Ketamin infúzió komorbid PTSD és krónikus fájdalom esetén
2020. november 30. frissítette: VA Ann Arbor Healthcare System
Alacsony dózisú ketamin infúzió komorbid poszttraumás stressz zavarban és krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja az alacsony dózisú IV ketamin infúzió hatékonyságának vizsgálata PTSD-vel és kísérő krónikus fájdalommal küzdő betegek kezelésében.
Hipotézis: Egyetlen ketamin infúzió a kezelés utáni alapvető PTSD-tünetek szignifikánsan nagyobb csökkenésével járhat, és ez a hatás nem csak fájdalomcsillapító tulajdonságainak köszönhető, hanem ismeretlen hatásmechanizmusnak is köszönhető, amely összefüggésben állhat az NMDA/AMPA receptor modulációval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A mai napig a kezelési lehetőségek (pl.
pszichoterápia, antidepresszáns gyógyszerek) a PTSD-ben szenvedő betegek számára viszonylag kevés, és korlátozott hatékonyságukat tekintve az új terápiák érdeklődését felkeltették a kutatók és a kezelők körében.
A krónikus fájdalomban szenvedő betegek körülbelül egyharmada szenved komorbid PTSD-ben, ami tovább bonyolítja az amúgy is kihívásokkal teli gyógyszeres kezeléseket.
Az alacsony dózisú ketamin infúzió ígéretesnek bizonyult a PTSD-ben és a krónikus fájdalom kezelésében, azonban nem tanulmányozták komorbid populációban és szigorú kontroll körülmények között.
Kettős vak, randomizált vizsgálatban a kutatók összehasonlították a ketamin (0,5 mg/kg) vagy a ketorolak (15 mg) egyszeri adagjának hatását 40 perces IV infúzió alatt PTSD-ben szenvedő és nem szenvedő krónikus fájdalomban szenvedő betegeknél.
A méréseket az infúzió előtt, alatt, 1 nappal és azután 7 nappal gyűjtöttük össze.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Ann Arbor VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Krónikus fájdalomban szenvedő veteránok, amelyeket úgy határoznak meg, hogy 6 hónapnál hosszabb ideig tartó krónikus fájdalmaik vannak PTSD-diagnózissal vagy anélkül (a résztvevőknek meg kell felelniük a jelenlegi poszttraumás stressz-zavar (PTSD) DSM-V kritériumainak, és a PTSD diagnózisa nagyobb vagy egyenlő 3 hónappal az értékelés előtt); továbbá mentesek lesznek a pszichotróp és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek egyidejű alkalmazásától legalább 6 hétig, vagy ezeknek a gyógyszereknek a stabil dózisában a randomizálást megelőző utolsó 6 hétben és a vizsgálat időtartama alatt; adott esetben a pszichoterápiás ülések jelenlegi gyakoriságának és időtartamának stabilnak kell maradnia legalább 6 hétig a vizsgálat megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
Képtelenség angolul beszélni, írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képtelensége vagy nem hajlandó; közepestől súlyosig terjedő kognitív károsodás (Mini-Mental State Examination pontszámok <20, képzett klinikus által végzett); pszichotikus vagy bipoláris zavar jelenlegi vagy élettörténetében; jelenlegi bulimia vagy anorexia nervosa, alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség az elmúlt 3 hónapban; súlyos instabil egészségügyi betegség vagy alvási apnoe; HTN, megnyúlt QT-intervallum, peptikus fekélybetegség vagy a közelmúltban GI-vérzés, veseelégtelenség, hatóanyag-használati zavar, aktív öngyilkossági vagy gyilkossági gondolatok a megjelenéskor; terhesség (a kiindulási laborvizsgálattal megerősítve), a női hormonális kezelések megkezdése a szűrést követő 3 hónapon belül, vagy az orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszer alkalmazásának képtelensége vagy nem hajlandó a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Krónikus fájdalom PTSD+IV ketamin infúzióval
|
Az alanyokat 4 kezelési csoportba randomizálták: ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom, ketaminnal kezelt krónikus fájdalom, ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok és ketaminnal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok.
|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus fájdalom PTSD+IV ketorolak infúzióval
|
Az alanyokat 4 kezelési csoportba randomizálták: ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom, ketaminnal kezelt krónikus fájdalom, ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok és ketaminnal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok.
|
|
Kísérleti: Krónikus fájdalom PTSD+IV ketamin infúzió nélkül
|
Az alanyokat 4 kezelési csoportba randomizálták: ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom, ketaminnal kezelt krónikus fájdalom, ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok és ketaminnal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok.
|
|
Aktív összehasonlító: Krónikus fájdalom PTSD+IV ketorolak infúzió nélkül
|
Az alanyokat 4 kezelési csoportba randomizálták: ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom, ketaminnal kezelt krónikus fájdalom, ketorolakkal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok és ketaminnal kezelt krónikus fájdalom+PTSD alanyok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
Időkeret: 24 órával az infúzió beadása után
|
A PTSD tüneteinek súlyossága; A tételeket egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az IES-R összpontszámot ad (0 és 88 között); a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
24 órával az infúzió beadása után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 24 órával az infúzió beadása után
|
A krónikus fájdalom tüneteinek súlyossága; vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a beteg jele közötti távolságot (mm), 0-tól 100-ig terjedő pontszámot biztosítva; a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
24 órával az infúzió beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eseményskálán felülvizsgált hatása (IES-R)
Időkeret: 1 héttel az infúzió után
|
A PTSD tüneteinek súlyossága; A tételeket egy 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("rendkívül") terjedő 5-fokú skálán értékelik.
Az IES-R összpontszámot ad (0 és 88 között); a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jelentenek
|
1 héttel az infúzió után
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 1 héttel az infúzió után
|
A krónikus fájdalom tüneteinek súlyossága; vonalzó segítségével a pontszámot úgy határozzuk meg, hogy megmérjük a 10 cm-es vonalon a „nincs fájdalom” horgony és a beteg jele közötti távolságot (mm), 0-tól 100-ig terjedő pontszámot biztosítva; a magasabb pontszám nagyobb fájdalomintenzitást jelez.
|
1 héttel az infúzió után
|
|
Rövid fájdalomleltár (rövid forma)
Időkeret: 1 héttel az infúzió után
|
A fájdalom súlyossága, a fájdalom hatása a napi működésre, a fájdalom helye, a fájdalomcsillapító gyógyszerek és a fájdalomcsillapítás mértéke az elmúlt 24 órában vagy az elmúlt héten; Nincs pontozási algoritmus, de a „legrosszabb fájdalom” vagy a négy súlyossági tétel számtani átlaga használható a fájdalom súlyosságának mérésére (0-10 tartomány, ahol a 10 rosszabb pontszámot jelent); a hét interferencia-elem számtani átlaga használható a fájdalom-interferencia mértékeként (0-10 tartomány, ahol a 10 rosszabb pontszámot jelent).
A teljes pontszámot a súlyossági tételekre és az interferenciatételekre vonatkozóan jelentették, amelyek 0-40, illetve 0-70 között mozognak.
A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
1 héttel az infúzió után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által besorolt mellékhatások listája (PRISE20)
Időkeret: kiindulási érték 1 héttel az infúzió után
|
A beteg önjelentése a mellékhatások minősítésére az egyes tünetek tolerálhatóságának azonosítása és értékelése révén; 20 tétel; a magasabb pontszámok rosszabb mellékhatásokat jelentenek
|
kiindulási érték 1 héttel az infúzió után
|
|
Klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: kiindulási érték 1 héttel az infúzió után
|
Disszociatív, pszichotomimetikus és mániás tünetek; 27 tételes skála 19 tantárgy-besorolású és 8 megfigyelő által pontozott tétellel; magasabb pontszámok rosszabb jelen-állapotú disszociatív tüneteket jelentenek
|
kiindulási érték 1 héttel az infúzió után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sigtermans MJ, van Hilten JJ, Bauer MCR, Arbous SM, Marinus J, Sarton EY, Dahan A. Ketamine produces effective and long-term pain relief in patients with Complex Regional Pain Syndrome Type 1. Pain. 2009 Oct;145(3):304-311. doi: 10.1016/j.pain.2009.06.023. Epub 2009 Jul 14.
- Kessler RC, Chiu WT, Demler O, Merikangas KR, Walters EE. Prevalence, severity, and comorbidity of 12-month DSM-IV disorders in the National Comorbidity Survey Replication. Arch Gen Psychiatry. 2005 Jun;62(6):617-27. doi: 10.1001/archpsyc.62.6.617. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2005 Jul;62(7):709. Merikangas, Kathleen R [added].
- Feder A, Parides MK, Murrough JW, Perez AM, Morgan JE, Saxena S, Kirkwood K, Aan Het Rot M, Lapidus KA, Wan LB, Iosifescu D, Charney DS. Efficacy of intravenous ketamine for treatment of chronic posttraumatic stress disorder: a randomized clinical trial. JAMA Psychiatry. 2014 Jun;71(6):681-8. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2014.62.
- Albott CS, Lim KO, Forbes MK, Erbes C, Tye SJ, Grabowski JG, Thuras P, Batres-Y-Carr TM, Wels J, Shiroma PR. Efficacy, Safety, and Durability of Repeated Ketamine Infusions for Comorbid Posttraumatic Stress Disorder and Treatment-Resistant Depression. J Clin Psychiatry. 2018 May/Jun;79(3):17m11634. doi: 10.4088/JCP.17m11634.
- Asmundson GJ, Bonin MF, Frombach IK, Norton GR. Evidence of a disposition toward fearfulness and vulnerability to posttraumatic stress in dysfunctional pain patients. Behav Res Ther. 2000 Aug;38(8):801-12. doi: 10.1016/s0005-7967(99)00101-1.
- Noppers I, Niesters M, Swartjes M, Bauer M, Aarts L, Geleijnse N, Mooren R, Dahan A, Sarton E. Absence of long-term analgesic effect from a short-term S-ketamine infusion on fibromyalgia pain: a randomized, prospective, double blind, active placebo-controlled trial. Eur J Pain. 2011 Oct;15(9):942-9. doi: 10.1016/j.ejpain.2011.03.008. Epub 2011 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Krónikus fájdalom
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok, Disszociatív
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ketamin
- Ketorolac
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2017-1015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A helyi IRB tájékozott beleegyező auditot végzett a tanulmányhoz, és a nyomozók betartották azt.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .