas som mått på smärtans svårighetsgrad (ett intervall på 0-10, där 10 är sämre poäng); det aritmetiska medelvärdet av de sju interferensposterna kan användas som ett mått på smärtinterferens (ett intervall på 0-10, där 10 är sämre poäng). Totalpoängen rapporteras för svårighetspunkter och interferensposter, som sträcker sig från 0-40 respektive 0-70. Högre värden representerar sämre resultat.
1 vecka efter infusion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientklassad inventering av biverkningar (PRISE20)
Tidsram: baslinje - 1 vecka efter infusion
Patientens självrapport används för att kvalificera biverkningar genom att identifiera och utvärdera tolerabiliteten för varje symtom; 20 föremål; högre poäng betyder värre biverkningar
baslinje - 1 vecka efter infusion
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsram: baslinje - 1 vecka efter infusion
Dissociativa, psykotomimetiska och maniska symtom; 27-punktsskala med 19 objekt-betygsatta objekt och 8 objekt poängsatta av en observatör; högre poäng betyder sämre dissociativ symptomatologi i nuvarande tillstånd
baslinje - 1 vecka efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Samarbetspartners

University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

4 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (Faktisk)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-2017-1015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Lokal IRB har genomfört en granskning av informerat samtycke för studien och utredarna har följt den.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera