- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04322968
Инфузия кетамина при коморбидном посттравматическом стрессовом расстройстве и хронической боли
Инфузия кетамина в низких дозах для пациентов с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью
Цель исследования — изучить эффективность внутривенной инфузии низких доз кетамина при лечении пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующей хронической болью.
Гипотеза: однократное вливание кетамина должно быть связано со значительно более выраженным снижением основных уровней симптомов посттравматического стрессового расстройства после лечения, и такой эффект обусловлен не только его обезболивающими свойствами, но и неизвестным механизмом действия, который может быть связан с модуляцией рецепторов NMDA/AMPA.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Ann Arbor VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Ветераны с хронической болью, которая определяется наличием любой хронической боли продолжительностью более 6 месяцев с диагнозом посттравматического стрессового расстройства или без него (участники должны соответствовать критериям DSM-V для текущего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, превышающий или равный до 3 месяцев до оценки); они также не будут одновременно принимать психотропные и/или обезболивающие препараты в течение как минимум 6 недель или принимать стабильные дозы этих препаратов в течение последних 6 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования; если применимо, текущая частота и продолжительность сеансов психотерапии должны оставаться стабильными в течение как минимум 6 недель до начала исследования.
Критерий исключения:
Неспособность говорить по-английски, неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие; когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале Mini-Mental State Examination <20, проводимая обученным клиницистом); текущая или пожизненная история психотического или биполярного расстройства; текущая булимия или нервная анорексия, злоупотребление алкоголем или алкогольная зависимость в предшествующие 3 месяца; серьезное нестабильное заболевание или апноэ во сне; АГ, удлинение интервала QT, пептическая язва или недавнее желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, почечная недостаточность, расстройство, связанное с употреблением активного вещества, активные суицидальные или убийственные мысли при поступлении; беременность (подтвержденная исходным лабораторным тестом), начало гормонального лечения женщин в течение 3 месяцев после скрининга или неспособность или нежелание использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хроническая боль при посттравматическом стрессовом расстройстве + внутривенная инфузия кетамина
|
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
|
|
Активный компаратор: Хроническая боль при посттравматическом стрессовом расстройстве + внутривенная инфузия кеторолака
|
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
|
|
Экспериментальный: Хроническая боль без посттравматического стрессового расстройства + внутривенная инфузия кетамина
|
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
|
|
Активный компаратор: Хроническая боль без посттравматического стрессового расстройства + внутривенная инфузия кеторолака
|
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства; пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
IES-R дает общий балл (от 0 до 88); более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
Через 24 часа после инфузии
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
|
Выраженность хронических болевых симптомов; с помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
Через 24 часа после инфузии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии
|
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства; пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»).
IES-R дает общий балл (от 0 до 88); более высокие баллы означают ухудшение симптомов
|
1 неделя после инфузии
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии
|
Выраженность хронических болевых симптомов; с помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
1 неделя после инфузии
|
|
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии
|
Интенсивность боли, влияние боли на повседневную деятельность, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю; Нет алгоритма оценки, но «сильнейшая боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести могут использоваться в качестве меры тяжести боли (диапазон 0-10, где 10 - худшие баллы); среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли (диапазон от 0 до 10, где 10 - худшие баллы).
Общий балл сообщается по элементам серьезности и элементам вмешательства, которые варьируются от 0 до 40 и 0-70 соответственно.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
1 неделя после инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами (PRISE20)
Временное ограничение: исходный уровень - 1 неделя после инфузии
|
Самостоятельный отчет пациента, используемый для квалификации побочных эффектов путем выявления и оценки переносимости каждого симптома; 20 предметов; более высокие баллы означают худшие побочные эффекты
|
исходный уровень - 1 неделя после инфузии
|
|
Шкала диссоциативных состояний, управляемая клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: исходный уровень - 1 неделя после инфузии
|
Диссоциативные, психотомиметические и маниакальные симптомы; Шкала из 27 пунктов, включающая 19 пунктов с предметной оценкой и 8 пунктов, оцениваемых наблюдателем; более высокие баллы означают ухудшение диссоциативной симптоматики в настоящем состоянии
|
исходный уровень - 1 неделя после инфузии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Хроническая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Кетамин
- Кеторолак
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2017-1015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .