Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamininfusion til komorbid PTSD og kronisk smerte

30. november 2020 opdateret af: VA Ann Arbor Healthcare System

Lavdosis ketamininfusion til patienter med komorbid posttraumatisk stresslidelse og kroniske smerter

Formålet med undersøgelsen er at undersøge effektiviteten af ​​lav dosis IV ketamininfusion i behandlingen af ​​patienter med PTSD og komorbide kroniske smerter.

Hypotese: En enkelt ketamininfusion bør være forbundet med signifikant større reduktion i kerne-PTSD-symptomniveauer efter behandlingen, og en sådan effekt skyldes ikke kun dets analgetiske egenskaber, men også gennem ukendt virkningsmekanisme, der muligvis er relateret til NMDA/AMPA-receptormodulering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har behandlingsmuligheder (dvs. psykoterapi, antidepressiv medicin) til patienter med PTSD, er relativt få, og i betragtning af deres begrænsede effekt, har nye behandlingsformer fået interesse blandt både forskere og behandlere. Blandt patienter med kroniske smerter lider omkring en tredjedel af komorbid PTSD, hvilket yderligere komplicerer deres i forvejen udfordrende farmakologiske regimer. Lavdosis ketamininfusion har vist sig lovende ved PTSD og i behandling af kroniske smerter, men de er ikke blevet undersøgt i komorbid population og under strenge kontrolforhold. Forskerne sammenlignede virkningerne af en enkelt dosis af enten ketamin (0,5 mg/kg) eller ketorolac (15 mg) over en 40-minutters IV-infusion hos patienter med kroniske smerter med og uden PTSD i dobbeltblind, randomiseret undersøgelse. Mål blev indsamlet før, under, 1 dag og 7 dage efter infusionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
        • Ann Arbor VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Veteraner med kroniske smerter som defineret ved at have kroniske smerter ud over 6 måneders varighed med og uden PTSD-diagnoser (deltagere skal opfylde DSM-V-kriterier for nuværende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og have fået en diagnose af PTSD større end eller lig med til 3 måneder før vurdering); de vil også enten være fri for samtidig brug af psykotrope og/eller smertestillende medicin i mindst 6 uger eller på stabile doser af disse medikamenter inden for de sidste 6 uger forud for randomisering og i undersøgelsens varighed; hvis det er relevant, skal den aktuelle hyppighed og varighed af psykoterapisessioner forblive stabil i mindst 6 uger før undersøgelsens begyndelse.

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til at tale engelsk, manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke; moderat til svær kognitiv svækkelse (Mini-Mental State Examination scores <20 administreret af en uddannet kliniker); nuværende eller livslang historie med psykotisk eller bipolar lidelse; nuværende bulimi eller anorexia nervosa, alkoholmisbrug eller afhængighed i de foregående 3 måneder; alvorlig ustabil medicinsk sygdom eller søvnapnø; HTN, forlænget QT-interval, mavesår eller nyere historie med gastrointestinale blødninger, nyreinsufficiens, forstyrrelse af brugen af ​​aktivt stof, aktiv selvmordstanker eller mordtanke ved præsentation; graviditet (bekræftet af baseline laboratorietest), påbegyndelse af kvindelige hormonbehandlinger inden for 3 måneder efter screening eller manglende evne eller vilje til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kroniske smerter med PTSD+IV ketamininfusion
Medicin: En enkelt lavdosis ketamininfusion sammenlignet med IV-infusion af aktiv placebo - ketorolac ved kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i 4 behandlingsgrupper: patienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, patienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketorolac og patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketamin.
Aktiv komparator: Kroniske smerter ved PTSD+IV ketorolacinfusion
Medicin: En enkelt lavdosis ketamininfusion sammenlignet med IV-infusion af aktiv placebo - ketorolac ved kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i 4 behandlingsgrupper: patienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, patienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketorolac og patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketamin.
Eksperimentel: Kroniske smerter uden PTSD+IV ketamininfusion
Medicin: En enkelt lavdosis ketamininfusion sammenlignet med IV-infusion af aktiv placebo - ketorolac ved kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i 4 behandlingsgrupper: patienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, patienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketorolac og patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketamin.
Aktiv komparator: Kroniske smerter uden PTSD+IV ketorolacinfusion
Medicin: En enkelt lavdosis ketamininfusion sammenlignet med IV-infusion af aktiv placebo - ketorolac ved kroniske smerter og PTSD-symptomer.
Forsøgspersonerne blev randomiseret i 4 behandlingsgrupper: patienter med kroniske smerter behandlet med ketorolac, patienter med kroniske smerter behandlet med ketamin, patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketorolac og patienter med kroniske smerter + PTSD behandlet med ketamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer; elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88); højere score betyder værre symptomer
24 timer efter infusion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 24 timer efter infusion
Sværhedsgraden af ​​kroniske smertesymptomer; ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100; en højere score indikerer større smerteintensitet.
24 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impact of Event Scale-Revised (IES-R)
Tidsramme: 1 uge efter infusion
Sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer; elementer vurderes på en 5-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 4 ("ekstremt"). IES-R giver en samlet score (fra 0 til 88); højere score betyder værre symptomer
1 uge efter infusion
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 1 uge efter infusion
Sværhedsgraden af ​​kroniske smertesymptomer; ved hjælp af en lineal bestemmes scoren ved at måle afstanden (mm) på 10-cm-linjen mellem "ingen smerte"-anker og patientens mærke, hvilket giver en række score fra 0-100; en højere score indikerer større smerteintensitet.
1 uge efter infusion
Kort smerteoversigt (kort formular)
Tidsramme: 1 uge efter infusion
Sværhedsgrad af smerte, smertens indvirkning på daglig funktion, placering af smerte, smertestillende medicin og mængden af ​​smertelindring inden for de seneste 24 timer eller den seneste uge; Ingen scoringsalgoritme, men "værste smerte" eller det aritmetiske gennemsnit af de fire sværhedsgrader kan bruges som mål for smertens sværhedsgrad (et interval på 0-10, hvor 10 er dårligere score); det aritmetiske gennemsnit af de syv interferenselementer kan bruges som et mål for smerteinterferens (et interval på 0-10, hvor 10 er dårligere score). Den samlede score indberettes for alvorlighedspunkter og interferenspunkter, som spænder fra henholdsvis 0-40 og 0-70. Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
1 uge efter infusion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet fortegnelse over bivirkninger (PRISE20)
Tidsramme: baseline-1 uge efter infusion
Patient selvrapport brugt til at kvalificere bivirkninger ved at identificere og evaluere tolerabiliteten af ​​de enkelte symptomer; 20 genstande; højere score betyder værre bivirkninger
baseline-1 uge efter infusion
Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS)
Tidsramme: baseline-1 uge efter infusion
Dissociative, psykotomimetiske og maniske symptomer; 27-element skala med 19 emner vurderet emner og 8 elementer scoret af en observatør; højere score betyder værre dissociativ symptomatologi i nuværende tilstand
baseline-1 uge efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Ann Arbor Healthcare System

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2017-1015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Lokal IRB har udført informeret samtykkerevision for undersøgelsen, og efterforskerne har været i overensstemmelse med den.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner