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Infusione di ketamina per PTSD comorbido e dolore cronico

30 novembre 2020 aggiornato da: VA Ann Arbor Healthcare System

Infusione di ketamina a basso dosaggio per pazienti con disturbo da stress post-traumatico in comorbilità e pazienti con dolore cronico

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'efficacia dell'infusione di ketamina IV a basso dosaggio nel trattamento di pazienti con PTSD e dolore cronico concomitante.

Ipotesi: una singola infusione di ketamina dovrebbe essere associata a una riduzione significativamente maggiore dei livelli dei sintomi principali di PTSD dopo il trattamento e tale effetto non è dovuto solo alle sue proprietà analgesiche ma anche attraverso un meccanismo d'azione sconosciuto che potrebbe essere correlato alla modulazione del recettore NMDA/AMPA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, le opzioni di trattamento (ad es. psicoterapia, farmaci antidepressivi) per i pazienti con PTSD, sono relativamente pochi e, considerando la loro limitata efficacia, le nuove terapie hanno guadagnato interesse sia tra i ricercatori che tra i fornitori di cure. Tra i pazienti con dolore cronico circa un terzo soffre di PTSD in comorbilità, che complica ulteriormente i loro regimi farmacologici già impegnativi. L'infusione di ketamina a basse dosi ha mostrato risultati promettenti nel PTSD e nel trattamento del dolore cronico, tuttavia non sono stati studiati nella popolazione con comorbidità e in rigorose condizioni di controllo. I ricercatori hanno confrontato gli effetti di una singola dose di ketamina (0,5 mg/kg) o ketorolac (15 mg) in un'infusione endovenosa di 40 minuti in pazienti con dolore cronico con e senza PTSD, in uno studio randomizzato in doppio cieco. Le misure sono state raccolte prima, durante, 1 giorno e 7 giorni dopo l'infusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Veterani con dolore cronico come definito da qualsiasi dolore cronico di durata superiore a 6 mesi con e senza diagnosi di PTSD (i partecipanti devono soddisfare i criteri del DSM-V per l'attuale disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e hanno ricevuto una diagnosi di PTSD maggiore o uguale a 3 mesi prima della valutazione); saranno inoltre liberi dall'uso concomitante di farmaci psicotropi e/o antidolorifici per almeno 6 settimane o su dosi stabili di tali farmaci nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione e per la durata dello studio; se applicabile, la frequenza attuale e la durata delle sessioni di psicoterapia devono rimanere stabili per almeno 6 settimane prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

Incapacità di parlare inglese, incapacità o riluttanza a fornire il consenso informato scritto; deterioramento cognitivo da moderato a grave (punteggi del Mini-Mental State Examination <20 amministrati da un medico qualificato); storia attuale o una tantum di disturbo psicotico o bipolare; bulimia o anoressia nervosa in corso, abuso di alcol o dipendenza nei 3 mesi precedenti; grave malattia medica instabile o apnea notturna; HTN, intervallo QT prolungato, ulcera peptica o anamnesi recente di emorragia gastrointestinale, insufficienza renale, disturbo da uso di sostanze attive, idea suicida o omicida attiva alla presentazione; gravidanza (confermata dal test di laboratorio di riferimento), l'inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico per la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dolore cronico con PTSD + infusione di ketamina IV
Droga: Una singola infusione di ketamina a basso dosaggio rispetto all'infusione endovenosa di placebo attivo - ketorolac sul dolore cronico e sui sintomi di PTSD.
I soggetti sono stati randomizzati in 4 gruppi di trattamento: soggetti con dolore cronico trattati con ketorolac, soggetti con dolore cronico trattati con ketamina, soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketorolac e soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketamina.
Comparatore attivo: Dolore cronico con infusione di ketorolac PTSD + IV
Droga: Una singola infusione di ketamina a basso dosaggio rispetto all'infusione endovenosa di placebo attivo - ketorolac sul dolore cronico e sui sintomi di PTSD.
I soggetti sono stati randomizzati in 4 gruppi di trattamento: soggetti con dolore cronico trattati con ketorolac, soggetti con dolore cronico trattati con ketamina, soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketorolac e soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketamina.
Sperimentale: Dolore cronico senza infusione di ketamina PTSD + IV
Droga: Una singola infusione di ketamina a basso dosaggio rispetto all'infusione endovenosa di placebo attivo - ketorolac sul dolore cronico e sui sintomi di PTSD.
I soggetti sono stati randomizzati in 4 gruppi di trattamento: soggetti con dolore cronico trattati con ketorolac, soggetti con dolore cronico trattati con ketamina, soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketorolac e soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketamina.
Comparatore attivo: Dolore cronico senza infusione di ketorolac PTSD + IV
Droga: Una singola infusione di ketamina a basso dosaggio rispetto all'infusione endovenosa di placebo attivo - ketorolac sul dolore cronico e sui sintomi di PTSD.
I soggetti sono stati randomizzati in 4 gruppi di trattamento: soggetti con dolore cronico trattati con ketorolac, soggetti con dolore cronico trattati con ketamina, soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketorolac e soggetti con dolore cronico+PTSD trattati con ketamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Gravità dei sintomi di PTSD; gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88); punteggi più alti significano sintomi peggiori
24 ore dopo l'infusione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'infusione
Gravità dei sintomi del dolore cronico; utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
24 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della revisione della scala degli eventi (IES-R)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione
Gravità dei sintomi di PTSD; gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti che va da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). L'IES-R produce un punteggio totale (che va da 0 a 88); punteggi più alti significano sintomi peggiori
1 settimana dopo l'infusione
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione
Gravità dei sintomi del dolore cronico; utilizzando un righello, il punteggio viene determinato misurando la distanza (mm) sulla linea di 10 cm tra l'ancora "nessun dolore" e il segno del paziente, fornendo un intervallo di punteggi da 0 a 100; un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
1 settimana dopo l'infusione
Inventario breve del dolore (forma breve)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'infusione
Gravità del dolore, impatto del dolore sulla funzione quotidiana, localizzazione del dolore, antidolorifici e quantità di sollievo dal dolore nelle ultime 24 ore o nell'ultima settimana; Nessun algoritmo di punteggio, ma il "peggior dolore" o la media aritmetica dei quattro elementi di gravità possono essere utilizzati come misure della gravità del dolore (un intervallo da 0 a 10, dove 10 rappresenta i punteggi peggiori); la media aritmetica dei sette elementi di interferenza può essere utilizzata come misura dell'interferenza del dolore (un intervallo di 0-10, dove 10 rappresenta i punteggi peggiori). Il punteggio totale è riportato per gli elementi di gravità e gli elementi di interferenza, che vanno rispettivamente da 0-40 e 0-70. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
1 settimana dopo l'infusione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario degli effetti collaterali valutato dal paziente (PRISE20)
Lasso di tempo: basale: 1 settimana dopo l'infusione
Self report del paziente utilizzato per qualificare gli effetti collaterali identificando e valutando la tollerabilità di ciascun sintomo; 20 articoli; punteggi più alti significano effetti collaterali peggiori
basale: 1 settimana dopo l'infusione
Scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS)
Lasso di tempo: basale: 1 settimana dopo l'infusione
Sintomi dissociativi, psicotomimetici e maniacali; scala di 27 elementi con 19 elementi valutati dal soggetto e 8 elementi valutati da un osservatore; punteggi più alti significano una peggiore sintomatologia dissociativa allo stato presente
basale: 1 settimana dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Collaboratori

University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2017-1015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

L'IRB locale ha condotto l'audit del consenso informato per lo studio e gli investigatori si sono conformati ad esso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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