Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af tre formuleringer i underfems med moderat akut underernæring

26. marts 2020 opdateret af: Dr. Ekong E. Udoh

Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af standardiserede mælkebaserede, standardiserede ikke-mælkebaserede og hospitalsbaserede formuleringer i håndteringen af ​​moderat akut underernæring hos børn under fem år: et randomiseret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere effektiviteten, tolerabiliteten og sikkerheden af ​​standardiseret mælkebaseret formulering, standardiseret ikke-mælkebaseret formulering og en hospitalsbaseret formulering til behandling af børn i alderen 6 - 59 måneder med moderat akut underernæring. Berettigede børn vil blive randomiseret i en af ​​de tre interventionsarme og givet supplerende doser af formuleringerne på 50 % af deres daglige kaloriebehov i en periode på fire måneder baseret på gruppen af ​​deres opgave. Resten vil blive hentet fra deres almindelige familiediæter. De kliniske træk, antropometriske målinger og laboratorieparametre for børnene vil blive vurderet ved baseline. Børnene vil blive fulgt op på to ugentlige basis i en periode på fire måneder, hvor der vil blive udført yderligere klinisk vurdering, antropometriske målinger og laboratorieevalueringer. Resultatmålene vil blive bestemt baseret på "per protokol analyse".

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Underernæring hos børn er i øjeblikket en førende årsag til sygelighed og dødelighed under fem år på verdensplan. Virkningen af ​​tilstanden er mest alvorlig i de første 1000 dage af livet med deraf følgende svækkelse af fysisk, neurologisk, immunologisk og metabolisk udvikling.

Underernæring, den almindeligste form for underernæring i barndommen, klassificeres sædvanligvis som undervægt (vægt-for-alder Z-score < -2), forkrøbling (højde-for-alder Z-score <-2), svind (vægt-for-højde Z-score). < -2) eller ødematøs underernæring (kwashiorkor) i forhold til Verdenssundhedsorganisationens standardreferenceværdier for alder og køn. Det er yderligere underklassificeret i svær akut underernæring (SAM), hvor z-score er <-3, og moderat akut underernæring (MAM), hvor z-score er mellem -2 og -3.(1) MAM tegner sig for omkring 70,0 % af al underernæring -relaterede børnedødsfald.

Børn med MAM håndteres i øjeblikket ved hjælp af fællesskabsbaseret tilgang. Denne tilgang indebærer tidlig opsporing og behandling af børn med MAM i lokalsamfundet, rettidig henvisning til indlæggelse for dem, der udvikler sig til SAM eller udvikler komplikationer, og efterfølgende opfølgning i samfundet ved udskrivelsen. MAM styres normalt ved ernæringsuddannelse af plejepersonalet om tilberedning af nærende, velsmagende og kulturelt acceptabel mad fra lokalt tilgængelige fødevarer som banangrød eller majsvælling beriget med bælgfrugter (moset jordnødde eller sojabønner), krebs, palmeolie, pulvermælk og grøntsager. Den anden strategi er brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF'er). (2) Den største ulempe ved RUTF'erne er, at de normalt leveres af eksterne donoragenturer og som sådan ikke altid er tilgængelige i omgivelser, hvor underernæring hos børn er endemisk. Børn behandlet med RUTF er derfor i risiko for at udvikle sig til SAM eller dø, når formuleringerne ikke længere er tilgængelige. Der er i øjeblikket ingen konsensus om den passende ernæringsformulering til samfundsbaseret behandling af MAM hos børn i endemiske regioner. Det er derfor bydende nødvendigt at evaluere effekten af ​​let tilgængelige formuleringer, der er sammenlignelige med RUTF'erne i samfundsbaseret håndtering af barndoms MAM i endemiske regioner. (3) Den standardiserede mælkebaserede formulering (SMBF), den standardiserede ikke-mælkebaserede formulering (SNMBF) og den hospitalsbaserede formulering (HBF) er eksempler på formuleringer, der er let tilgængelige i landet. SMBF består af majs og er rig på methionin, SNMBF består af majs og sojabønner og er rig på methionin og lysin, mens HBF består af en kombination af majs, mælk og sojabønner. Næringssammensætningen af ​​de ovennævnte formuleringer svarer til RUTF'ernes, hvilket gør dem velegnede til fællesskabsbaseret behandling af MAM. Der er dog hidtil ikke udført kliniske forsøg for at evaluere deres effekt ved håndtering af børn under fem år med MAM. Omkostningseffektiviteten af ​​de forskellige formuleringer vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
        • Kontakt:
          • Edo Asuquo
          • Telefonnummer: +234(0)7064559257
        • Kontakt:
          • Anietie Ekwere
          • Telefonnummer: +234(7)089721411
        • Ledende efterforsker:
          • Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
        • Underforsker:
          • Victor E Bassey, BSc, PhD
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
        • Kontakt:
          • Christiana F Ekpeyong
          • Telefonnummer: +234(0)8067685745
        • Kontakt:
          • Okon Asuquo
          • Telefonnummer: +234(0)7063384541
        • Ledende efterforsker:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Underforsker:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi
        • Ledende efterforsker:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Underforsker:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
        • Kontakt:
          • Eneawan Edem
          • Telefonnummer: +234(0)8028457047
        • Kontakt:
          • Victoria Usen
          • Telefonnummer: +234(0)7030227955

