Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия кетамина при коморбидном посттравматическом стрессовом расстройстве и хронической боли

30 ноября 2020 г. обновлено: VA Ann Arbor Healthcare System

Инфузия кетамина в низких дозах для пациентов с коморбидным посттравматическим стрессовым расстройством и хронической болью

Цель исследования — изучить эффективность внутривенной инфузии низких доз кетамина при лечении пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством и сопутствующей хронической болью.

Гипотеза: однократное вливание кетамина должно быть связано со значительно более выраженным снижением основных уровней симптомов посттравматического стрессового расстройства после лечения, и такой эффект обусловлен не только его обезболивающими свойствами, но и неизвестным механизмом действия, который может быть связан с модуляцией рецепторов NMDA/AMPA.

Обзор исследования

Подробное описание

На сегодняшний день варианты лечения (т. психотерапия, антидепрессанты) для пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством относительно немного, и, учитывая их ограниченную эффективность, новые методы лечения вызвали интерес как у исследователей, так и у поставщиков лечения. Среди пациентов с хронической болью около одной трети страдает сопутствующим посттравматическим стрессовым расстройством, что еще больше усложняет и без того сложные фармакологические схемы лечения. Инфузия кетамина в низких дозах показала себя многообещающе при посттравматическом стрессовом расстройстве и при лечении хронической боли, однако они не изучались у коморбидной популяции и в условиях строгого контроля. Исследователи сравнили эффекты однократной дозы кетамина (0,5 мг/кг) или кеторолака (15 мг) в течение 40 минут внутривенного вливания у пациентов с хронической болью с посттравматическим стрессовым расстройством и без него в двойном слепом рандомизированном исследовании. Меры собирали до, во время, через 1 день и через 7 дней после инфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Ветераны с хронической болью, которая определяется наличием любой хронической боли продолжительностью более 6 месяцев с диагнозом посттравматического стрессового расстройства или без него (участники должны соответствовать критериям DSM-V для текущего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) и иметь диагноз посттравматического стрессового расстройства, превышающий или равный до 3 месяцев до оценки); они также не будут одновременно принимать психотропные и/или обезболивающие препараты в течение как минимум 6 недель или принимать стабильные дозы этих препаратов в течение последних 6 недель до рандомизации и на протяжении всего исследования; если применимо, текущая частота и продолжительность сеансов психотерапии должны оставаться стабильными в течение как минимум 6 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

Неспособность говорить по-английски, неспособность или нежелание предоставить письменное информированное согласие; когнитивные нарушения от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале Mini-Mental State Examination <20, проводимая обученным клиницистом); текущая или пожизненная история психотического или биполярного расстройства; текущая булимия или нервная анорексия, злоупотребление алкоголем или алкогольная зависимость в предшествующие 3 месяца; серьезное нестабильное заболевание или апноэ во сне; АГ, удлинение интервала QT, пептическая язва или недавнее желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, почечная недостаточность, расстройство, связанное с употреблением активного вещества, активные суицидальные или убийственные мысли при поступлении; беременность (подтвержденная исходным лабораторным тестом), начало гормонального лечения женщин в течение 3 месяцев после скрининга или неспособность или нежелание использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хроническая боль при посттравматическом стрессовом расстройстве + внутривенная инфузия кетамина
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
Активный компаратор: Хроническая боль при посттравматическом стрессовом расстройстве + внутривенная инфузия кеторолака
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
Экспериментальный: Хроническая боль без посттравматического стрессового расстройства + внутривенная инфузия кетамина
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.
Активный компаратор: Хроническая боль без посттравматического стрессового расстройства + внутривенная инфузия кеторолака
Субъекты были рандомизированы на 4 группы лечения: субъекты с хронической болью, получавшие кеторолак, субъекты с хронической болью, получавшие кетамин, субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кеторолак, и субъекты с хронической болью + посттравматическое стрессовое расстройство, получавшие кетамин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства; пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (от 0 до 88); более высокие баллы означают ухудшение симптомов
Через 24 часа после инфузии
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 24 часа после инфузии
Выраженность хронических болевых симптомов; с помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
Через 24 часа после инфузии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пересмотренная шкала влияния событий (IES-R)
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии
Тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства; пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). IES-R дает общий балл (от 0 до 88); более высокие баллы означают ухудшение симптомов
1 неделя после инфузии
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии
Выраженность хронических болевых симптомов; с помощью линейки оценка определяется путем измерения расстояния (мм) на 10-сантиметровой линии между якорем «отсутствие боли» и отметкой пациента, что обеспечивает диапазон баллов от 0 до 100; более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
1 неделя после инфузии
Краткий перечень боли (краткая форма)
Временное ограничение: 1 неделя после инфузии
Интенсивность боли, влияние боли на повседневную деятельность, локализацию боли, обезболивающие препараты и степень обезболивания за последние 24 часа или за последнюю неделю; Нет алгоритма оценки, но «сильнейшая боль» или среднее арифметическое четырех элементов тяжести могут использоваться в качестве меры тяжести боли (диапазон 0-10, где 10 - худшие баллы); среднее арифметическое семи элементов интерференции может быть использовано в качестве меры интерференции боли (диапазон от 0 до 10, где 10 - худшие баллы). Общий балл сообщается по элементам серьезности и элементам вмешательства, которые варьируются от 0 до 40 и 0-70 соответственно. Более высокие значения представляют худший результат.
1 неделя после инфузии

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень побочных эффектов, оцененный пациентами (PRISE20)
Временное ограничение: исходный уровень - 1 неделя после инфузии
Самостоятельный отчет пациента, используемый для квалификации побочных эффектов путем выявления и оценки переносимости каждого симптома; 20 предметов; более высокие баллы означают худшие побочные эффекты
исходный уровень - 1 неделя после инфузии
Шкала диссоциативных состояний, управляемая клиницистом (CADSS)
Временное ограничение: исходный уровень - 1 неделя после инфузии
Диссоциативные, психотомиметические и маниакальные симптомы; Шкала из 27 пунктов, включающая 19 пунктов с предметной оценкой и 8 пунктов, оцениваемых наблюдателем; более высокие баллы означают ухудшение диссоциативной симптоматики в настоящем состоянии
исходный уровень - 1 неделя после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Местный IRB провел аудит информированного согласия для исследования, и исследователи соблюдали его.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться