Infusión de ketamina para el TEPT comórbido y el dolor crónico
30 de noviembre de 2020 actualizado por: VA Ann Arbor Healthcare System
Infusión de ketamina en dosis bajas para pacientes con trastorno de estrés postraumático comórbido y dolor crónico
El propósito del estudio es investigar la efectividad de la infusión de ketamina IV en dosis bajas en el tratamiento de pacientes con TEPT y dolor crónico comórbido.
Hipótesis: una sola infusión de ketamina debería asociarse con una reducción significativamente mayor en los niveles de síntomas centrales del TEPT después del tratamiento y tal efecto no solo se debe a sus propiedades analgésicas sino también a un mecanismo de acción desconocido que puede estar relacionado con la modulación del receptor NMDA/AMPA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Hasta la fecha, las opciones de tratamiento (es decir,
psicoterapia, medicamentos antidepresivos) para pacientes con PTSD, son relativamente pocos, y considerando su eficacia limitada, las nuevas terapias han ganado interés entre los investigadores y proveedores de tratamiento por igual.
Entre los pacientes con dolor crónico, aproximadamente un tercio sufre de PTSD comórbido, lo que complica aún más sus ya desafiantes regímenes farmacológicos.
La infusión de ketamina en dosis bajas se ha mostrado prometedora en el PTSD y en el tratamiento del dolor crónico, sin embargo, no se han estudiado en población comórbida y bajo condiciones de control rigurosas.
Los investigadores compararon los efectos de una dosis única de ketamina (0,5 mg/kg) o ketorolaco (15 mg) durante una infusión IV de 40 minutos en pacientes con dolor crónico con y sin TEPT, en un estudio aleatorizado doble ciego.
Las medidas se recogieron antes, durante, 1 día y 7 días después de la infusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Ann Arbor VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Veteranos con dolor crónico definido por cualquier dolor crónico de más de 6 meses de duración con y sin diagnóstico de PTSD (los participantes deben cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno de estrés postraumático (PTSD) actual y haber recibido un diagnóstico de PTSD mayor o igual hasta 3 meses antes de la evaluación); también estarán libres del uso concomitante de medicamentos psicotrópicos y/o analgésicos durante al menos 6 semanas o con dosis estables de esos medicamentos en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización y durante la duración del estudio; si corresponde, la frecuencia actual y la duración de las sesiones de psicoterapia deben permanecer estables durante al menos 6 semanas antes del comienzo del estudio.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para hablar inglés, incapacidad o falta de voluntad para proporcionar un consentimiento informado por escrito; deterioro cognitivo de moderado a grave (puntajes del Mini-Mental State Examination <20 administrados por un médico capacitado); historial actual o de por vida de trastorno psicótico o bipolar; bulimia o anorexia nerviosa actual, abuso o dependencia del alcohol en los 3 meses anteriores; enfermedad médica inestable grave o apnea del sueño; HTA, prolongación del intervalo QT, enfermedad ulcerosa péptica o antecedentes recientes de hemorragia GI, insuficiencia renal, trastorno por uso de sustancias activas, ideación suicida u homicida activa en la presentación; embarazo (confirmado por una prueba de laboratorio de referencia), el inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la selección, o la incapacidad o falta de voluntad para usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dolor crónico con TEPT+infusión IV de ketamina
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Los sujetos fueron aleatorizados en 4 grupos de tratamiento: sujetos con dolor crónico tratados con ketorolaco, sujetos con dolor crónico tratados con ketamina, sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketorolaco y sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketamina.
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Comparador activo: Dolor crónico con TEPT+infusión IV de ketorolaco
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Los sujetos fueron aleatorizados en 4 grupos de tratamiento: sujetos con dolor crónico tratados con ketorolaco, sujetos con dolor crónico tratados con ketamina, sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketorolaco y sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketamina.
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Experimental: Dolor crónico sin TEPT+infusión IV de ketamina
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Los sujetos fueron aleatorizados en 4 grupos de tratamiento: sujetos con dolor crónico tratados con ketorolaco, sujetos con dolor crónico tratados con ketamina, sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketorolaco y sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketamina.
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Comparador activo: Dolor crónico sin TEPT+infusión IV de ketorolaco
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Los sujetos fueron aleatorizados en 4 grupos de tratamiento: sujetos con dolor crónico tratados con ketorolaco, sujetos con dolor crónico tratados con ketamina, sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketorolaco y sujetos con dolor crónico + TEPT tratados con ketamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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Gravedad de los síntomas del TEPT; los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El IES-R arroja una puntuación total (que va de 0 a 88); puntuaciones más altas significan peores síntomas
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24 horas después de la infusión
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la infusión
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Severidad de los síntomas de dolor crónico; utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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24 horas después de la infusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto de la escala de eventos revisada (IES-R)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión
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Gravedad de los síntomas del TEPT; los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente").
El IES-R arroja una puntuación total (que va de 0 a 88); puntuaciones más altas significan peores síntomas
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1 semana después de la infusión
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión
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Severidad de los síntomas de dolor crónico; utilizando una regla, la puntuación se determina midiendo la distancia (mm) en la línea de 10 cm entre el ancla "sin dolor" y la marca del paciente, proporcionando un rango de puntuaciones de 0-100; una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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1 semana después de la infusión
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Inventario Breve del Dolor (Forma Corta)
Periodo de tiempo: 1 semana después de la infusión
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Severidad del dolor, impacto del dolor en la función diaria, ubicación del dolor, analgésicos y cantidad de alivio del dolor en las últimas 24 horas o la última semana; No se puede utilizar ningún algoritmo de puntuación, pero el "peor dolor" o la media aritmética de los cuatro elementos de gravedad pueden utilizarse como medidas de la gravedad del dolor (un rango de 0 a 10, siendo 10 las peores puntuaciones); la media aritmética de los siete ítems de interferencia se puede utilizar como una medida de la interferencia del dolor (un rango de 0 a 10, siendo 10 las peores puntuaciones).
La puntuación total se informa para los elementos de gravedad y los elementos de interferencia, que van de 0 a 40 y de 0 a 70, respectivamente.
Los valores más altos representan un peor resultado.
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1 semana después de la infusión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de efectos secundarios calificado por el paciente (PRISE20)
Periodo de tiempo: línea de base-1 semana después de la infusión
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Autoinforme del paciente utilizado para calificar los efectos secundarios al identificar y evaluar la tolerabilidad de cada síntoma; 20 artículos; puntuaciones más altas significan peores efectos secundarios
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línea de base-1 semana después de la infusión
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Escala de estados disociativos administrada por un médico (CADSS)
Periodo de tiempo: línea de base-1 semana después de la infusión
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Síntomas disociativos, psicotomiméticos y maníacos; escala de 27 ítems con 19 ítems calificados por el sujeto y 8 ítems calificados por un observador; puntuaciones más altas significan peor sintomatología disociativa del estado actual
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línea de base-1 semana después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
4 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketamina
- Ketorolaco
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2017-1015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
El IRB local realizó una auditoría de consentimiento informado para el estudio y los investigadores la cumplieron.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .