Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ketamin-Infusion für komorbide PTBS und chronische Schmerzen

30. November 2020 aktualisiert von: VA Ann Arbor Healthcare System

Niedrig dosierte Ketamin-Infusion für Patienten mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung und chronischen Schmerzen

Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer niedrig dosierten intravenösen Ketamininfusion bei der Behandlung von Patienten mit PTBS und komorbiden chronischen Schmerzen.

Hypothese: Eine einzelne Ketamin-Infusion sollte nach der Behandlung mit einer signifikant stärkeren Verringerung der PTBS-Kernsymptome verbunden sein, und ein solcher Effekt ist nicht nur auf seine analgetischen Eigenschaften zurückzuführen, sondern auch auf einen unbekannten Wirkungsmechanismus, der möglicherweise mit der NMDA/AMPA-Rezeptormodulation zusammenhängt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher sind Behandlungsmöglichkeiten (d.h. Psychotherapie, Antidepressiva) für Patienten mit PTBS sind relativ wenige, und in Anbetracht ihrer begrenzten Wirksamkeit haben neuartige Therapien das Interesse von Forschern und Behandlungsanbietern gleichermaßen geweckt. Unter den Patienten mit chronischen Schmerzen leidet etwa ein Drittel an komorbider PTBS, was ihre ohnehin schon herausfordernden pharmakologischen Therapien weiter verkompliziert. Niedrig dosierte Ketamin-Infusionen haben sich bei PTBS und bei der Behandlung chronischer Schmerzen als vielversprechend erwiesen, sie wurden jedoch nicht in komorbiden Populationen und unter strengen Kontrollbedingungen untersucht. Die Forscher verglichen die Wirkungen einer Einzeldosis von entweder Ketamin (0,5 mg/kg) oder Ketorolac (15 mg) über eine 40-minütige intravenöse Infusion bei chronischen Schmerzpatienten mit und ohne PTSD in einer doppelblinden, randomisierten Studie. Messungen wurden vor, während, 1 Tag und 7 Tage nach der Infusion gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Veteranen mit chronischen Schmerzen, definiert als chronische Schmerzen, die länger als 6 Monate andauern, mit und ohne PTSD-Diagnosen (Teilnehmer müssen die DSM-V-Kriterien für eine aktuelle posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) erfüllen und eine PTSD-Diagnose größer oder gleich erhalten haben bis 3 Monate vor der Begutachtung); Sie dürfen außerdem mindestens 6 Wochen lang keine Psychopharmaka und/oder Schmerzmittel gleichzeitig einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Randomisierung und für die Dauer der Studie stabile Dosen dieser Medikamente einnehmen; ggf. aktuelle Häufigkeit und Dauer der Psychotherapiesitzungen mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn stabil bleiben.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, Englisch zu sprechen, Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben; mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination Scores <20, verabreicht von einem ausgebildeten Kliniker); aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung; aktuelle Bulimie oder Anorexia nervosa, Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 3 Monaten; schwere instabile medizinische Erkrankung oder Schlafapnoe; HTN, verlängertes QT-Intervall, peptische Ulkuskrankheit oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Blutung, Niereninsuffizienz, Störung des Wirkstoffkonsums, aktive Suizid- oder Mordgedanken bei Vorstellung; Schwangerschaft (bestätigt durch Baseline-Labortest), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode für die Dauer der Studie anzuwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chronische Schmerzen bei PTBS+IV Ketamininfusion
Arzneimittel: Eine einzelne niedrig dosierte Ketamin-Infusion im Vergleich zur intravenösen Infusion von aktivem Placebo – Ketorolac bei chronischen Schmerzen und PTSD-Symptomen.
Die Probanden wurden in 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketorolac behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketamin behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketorolac behandelt wurden, und Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketamin behandelt wurden.
Aktiver Komparator: Chronische Schmerzen bei PTBS+IV Ketorolac-Infusion
Arzneimittel: Eine einzelne niedrig dosierte Ketamin-Infusion im Vergleich zur intravenösen Infusion von aktivem Placebo – Ketorolac bei chronischen Schmerzen und PTSD-Symptomen.