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 4 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn i alderen 6 - 59 måneder med moderat akut underernæring (vægt-i-højde mellem -2 og -3 Z-score eller midterste overarmsomkreds på 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Børn, hvis forældre/værge giver samtykke til deres deltagelse og accepterer at bringe børnene/afdelingerne til sundhedscentret i hele undersøgelsesperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med kroniske sygdomme, der kan påvirke væksten {(hjertesygdom, nyresygdom, tuberkulose (kronisk hoste, historie med kontakt med en voksen med kronisk hoste, dårlig vækst, brystinfektion, der ikke reagerer på antibiotika) leversygdom, HIV/AIDS}
  2. Børn med ernæringsbesvær f.eks. Gastroøsofageale reflukssygdomme, ganespalte
  3. Børn med diarré
  4. Børn med neurologiske sygdomme f.eks. Cerebral parese
  5. Børn under 6 måneder eller mere på 59 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Standardiseret mælkebaseret formulering
Formulering af majs med mælk, der er rig på methionin
Ernæringsformuleringer fremstillet af lokalt tilgængelige fødevarer til at vende underernæring i barndommen
Andre navne:
  • Standardiseret ikke-mælkebaseret formulering
  • Hospitalsbaseret formulering
EKSPERIMENTEL: Standardiseret ikke-mælkebaseret formulering
Formulering af majs med sojabønner, der er rig på methionin og lysin
Ernæringsformuleringer fremstillet af lokalt tilgængelige fødevarer til at vende underernæring i barndommen
Andre navne:
  • Standardiseret ikke-mælkebaseret formulering
  • Hospitalsbaseret formulering
ACTIVE_COMPARATOR: Hospitalsbaseret formulering
Formulering af majs, mælk og sojabønner
Ernæringsformuleringer fremstillet af lokalt tilgængelige fødevarer til at vende underernæring i barndommen
Andre navne:
  • Standardiseret ikke-mælkebaseret formulering
  • Hospitalsbaseret formulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægt for højde
Tidsramme: Fire måneder
Forbedring i vægt-for-højde med to ugentlige intervaller
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution fra moderat akut underernæring
Tidsramme: Fire måneder
Andel af børn, hvis vægt-for-højde z-score blev forbedret fra <-2 til ≥ 2
Fire måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire måneder
Antallet af børn, der udvikler og uønsket gastrointestinal eller ekstraintestinal lidelse
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studieleder: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studiestol: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2020

Først opslået (FAKTISKE)

26. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata vil blive stillet til rådighed for andre forskere af Principal Investigator på anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i to år efter afslutningen af ​​forsøget

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver efterforsker, der anmoder om det inden for tidsrammen, vil blive givet

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring; Moderat

3
Abonner