Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini-infuusio samanaikaiseen PTSD:hen ja krooniseen kipuun

maanantai 30. marraskuuta 2020 päivittänyt: VA Ann Arbor Healthcare System

Pieniannoksinen ketamiini-infuusio potilaille, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö ja krooninen kipu

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää pienen annoksen IV ketamiini-infuusion tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on PTSD ja krooninen krooninen kipu.

Hypoteesi: Yhden ketamiini-infuusion tulisi liittyä merkittävästi suurempaan PTSD-ydinoireiden vähenemiseen hoidon jälkeen, ja tällainen vaikutus ei johdu pelkästään sen kipua lievittävistä ominaisuuksista, vaan myös tuntemattomasta vaikutusmekanismista, joka saattaa liittyä NMDA/AMPA-reseptorin modulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän mennessä hoitovaihtoehdot (esim. psykoterapia, masennuslääkkeet) PTSD-potilaille, on suhteellisen vähän, ja niiden rajallisen tehokkuuden vuoksi uudet terapiat ovat herättäneet kiinnostusta niin tutkijoiden kuin hoidon tarjoajienkin keskuudessa. Kroonista kipua kärsivistä potilaista noin kolmannes kärsii komorbidista PTSD:stä, mikä vaikeuttaa entisestään heidän jo ennestään haastavia lääkehoitoja. Pieniannoksinen ketamiini-infuusio on osoittautunut lupaavaksi PTSD:ssä ja kroonisen kivun hoidossa, mutta niitä ei ole tutkittu komorbidiväestössä ja tiukoissa kontrolliolosuhteissa. Satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkijat vertasivat joko ketamiinin (0,5 mg/kg) tai ketorolaakin (15 mg) kerta-annoksen vaikutuksia 40 minuutin IV-infuusion aikana kroonista kipua sairastavilla ja PTSD-potilailla ilman. Mittaukset kerättiin ennen infuusiota, sen aikana, 1 päivä ja 7 päivää infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Veteraanit, joilla on krooninen kipu, joka on määritelty yli 6 kuukauden kroonisella kivulla PTSD-diagnoosin kanssa tai ilman (osallistujien on täytettävä DSM-V-kriteerit nykyiselle trauman jälkeiselle stressihäiriölle (PTSD) ja heillä on diagnosoitu PTSD, joka on suurempi tai yhtä suuri 3 kuukautta ennen arviointia); he eivät myöskään saa käyttää samanaikaisesti psykotrooppisia ja/tai kipulääkkeitä vähintään 6 viikon ajan tai vakailla annoksilla näitä lääkkeitä viimeisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajan; tarvittaessa psykoterapiaistuntojen nykyisen tiheyden ja keston on pysyttävä vakaana vähintään 6 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys puhua englantia, kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus; keskivaikea tai vaikea kognitiivinen vajaatoiminta (Mini-Mental State Examination -pisteet <20, koulutetun kliinikko antaa); nykyinen tai elinikäinen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö; nykyinen bulimia tai anorexia nervosa, alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus viimeisten 3 kuukauden aikana; vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus tai uniapnea; HTN, pidentynyt QT-aika, mahahaava tai äskettäinen GI-verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, vaikuttavan aineen käyttöhäiriö, aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset ilmaantumisen yhteydessä; raskaus (varmistettu lähtötilanteen laboratoriotestillä), naisen hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys tai haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Krooninen kipu PTSD+IV ketamiini-infuusiolla
Lääke: Yksi pieni annos ketamiini-infuusio verrattuna aktiivisen lumelääkkeen - ketorolaakin IV-infuusioon kroonisen kivun ja PTSD-oireiden hoitoon.
Koehenkilöt satunnaistettiin 4 hoitoryhmään: ketorolaakilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketorolaakilla hoidetut kroonisen kipu+PTSD-kohteet ja ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun+PTSD-kohteet.
Active Comparator: Krooninen kipu PTSD+IV ketorolaakki-infuusion yhteydessä
Lääke: Yksi pieni annos ketamiini-infuusio verrattuna aktiivisen lumelääkkeen - ketorolaakin IV-infuusioon kroonisen kivun ja PTSD-oireiden hoitoon.
Koehenkilöt satunnaistettiin 4 hoitoryhmään: ketorolaakilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketorolaakilla hoidetut kroonisen kipu+PTSD-kohteet ja ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun+PTSD-kohteet.