Die Probanden wurden in 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketorolac behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketamin behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketorolac behandelt wurden, und Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketamin behandelt wurden.
Experimental: Chronische Schmerzen ohne PTBS+IV Ketamininfusion
Arzneimittel: Eine einzelne niedrig dosierte Ketamin-Infusion im Vergleich zur intravenösen Infusion von aktivem Placebo – Ketorolac bei chronischen Schmerzen und PTSD-Symptomen.
Die Probanden wurden in 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketorolac behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketamin behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketorolac behandelt wurden, und Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketamin behandelt wurden.
Aktiver Komparator: Chronischer Schmerz ohne PTBS+IV Ketorolac-Infusion
Arzneimittel: Eine einzelne niedrig dosierte Ketamin-Infusion im Vergleich zur intravenösen Infusion von aktivem Placebo – Ketorolac bei chronischen Schmerzen und PTSD-Symptomen.
Die Probanden wurden in 4 Behandlungsgruppen randomisiert: Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketorolac behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen, die mit Ketamin behandelt wurden, Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketorolac behandelt wurden, und Probanden mit chronischen Schmerzen + PTSD, die mit Ketamin behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Schweregrad der PTBS-Symptome; Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88); höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
24 Stunden nach der Infusion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Infusion
Schweregrad chronischer Schmerzsymptome; Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert; eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
24 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Infusion
Schweregrad der PTBS-Symptome; Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („extrem“) reicht. Der IES-R ergibt eine Gesamtpunktzahl (von 0 bis 88); höhere Werte bedeuten schlimmere Symptome
1 Woche nach der Infusion
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Infusion
Schweregrad chronischer Schmerzsymptome; Unter Verwendung eines Lineals wird die Punktzahl bestimmt, indem der Abstand (mm) auf der 10-cm-Linie zwischen dem "Schmerzlos"-Anker und der Markierung des Patienten gemessen wird, was einen Bereich von Punktzahlen von 0-100 liefert; eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
1 Woche nach der Infusion
Kurzes Schmerzinventar (Kurzform)
Zeitfenster: 1 Woche nach der Infusion
Schwere der Schmerzen, Einfluss der Schmerzen auf die tägliche Funktion, Ort der Schmerzen, Schmerzmittel und Ausmaß der Schmerzlinderung in den letzten 24 Stunden oder der letzten Woche; Kein Bewertungsalgorithmus, aber „schlimmster Schmerz“ oder das arithmetische Mittel der vier Schweregrade können als Maß für die Schmerzstärke verwendet werden (ein Bereich von 0–10, wobei 10 schlechtere Werte sind); das arithmetische Mittel der sieben Interferenz-Items kann als Maß für die Schmerzinterferenz verwendet werden (ein Bereich von 0–10, wobei 10 schlechtere Werte sind). Die Gesamtpunktzahl wird für Schwere-Items und Interferenz-Items angegeben, die von 0-40 bzw. 0-70 reichen. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Woche nach der Infusion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewertetes Nebenwirkungsverzeichnis (PRISE20)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Infusion
Der Selbstbericht des Patienten wird verwendet, um Nebenwirkungen zu qualifizieren, indem die Verträglichkeit der einzelnen Symptome identifiziert und bewertet wird; 20 Artikel; höhere Werte bedeuten schlimmere Nebenwirkungen
Ausgangswert – 1 Woche nach der Infusion
Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS)
Zeitfenster: Ausgangswert – 1 Woche nach der Infusion
Dissoziative, psychotomimetische und manische Symptome; 27-Punkte-Skala mit 19 vom Subjekt bewerteten Punkten und 8 Punkten, die von einem Beobachter bewertet wurden; Höhere Werte bedeuten eine schlechtere dissoziative Symptomatik im gegenwärtigen Zustand
Ausgangswert – 1 Woche nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Mitarbeiter

University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2017-1015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das lokale IRB hat eine Einverständniserklärung für die Studie durchgeführt und die Prüfärzte haben sich daran gehalten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PTBS

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren