Infusão de cetamina para TEPT comórbido e dor crônica
30 de novembro de 2020 atualizado por: VA Ann Arbor Healthcare System
Infusão de baixa dose de cetamina para transtorno de estresse pós-traumático comórbido e pacientes com dor crônica
O objetivo do estudo é investigar a eficácia da infusão de baixa dose de cetamina IV no tratamento de pacientes com TEPT e dor crônica comórbida.
Hipótese: Uma única infusão de cetamina deve estar associada a uma redução significativamente maior nos níveis centrais de sintomas de TEPT após o tratamento e tal efeito não se deve apenas às suas propriedades analgésicas, mas também por meio de um mecanismo de ação desconhecido que pode estar relacionado à modulação do receptor NMDA/AMPA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Até o momento, as opções de tratamento (ou seja,
psicoterapia, medicamentos antidepressivos) para pacientes com PTSD, são relativamente poucos e, considerando sua eficácia limitada, novas terapias ganharam interesse entre pesquisadores e provedores de tratamento.
Entre os pacientes com dor crônica, cerca de um terço sofre de PTSD comórbido, o que complica ainda mais seus regimes farmacológicos já desafiadores.
A infusão de cetamina em baixa dose mostrou-se promissora no TEPT e no tratamento da dor crônica, no entanto, não foi estudada em população comórbida e sob condições rigorosas de controle.
Os pesquisadores compararam os efeitos de uma dose única de cetamina (0,5 mg/kg) ou cetorolaco (15 mg) durante 40 minutos de infusão IV em pacientes com dor crônica com e sem TEPT, em um estudo randomizado duplo-cego.
As medidas foram coletadas antes, durante, 1 dia e 7 dias após a infusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ann Arbor VA Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Veteranos com dor crônica definida por ter qualquer dor crônica além de 6 meses de duração com e sem diagnóstico de TEPT (os participantes devem atender aos critérios do DSM-V para transtorno de estresse pós-traumático atual (TEPT) e receberam um diagnóstico de TEPT maior ou igual a 3 meses antes da avaliação); eles também estarão livres do uso concomitante de medicamentos psicotrópicos e/ou analgésicos por pelo menos 6 semanas ou em doses estáveis desses medicamentos nas últimas 6 semanas antes da randomização e durante o estudo; se aplicável, a frequência atual e a duração das sessões de psicoterapia devem permanecer estáveis por pelo menos 6 semanas antes do início do estudo.
Critério de exclusão:
Incapacidade de falar inglês, incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado por escrito; comprometimento cognitivo moderado a grave (escores do Mini-Exame do Estado Mental <20 administrados por um clínico treinado); história atual ou ao longo da vida de transtorno psicótico ou bipolar; bulimia ou anorexia nervosa atual, abuso ou dependência de álcool nos últimos 3 meses; doença médica instável grave ou apnéia do sono; hipertensão, intervalo QT prolongado, úlcera péptica ou história recente de sangramento gastrointestinal, insuficiência renal, transtorno por uso de substância ativa, ideação suicida ou homicida ativa na apresentação; gravidez (confirmada por teste de laboratório inicial), o início de tratamentos hormonais femininos dentro de 3 meses após a triagem, ou incapacidade ou falta de vontade de usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dor crônica com PTSD + infusão de cetamina IV
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Os indivíduos foram randomizados em 4 grupos de tratamento: indivíduos com dor crônica tratados com cetorolaco, indivíduos com dor crônica tratados com cetamina, indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetorolaco e indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetamina.
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Comparador Ativo: Dor crônica com PTSD + IV infusão de cetorolaco
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Os indivíduos foram randomizados em 4 grupos de tratamento: indivíduos com dor crônica tratados com cetorolaco, indivíduos com dor crônica tratados com cetamina, indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetorolaco e indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetamina.
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Experimental: Dor crônica sem PTSD+IV infusão de cetamina
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Os indivíduos foram randomizados em 4 grupos de tratamento: indivíduos com dor crônica tratados com cetorolaco, indivíduos com dor crônica tratados com cetamina, indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetorolaco e indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetamina.
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Comparador Ativo: Dor crônica sem PTSD+IV infusão de cetorolaco
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Os indivíduos foram randomizados em 4 grupos de tratamento: indivíduos com dor crônica tratados com cetorolaco, indivíduos com dor crônica tratados com cetamina, indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetorolaco e indivíduos com dor crônica + TEPT tratados com cetamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: 24 horas após a infusão
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Gravidade dos sintomas de TEPT; os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O IES-R fornece uma pontuação total (variando de 0 a 88); pontuações mais altas significam sintomas piores
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24 horas após a infusão
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 24 horas após a infusão
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Gravidade dos sintomas de dor crônica; usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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24 horas após a infusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da escala de eventos revisada (IES-R)
Prazo: 1 semana após a infusão
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Gravidade dos sintomas de TEPT; os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente").
O IES-R fornece uma pontuação total (variando de 0 a 88); pontuações mais altas significam sintomas piores
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1 semana após a infusão
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 semana após a infusão
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Gravidade dos sintomas de dor crônica; usando uma régua, a pontuação é determinada medindo a distância (mm) na linha de 10 cm entre a âncora "sem dor" e a marca do paciente, fornecendo uma faixa de pontuação de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica maior intensidade de dor.
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1 semana após a infusão
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Inventário Breve de Dor (Formulário Curto)
Prazo: 1 semana após a infusão
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Gravidade da dor, impacto da dor na função diária, localização da dor, analgésicos e quantidade de alívio da dor nas últimas 24 horas ou na última semana; Nenhum algoritmo de pontuação, mas "pior dor" ou a média aritmética dos quatro itens de gravidade podem ser usados como medidas de gravidade da dor (uma faixa de 0-10, sendo 10 a pior pontuação); a média aritmética dos sete itens de interferência pode ser usada como uma medida da interferência da dor (variando de 0 a 10, sendo 10 a pior pontuação).
A pontuação total é relatada para itens de gravidade e itens de interferência, que variam de 0-40 e 0-70, respectivamente.
Valores mais altos representam pior resultado.
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1 semana após a infusão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de efeitos colaterais avaliado pelo paciente (PRISE20)
Prazo: linha de base-1 semana pós-infusão
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Auto-relato do paciente usado para qualificar os efeitos colaterais, identificando e avaliando a tolerabilidade de cada sintoma; 20 itens; pontuações mais altas significam efeitos colaterais piores
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linha de base-1 semana pós-infusão
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Escala de Estados Dissociativos Administrada pelo Médico (CADSS)
Prazo: linha de base-1 semana pós-infusão
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Sintomas dissociativos, psicotomiméticos e maníacos; escala de 27 itens com 19 itens avaliados pelo sujeito e 8 itens pontuados por um observador; pontuações mais altas significam pior sintomatologia dissociativa no estado presente
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linha de base-1 semana pós-infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Cetamina
- Cetorolaco
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2017-1015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
O IRB local realizou uma auditoria de consentimento informado para o estudo e os investigadores o cumpriram.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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