Kokeellinen: Krooninen kipu ilman PTSD+IV ketamiini-infuusiota
Lääke: Yksi pieni annos ketamiini-infuusio verrattuna aktiivisen lumelääkkeen - ketorolaakin IV-infuusioon kroonisen kivun ja PTSD-oireiden hoitoon.
Koehenkilöt satunnaistettiin 4 hoitoryhmään: ketorolaakilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketorolaakilla hoidetut kroonisen kipu+PTSD-kohteet ja ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun+PTSD-kohteet.
Active Comparator: Krooninen kipu ilman PTSD+IV ketorolaakki-infuusiota
Lääke: Yksi pieni annos ketamiini-infuusio verrattuna aktiivisen lumelääkkeen - ketorolaakin IV-infuusioon kroonisen kivun ja PTSD-oireiden hoitoon.
Koehenkilöt satunnaistettiin 4 hoitoryhmään: ketorolaakilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun kohteet, ketorolaakilla hoidetut kroonisen kipu+PTSD-kohteet ja ketamiinilla hoidetut kroonisen kivun+PTSD-kohteet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
PTSD-oireiden vakavuus; kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). IES-R antaa kokonaispistemäärän (vaihtelee 0 - 88); korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
24 tuntia infuusion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia infuusion jälkeen
Kroonisten kipuoireiden vakavuus; viivainta käyttämällä pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
24 tuntia infuusion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtuma-asteikon vaikutus - tarkistettu (IES-R)
Aikaikkuna: 1 viikko infuusion jälkeen
PTSD-oireiden vakavuus; kohteet on arvioitu 5 pisteen asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin"). IES-R antaa kokonaispistemäärän (vaihtelee 0 - 88); korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia oireita
1 viikko infuusion jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko infuusion jälkeen
Kroonisten kipuoireiden vakavuus; viivainta käyttämällä pistemäärä määritetään mittaamalla etäisyys (mm) 10 cm:n viivalta "ei kipua" ankkurin ja potilaan merkin välillä, jolloin saadaan pisteet 0-100; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun voimakkuutta.
1 viikko infuusion jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (lyhyt lomake)
Aikaikkuna: 1 viikko infuusion jälkeen
Kivun vaikeusaste, kivun vaikutus päivittäiseen toimintaan, kivun sijainti, kipulääkkeet ja kivunlievityksen määrä viimeisen 24 tunnin tai viimeisen viikon aikana; Ei pisteytysalgoritmia, mutta "pahin kipu" tai neljän vaikeusasteen kohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun vakavuuden mittana (alue 0-10, 10 on huonompi arvosana); seitsemän häiriökohteen aritmeettista keskiarvoa voidaan käyttää kivun häiriön mittana (alue 0-10, 10 on huonompi arvo). Kokonaispisteet raportoidaan vakavuuskohteiden ja häiriökohteiden osalta, jotka vaihtelevat välillä 0-40 ja 0-70. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
1 viikko infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden arvioima sivuvaikutusten luettelo (PRISE20)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 viikko infuusion jälkeen
Potilaan oma raportti, jota käytetään sivuvaikutusten määrittämiseen tunnistamalla ja arvioimalla kunkin oireen siedettävyys; 20 tuotetta; korkeammat pisteet tarkoittavat pahempia sivuvaikutuksia
lähtötaso 1 viikko infuusion jälkeen
Kliinikon hallinnoima dissosiatiivisten tilojen asteikko (CADSS)
Aikaikkuna: lähtötaso 1 viikko infuusion jälkeen
Dissosiatiiviset, psykotomimeettiset ja maaniset oireet; 27 pisteen asteikko, jossa on 19 aihekohtaista pistettä ja 8 tarkkailijan pisteytystä; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa nykytilan dissosiatiivista oireyhtymää
lähtötaso 1 viikko infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

VA Ann Arbor Healthcare System

Yhteistyökumppanit

University of Michigan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-2017-1015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Paikallinen IRB on suorittanut tutkimukselle tietoisen suostumuksen auditoinnin ja tutkijat ovat noudattaneet sitä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PTSD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa