Ketamine-infusie voor comorbide PTSS en chronische pijn
30 november 2020 bijgewerkt door: VA Ann Arbor Healthcare System
Lage dosis ketamine-infusie voor patiënten met comorbide posttraumatische stressstoornis en chronische pijn
Het doel van de studie is om de effectiviteit te onderzoeken van een lage dosis IV ketamine-infusie bij de behandeling van patiënten met PTSS en comorbide chronische pijn.
Hypothese: Een enkele infusie van ketamine zou gepaard moeten gaan met een significant grotere vermindering van de kernsymptomen van PTSS na de behandeling en een dergelijk effect is niet alleen te danken aan de analgetische eigenschappen, maar ook aan een onbekend werkingsmechanisme dat mogelijk verband houdt met NMDA/AMPA-receptormodulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tot op heden zijn behandelingsopties (d.w.z.
psychotherapie, antidepressiva) voor patiënten met PTSS, zijn er relatief weinig, en gezien hun beperkte werkzaamheid hebben nieuwe therapieën belangstelling gewekt bij zowel onderzoekers als behandelaars.
Van de patiënten met chronische pijn lijdt ongeveer een derde aan comorbide PTSS, wat hun toch al uitdagende farmacologische regimes nog ingewikkelder maakt.
Een lage dosis ketamine-infusie is veelbelovend gebleken bij PTSS en bij de behandeling van chronische pijn, maar ze zijn niet onderzocht bij comorbide populaties en onder strikte controleomstandigheden.
De onderzoekers vergeleken de effecten van een enkele dosis van ketamine (0,5 mg/kg) of ketorolac (15 mg) gedurende een 40 minuten durende intraveneuze infusie bij patiënten met chronische pijn met en zonder PTSS, in een dubbelblinde, gerandomiseerde studie.
Maatregelen werden verzameld vóór, tijdens, 1 dag en 7 dagen na de infusie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Ann Arbor VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Veteranen met chronische pijn zoals gedefinieerd door chronische pijn langer dan 6 maanden te hebben met en zonder PTSS-diagnoses (deelnemers moeten voldoen aan de DSM-V-criteria voor huidige posttraumatische stressstoornis (PTSD) en een diagnose van PTSD hebben gekregen groter dan of gelijk aan tot 3 maanden voorafgaand aan de beoordeling); ze zullen ook vrij zijn van gelijktijdig gebruik van psychotrope en/of pijnstillers gedurende ten minste 6 weken of op stabiele doses van die medicijnen in de laatste 6 weken voorafgaand aan randomisatie en voor de duur van het onderzoek; indien van toepassing moeten de huidige frequentie en duur van psychotherapiesessies gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek stabiel blijven.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om Engels te spreken, onvermogen of onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven; matige tot ernstige cognitieve stoornissen (Mini-Mental State Examination-scores <20 afgenomen door een getrainde clinicus); huidige of levenslange geschiedenis van psychotische of bipolaire stoornis; huidige boulimia of anorexia nervosa, alcoholmisbruik of afhankelijkheid in de voorgaande 3 maanden; ernstige onstabiele medische ziekte of slaapapneu; HTN, verlengd QT-interval, maagzweer of recente geschiedenis van gastro-intestinale bloeding, nierinsufficiëntie, stoornis in het gebruik van werkzame stoffen, actieve zelfmoord- of moordgedachten bij presentatie; zwangerschap (bevestigd door baseline laboratoriumtest), de start van vrouwelijke hormonale behandelingen binnen 3 maanden na screening, of onvermogen of onwil om een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chronische pijn met PTSS + IV ketamine-infusie
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd in 4 behandelingsgroepen: proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketorolac, proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketamine, proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketorolac en proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketamine.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische pijn met PTSS + IV ketorolac-infusie
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd in 4 behandelingsgroepen: proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketorolac, proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketamine, proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketorolac en proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketamine.
|
|
Experimenteel: Chronische pijn zonder PTSD+IV ketamine-infusie
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd in 4 behandelingsgroepen: proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketorolac, proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketamine, proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketorolac en proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketamine.
|
|
Actieve vergelijker: Chronische pijn zonder PTSS + IV ketorolac-infusie
|
Proefpersonen werden gerandomiseerd in 4 behandelingsgroepen: proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketorolac, proefpersonen met chronische pijn die werden behandeld met ketamine, proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketorolac en proefpersonen met chronische pijn+PTSD die werden behandeld met ketamine.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Event Scale-Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
|
Ernst van PTSS-symptomen; items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De IES-R geeft een totaalscore (variërend van 0 tot 88); hogere scores betekenen slechtere symptomen
|
24 uur na infusie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 uur na infusie
|
Ernst van chronische pijnsymptomen; met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100; een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
24 uur na infusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Impact van Event Scale-Herzien (IES-R)
Tijdsspanne: 1 week na infusie
|
Ernst van PTSS-symptomen; items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem").
De IES-R geeft een totaalscore (variërend van 0 tot 88); hogere scores betekenen slechtere symptomen
|
1 week na infusie
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week na infusie
|
Ernst van chronische pijnsymptomen; met behulp van een liniaal wordt de score bepaald door de afstand (mm) te meten op de lijn van 10 cm tussen het "geen pijn"-anker en het merkteken van de patiënt, met een bereik van scores van 0-100; een hogere score duidt op een grotere pijnintensiteit.
|
1 week na infusie
|
|
Korte pijninventarisatie (verkort formulier)
Tijdsspanne: 1 week na infusie
|
Ernst van pijn, impact van pijn op dagelijks functioneren, plaats van pijn, pijnmedicatie en hoeveelheid pijnstilling in de afgelopen 24 uur of de afgelopen week; Er kan geen scorealgoritme worden gebruikt, maar "ergste pijn" of het rekenkundig gemiddelde van de vier ernstitems kan worden gebruikt als maatstaf voor de ernst van de pijn (een bereik van 0-10, waarbij 10 de slechtste scores zijn); het rekenkundig gemiddelde van de zeven interferentie-items kan worden gebruikt als een maat voor pijninterferentie (een bereik van 0-10, waarbij 10 de slechtste scores zijn).
De totaalscore wordt gerapporteerd voor de items ernst en interferentie, die variëren van respectievelijk 0-40 en 0-70.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
1 week na infusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt beoordeelde inventaris van bijwerkingen (PRISE20)
Tijdsspanne: baseline-1 week na infusie
|
Zelfrapportage van de patiënt gebruikt om bijwerkingen te kwalificeren door de verdraagbaarheid van elk symptoom te identificeren en te evalueren; 20 artikelen; hogere scores betekenen slechtere bijwerkingen
|
baseline-1 week na infusie
|
|
Door de arts toegediende schaal voor dissociatieve toestanden (CADSS)
Tijdsspanne: baseline-1 week na infusie
|
Dissociatieve, psychotomimetische en manische symptomen; Schaal met 27 items met 19 items met onderwerpscore en 8 items gescoord door een waarnemer; hogere scores betekenen slechtere huidige dissociatieve symptomatologie
|
baseline-1 week na infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Ketamine
- Ketorolac
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2017-1015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De lokale IRB heeft een geïnformeerde toestemmingsaudit uitgevoerd voor het onderzoek en de onderzoekers hebben hieraan voldaan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .