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中等度の急性栄養失調の5歳未満児における3つの製剤の有効性、忍容性、安全性

2020年3月26日 更新者:Dr. Ekong E. Udoh

5 歳未満児の中等度の急性栄養失調の管理における標準化された牛乳ベース、標準化された非牛乳ベース、および病院ベースの製剤の有効性、忍容性、安全性: ランダム化臨床試験

これは、中等度の急性栄養失調の生後6~59か月の小児の管理における、標準化された牛乳ベースの製剤、標準化された非牛乳ベースの製剤、および病院ベースの製剤の有効性、忍容性、安全性を評価することを目的としたランダム化臨床試験です。 適格な小児は、3つの介入群のいずれかに無作為に割り付けられ、割り当てられたグループに基づいて4か月間、1日のカロリー必要量の50%の製剤が追加投与される。 残りは家族の通常の食事から摂取します。 小児の臨床的特徴、身体測定値、および検査パラメータがベースラインで評価されます。 子どもたちは週2回のペースで4か月間追跡調査され、その間にさらなる臨床評価、身体測定、臨床検査による評価が行われる。 結果の尺度は、「プロトコルごとの分析」に基づいて決定されます。

調査の概要

詳細な説明

小児の栄養失調は現在、世界的に 5 歳未満児の罹患率と死亡率の主な原因となっています。 この状態の影響は生後最初の 1000 日間に最も深刻になり、その結果、身体的、神経学的、免疫学的および代謝の発達に障害が生じます。

小児栄養不良の一般的な形態である栄養不良は、通常、低体重(年齢に対する体重 Z スコア < -2)、発育阻害(年齢に対する身長 Z スコア < -2)、消耗(身長に対する体重 Z スコア)として分類されます。 < -2) または年齢と性別に関する世界保健機関の標準基準値に関連した浮腫性栄養失調 (クワシオルコル)。 さらに、z スコアが -3 未満の重度急性栄養失調 (SAM) と、z スコアが -2 から -3 の範囲の中等度急性栄養失調 (MAM) にさらに分類されます。(1) MAM は、全栄養失調の約 70.0% を占めます。それに関連した小児期の死亡。

MAM の子供たちは現在、地域ベースのアプローチを使用して管理されています。 このアプローチには、地域社会における MAM の子どもの早期発見と治療、SAM に進行したり合併症を発症した子どもたちの入院治療へのタイムリーな紹介、その後の退院時の地域社会でのフォローアップが含まれます。 MAMは通常、豆類(すりつぶしたラッカセイ豆や大豆)、ザリガニ、パーム油、粉ミルクなどで栄養を強化したバナナ粥やコーン粥など、地元で入手可能な食材を使って、栄養価が高く、口当たりがよく、文化的に受け入れられる食品を作るための介護者の栄養教育によって管理されます。野菜。 2 番目の戦略は、そのまま使用できる療法食 (RUTF) によるものです。 (2) RUTF の主な欠点は、RUTF が通常外部のドナー機関によって提供されるため、小児栄養失調が蔓延している環境では常に利用できるわけではないことです。 したがって、RUTFで治療された子供は、SAMに進行するか、製剤が入手できなくなったときに死亡するリスクにさらされています。 現在、流行地域の子どもたちの地域ベースの MAM 管理のための適切な栄養製剤についてのコンセンサスはありません。 したがって、流行地域における小児MAMのコミュニティベースの管理において、RUTFに匹敵する容易に入手可能な製剤の効果を評価することが不可欠である。 (3) 標準化されたミルクベースの製剤 (SMBF)、標準化された非ミルクベースの製剤 (SNMBF)、および病院ベースの製剤 (HBF) は、国内で容易に入手できる製剤の例です。 SMBFはトウモロコシで構成されメチオニンが豊富で、SNMBFはトウモロコシと大豆で構成されメチオニンとリジンが豊富で、HBFはトウモロコシ、牛乳、大豆の組み合わせで構成されています。 上記の製剤の栄養組成は RUTF の栄養組成と類似しているため、地域ベースの MAM 管理に適しています。 しかし、これまでのところ、MAM を患う 5 歳未満の子供の管理におけるその効果を評価する臨床試験は行われていません。 さまざまな配合の費用対効果も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom、Akwa Ibom、ナイジェリア
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan、Akwa Ibom、ナイジェリア
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo、Akwa Ibom、ナイジェリア
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~4年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 中等度の急性栄養失調のある生後6~59か月の小児(身長に対する体重のZスコアが-2~-3、または上腕の周囲が11.5cm~12.5cmの中間)。
  2. 親/保護者が参加に同意し、研究期間中ずっと子供/病棟を保健施設に連れて行くことに同意した子供。

除外基準:

  1. 成長に影響を与える可能性のある慢性疾患を患っている小児{(心臓病、腎臓病、結核(慢性咳嗽、慢性咳嗽のある成人との接触歴、成長不良、抗生物質が効かない胸部感染症)肝疾患、HIV/AIDS}
  2. 摂食障害のある子供たち。 胃食道逆流症、口蓋裂
  3. 下痢をしている子供たち
  4. 神経疾患のある子供。 脳性麻痺
  5. 生後6か月未満、生後59か月以上のお子様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:標準化された牛乳ベースの処方
メチオニンが豊富なトウモロコシとミルクを配合
小児期の栄養失調を改善するために、地元で入手可能な食材から調製された栄養製剤
他の名前:
  • 標準化された非乳ベースの処方
  • 病院ベースの製剤
実験的:標準化された非乳ベースの処方
メチオニンとリジンが豊富なトウモロコシと大豆を配合
小児期の栄養失調を改善するために、地元で入手可能な食材から調製された栄養製剤
他の名前:
  • 標準化された非乳ベースの処方
  • 病院ベースの製剤
ACTIVE_COMPARATOR:病院ベースの製剤
トウモロコシ、牛乳、大豆の配合
小児期の栄養失調を改善するために、地元で入手可能な食材から調製された栄養製剤
他の名前:
  • 標準化された非乳ベースの処方
  • 病院ベースの製剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長に対する体重
時間枠:4ヶ月
2週間の間隔で身長に対する体重の改善
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中等度の急性栄養失調からの回復
時間枠:4ヶ月
身長に対する体重のzスコアが-2未満から2以上に改善した子供の割合
4ヶ月
有害事象
時間枠:4ヶ月
望ましくない胃腸疾患または腸外疾患を発症する子供の数
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ekong E Udoh, FWACPaed、University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • スタディディレクター:Sunday B Adesina, FWACPaed、University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • スタディチェア:Blessing N Nwazuluoke, BSc、University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年4月1日

一次修了 (予期された)

2020年10月1日

研究の完了 (予期された)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月24日

最初の投稿 (実際)

2020年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月26日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の患者データは、要求に応じて研究代表者によって他の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データはトライアル終了後 2 年間利用可能です

IPD 共有アクセス基準

期間内にリクエストした調査員にはすべてその情報が提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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