氯胺酮输注治疗共病 PTSD 和慢性疼痛
2020年11月30日 更新者：VA Ann Arbor Healthcare System
低剂量氯胺酮输注治疗共病创伤后应激障碍和慢性疼痛患者
该研究的目的是调查低剂量静脉输注氯胺酮在治疗患有 PTSD 和合并慢性疼痛的患者中的有效性。
假设：单次氯胺酮输注应该与治疗后核心 PTSD 症状水平显着降低有关，这种效果不仅是由于其镇痛特性，而且还通过可能与 NMDA/AMPA 受体调节相关的未知作用机制。
研究概览
详细说明
迄今为止，治疗方案（即
PTSD 患者的心理治疗、抗抑郁药物）相对较少，考虑到它们的疗效有限，新疗法引起了研究人员和治疗提供者的兴趣。
在患有慢性疼痛的患者中，大约三分之一患有合并症 PTSD，这使他们本已具有挑战性的药物治疗方案进一步复杂化。
低剂量氯胺酮输注在 PTSD 和慢性疼痛的治疗中显示出前景，但尚未在合并症人群和严格控制条件下对其进行研究。
研究人员在双盲、随机研究中比较了单剂量氯胺酮 (0.5 mg/kg) 或酮咯酸 (15 mg) 超过 40 分钟静脉输注对有和没有 PTSD 的慢性疼痛患者的影响。
在输注前、输注期间、1 天和 7 天后收集测量值。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Ann Arbor VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患有慢性疼痛的退伍军人，其定义为任何慢性疼痛持续时间超过 6 个月，有或没有 PTSD 诊断（参与者必须符合 DSM-V 当前创伤后应激障碍 (PTSD) 的标准，并且已被诊断为 PTSD 大于或等于至评估前 3 个月）；他们还将在至少 6 周内不同时使用精神药物和/或止痛药，或者在随机分组前的最后 6 周内和研究期间服用稳定剂量的这些药物；如果适用，心理治疗的当前频率和持续时间必须在研究开始前至少 6 周内保持稳定。
排除标准：
不会说英语，无法或不愿提供书面知情同意书；中度至重度认知障碍（由训练有素的临床医生管理的简易精神状态检查分数<20）；精神病或躁郁症的当前或终生病史；当前贪食症或神经性厌食症，过去 3 个月内酗酒或依赖；严重不稳定的内科疾病或睡眠呼吸暂停；高血压、QT 间期延长、消化性溃疡病或近期胃肠道出血病史、肾功能不全、活性物质使用障碍、主动自杀或杀人念头；怀孕（通过基线实验室测试确认），在筛选后 3 个月内开始女性荷尔蒙治疗，或者在研究期间不能或不愿使用医学上可接受的避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PTSD + IV 氯胺酮输注引起的慢性疼痛
|
受试者被随机分为 4 个治疗组：用酮咯酸治疗的慢性疼痛受试者、用氯胺酮治疗的慢性疼痛受试者、用酮咯酸治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者和用氯胺酮治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者。
|
|
有源比较器：PTSD + IV 酮咯酸输注引起的慢性疼痛
|
受试者被随机分为 4 个治疗组：用酮咯酸治疗的慢性疼痛受试者、用氯胺酮治疗的慢性疼痛受试者、用酮咯酸治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者和用氯胺酮治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者。
|
|
实验性的：无 PTSD+IV 氯胺酮输注的慢性疼痛
|
受试者被随机分为 4 个治疗组：用酮咯酸治疗的慢性疼痛受试者、用氯胺酮治疗的慢性疼痛受试者、用酮咯酸治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者和用氯胺酮治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者。
|
|
有源比较器：无 PTSD+IV 酮咯酸输注的慢性疼痛
|
受试者被随机分为 4 个治疗组：用酮咯酸治疗的慢性疼痛受试者、用氯胺酮治疗的慢性疼痛受试者、用酮咯酸治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者和用氯胺酮治疗的慢性疼痛+PTSD 受试者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：输注后 24 小时
|
PTSD 症状的严重程度；项目采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
IES-R 给出一个总分（范围从 0 到 88）；分数越高意味着症状越严重
|
输注后 24 小时
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：输注后 24 小时
|
慢性疼痛症状的严重程度；使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围；分数越高表明疼痛强度越大。
|
输注后 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
事件量表修订版 (IES-R) 的影响
大体时间：输注后 1 周
|
PTSD 症状的严重程度；项目采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。
IES-R 给出一个总分（范围从 0 到 88）；分数越高意味着症状越严重
|
输注后 1 周
|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：输注后 1 周
|
慢性疼痛症状的严重程度；使用尺子，通过测量“无痛”锚和患者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数范围；分数越高表明疼痛强度越大。
|
输注后 1 周
|
|
简要疼痛量表（简表）
大体时间：输注后 1 周
|
过去 24 小时或过去一周内疼痛的严重程度、疼痛对日常功能的影响、疼痛部位、止痛药和止痛量；没有评分算法，但可以使用“最严重疼痛”或四个严重程度项目的算术平均值来衡量疼痛严重程度（范围为 0-10，其中 10 为较差的分数）；七项干扰项的算术平均值可作为疼痛干扰程度的衡量标准（范围为0-10，10分为较差）。
报告严重性项目和干扰项目的总分，范围分别为 0-40 和 0-70。
较高的值表示较差的结果。
|
输注后 1 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者评价的副作用清单 (PRISE20)
大体时间：基线-输注后 1 周
|
患者自我报告用于通过识别和评估每种症状的耐受性来确定副作用； 20 项;更高的分数意味着更严重的副作用
|
基线-输注后 1 周
|
|
临床医生管理的解离状态量表 (CADSS)
大体时间：基线-输注后 1 周
|
解离、拟精神病和躁狂症状； 27 项量表，其中 19 个主题评分项目和 8 个观察者评分项目；较高的分数意味着较差的当前状态解离症状
|
基线-输注后 1 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月9日
初级完成 (实际的)
2019年6月4日
研究完成 (实际的)
2019年6月4日
研究注册日期
首次提交
2020年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月24日
首次发布 (实际的)
2020年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月30日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB-2017-1015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
当地 IRB 已对该研究进行了知情同意审核，研究者一直遵守该审核。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.