- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04323059
Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af tre formuleringer i underfems med moderat akut underernæring
Effektivitet, tolerabilitet og sikkerhed af standardiserede mælkebaserede, standardiserede ikke-mælkebaserede og hospitalsbaserede formuleringer i håndteringen af moderat akut underernæring hos børn under fem år: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Underernæring hos børn er i øjeblikket en førende årsag til sygelighed og dødelighed under fem år på verdensplan. Virkningen af tilstanden er mest alvorlig i de første 1000 dage af livet med deraf følgende svækkelse af fysisk, neurologisk, immunologisk og metabolisk udvikling.
Underernæring, den almindeligste form for underernæring i barndommen, klassificeres sædvanligvis som undervægt (vægt-for-alder Z-score < -2), forkrøbling (højde-for-alder Z-score <-2), svind (vægt-for-højde Z-score). < -2) eller ødematøs underernæring (kwashiorkor) i forhold til Verdenssundhedsorganisationens standardreferenceværdier for alder og køn. Det er yderligere underklassificeret i svær akut underernæring (SAM), hvor z-score er <-3, og moderat akut underernæring (MAM), hvor z-score er mellem -2 og -3.(1) MAM tegner sig for omkring 70,0 % af al underernæring -relaterede børnedødsfald.
Børn med MAM håndteres i øjeblikket ved hjælp af fællesskabsbaseret tilgang. Denne tilgang indebærer tidlig opsporing og behandling af børn med MAM i lokalsamfundet, rettidig henvisning til indlæggelse for dem, der udvikler sig til SAM eller udvikler komplikationer, og efterfølgende opfølgning i samfundet ved udskrivelsen. MAM styres normalt ved ernæringsuddannelse af plejepersonalet om tilberedning af nærende, velsmagende og kulturelt acceptabel mad fra lokalt tilgængelige fødevarer som banangrød eller majsvælling beriget med bælgfrugter (moset jordnødde eller sojabønner), krebs, palmeolie, pulvermælk og grøntsager. Den anden strategi er brugsklare terapeutiske fødevarer (RUTF'er). (2) Den største ulempe ved RUTF'erne er, at de normalt leveres af eksterne donoragenturer og som sådan ikke altid er tilgængelige i omgivelser, hvor underernæring hos børn er endemisk. Børn behandlet med RUTF er derfor i risiko for at udvikle sig til SAM eller dø, når formuleringerne ikke længere er tilgængelige. Der er i øjeblikket ingen konsensus om den passende ernæringsformulering til samfundsbaseret behandling af MAM hos børn i endemiske regioner. Det er derfor bydende nødvendigt at evaluere effekten af let tilgængelige formuleringer, der er sammenlignelige med RUTF'erne i samfundsbaseret håndtering af barndoms MAM i endemiske regioner. (3) Den standardiserede mælkebaserede formulering (SMBF), den standardiserede ikke-mælkebaserede formulering (SNMBF) og den hospitalsbaserede formulering (HBF) er eksempler på formuleringer, der er let tilgængelige i landet. SMBF består af majs og er rig på methionin, SNMBF består af majs og sojabønner og er rig på methionin og lysin, mens HBF består af en kombination af majs, mælk og sojabønner. Næringssammensætningen af de ovennævnte formuleringer svarer til RUTF'ernes, hvilket gør dem velegnede til fællesskabsbaseret behandling af MAM. Der er dog hidtil ikke udført kliniske forsøg for at evaluere deres effekt ved håndtering af børn under fem år med MAM. Omkostningseffektiviteten af de forskellige formuleringer vil også blive vurderet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Telefonnummer: +234(0)38355559
- E-mail: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sunday B Adesina
- Telefonnummer: +234(0)8035036479
- E-mail: adesinasunday08@gmail.com
Studiesteder
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Kontakt:
- Edo Asuquo
- Telefonnummer: +234(0)7064559257
-
Kontakt:
- Anietie Ekwere
- Telefonnummer: +234(7)089721411
-
Ledende efterforsker:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
-
Underforsker:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Kontakt:
- Christiana F Ekpeyong
- Telefonnummer: +234(0)8067685745
-
Kontakt:
- Okon Asuquo
- Telefonnummer: +234(0)7063384541
-
Ledende efterforsker:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Underforsker:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
Ledende efterforsker:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Underforsker:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Kontakt:
- Eneawan Edem
- Telefonnummer: +234(0)8028457047
-
Kontakt:
- Victoria Usen
- Telefonnummer: +234(0)7030227955
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6 - 59 måneder med moderat akut underernæring (vægt-i-højde mellem -2 og -3 Z-score eller midterste overarmsomkreds på 11,5 cm - 12,5 cm).
- Børn, hvis forældre/værge giver samtykke til deres deltagelse og accepterer at bringe børnene/afdelingerne til sundhedscentret i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med kroniske sygdomme, der kan påvirke væksten {(hjertesygdom, nyresygdom, tuberkulose (kronisk hoste, historie med kontakt med en voksen med kronisk hoste, dårlig vækst, brystinfektion, der ikke reagerer på antibiotika) leversygdom, HIV/AIDS}
- Børn med ernæringsbesvær f.eks. Gastroøsofageale reflukssygdomme, ganespalte
- Børn med diarré
- Børn med neurologiske sygdomme f.eks. Cerebral parese
- Børn under 6 måneder eller mere på 59 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Standardiseret mælkebaseret formulering
Formulering af majs med mælk, der er rig på methionin
|
Ernæringsformuleringer fremstillet af lokalt tilgængelige fødevarer til at vende underernæring i barndommen
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Standardiseret ikke-mælkebaseret formulering
Formulering af majs med sojabønner, der er rig på methionin og lysin
|
Ernæringsformuleringer fremstillet af lokalt tilgængelige fødevarer til at vende underernæring i barndommen
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hospitalsbaseret formulering
Formulering af majs, mælk og sojabønner
|
Ernæringsformuleringer fremstillet af lokalt tilgængelige fødevarer til at vende underernæring i barndommen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vægt for højde
Tidsramme: Fire måneder
|
Forbedring i vægt-for-højde med to ugentlige intervaller
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restitution fra moderat akut underernæring
Tidsramme: Fire måneder
|
Andel af børn, hvis vægt-for-højde z-score blev forbedret fra <-2 til ≥ 2
|
Fire måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fire måneder
|
Antallet af børn, der udvikler og uønsket gastrointestinal eller ekstraintestinal lidelse
|
Fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studieleder: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studiestol: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Underernæring; Moderat
-
University of UtahAfsluttet
-
AbbVieRekrutteringPsoriasis | Moderat plakpsoriasis | Moderat psoriasisGrækenland
-
Beer, Kenneth R., M.D., PAMedicis Pharmaceutical CorporationAfsluttetMild til moderat temporær atrofi | Moderat til svær Glabellar Rhytider | Moderat til svær periorbital rytmeForenede Stater
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetEndoskopi | Moderat Sedation
-
Children's Hospital of MichiganAfsluttetModerat, dyb sedation
-
National Taiwan University HospitalUkendtKoloskopi | Moderat SedationTaiwan
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
Derming SRLAfsluttetModerat-alvorlig hudældning/fotografering
-
University Health Network, TorontoAfsluttetModerat svært at intubereCanada
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.AfsluttetModerat-alvorlige Glabellar-linjer