Kolmen formulaation tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuus alle viisivuotiailla, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus
Standardoitujen maitopohjaisten, standardoitujen ei-maitopohjaisten ja sairaalapohjaisten formulaatioiden tehokkuus, siedettävyys ja turvallisuus alle viisivuotiaiden lasten kohtalaisen akuutin aliravitsemuksen hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuuden aliravitsemus on tällä hetkellä johtava alle viisivuotiaiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti. Tilan vaikutus on vakavimmillaan ensimmäisten 1000 elinpäivän aikana, minkä seurauksena fyysinen, neurologinen, immunologinen ja metabolinen kehitys heikkenee.
Aliravitsemus, yleisin lapsuusiän aliravitsemuksen muoto, luokitellaan yleensä alipainoksi (paino-iän Z-pisteet < -2), stunting (pituus-ikä-Z-pisteet <-2), laihtumiseen (paino-pituuteen Z-pisteet). < -2) tai edematous aliravitsemus (kwashiorkor) suhteessa Maailman terveysjärjestön iän ja sukupuolen standardiviitearvoihin. Se jaetaan edelleen vakavaan akuuttiin aliravitsemukseen (SAM), jossa z-pistemäärä on <-3, ja kohtalaiseen akuuttiin aliravitsemukseen (MAM), jossa z-pistemäärä on välillä -2 ja -3.(1) MAM muodostaa noin 70,0 % kaikesta aliravitsemuksesta. - lapsuuden kuolemia.
MAM-lapsia hoidetaan tällä hetkellä yhteisölähtöisesti. Tähän lähestymistapaan kuuluu MAM-lasten varhainen havaitseminen ja hoito yhteisössä, ajoissa laitoshoitoon niille, jotka etenevät SAM:iin tai kehittyvät komplikaatioita, ja myöhempää seurantaa yhteisössä kotiutuksen yhteydessä. MAM:ia ohjataan yleensä omaishoitajien ravitsemuskoulutuksella ravitsevien, maistuvien ja kulttuurisesti hyväksyttävien ruokien valmistamisesta paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista, kuten banaanipuurosta tai palkokasveilla väkevöitystä maissipuurosta (muusitettu maapähkinä tai soijapapu), rapuista, palmuöljystä, maitojauheesta ja vihannekset. Toinen strategia on käyttövalmiit terapeuttiset elintarvikkeet (RUTF). (2) RUTF:ien suurin haittapuoli on, että ne ovat yleensä ulkopuolisten avunantajajärjestöjen tarjoamia, eivätkä ne sellaisenaan ole aina saatavilla ympäristöissä, joissa lapsuuden aliravitsemus on endeeminen. RUTF-hoitoa saavilla lapsilla on siksi riski edetä SAM:iin tai kuolla, kun formulaatioita ei enää ole saatavilla. Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä sopivasta ravintokoostumuksesta MAM:n yhteisölliseen hoitoon endeemisillä alueilla. Siksi on välttämätöntä arvioida helposti saatavilla olevien formulaatioiden, jotka ovat verrattavissa RUTF:iin, vaikutus lapsuuden MAM:n yhteisölliseen hallintaan endeemisillä alueilla. (3) Standardoitu maitopohjainen formulaatio (SMBF), standardoitu ei-maitopohjainen formulaatio (SNMBF) ja sairaalapohjainen formulaatio (HBF) ovat esimerkkejä valmisteista, jotka ovat helposti saatavilla maassa. SMBF koostuu maissista ja sisältää runsaasti metioniinia, SNMBF koostuu maissista ja soijapavuista ja sisältää runsaasti metioniinia ja lysiiniä, kun taas HBF koostuu maissin, maidon ja soijapapujen yhdistelmästä. Yllä mainittujen formulaatioiden ravintoainekoostumus on samanlainen kuin RUTF-valmisteiden, joten ne soveltuvat MAM:n yhteisölliseen hoitoon. Kuitenkaan toistaiseksi ei ole suoritettu kliinistä tutkimusta niiden vaikutuksen arvioimiseksi alle viisivuotiaiden lasten hoidossa MAM:illa. Myös eri formulaatioiden kustannustehokkuus arvioidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Puhelinnumero: +234(0)38355559
- Sähköposti: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sunday B Adesina
- Puhelinnumero: +234(0)8035036479
- Sähköposti: adesinasunday08@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Ottaa yhteyttä:
- Edo Asuquo
- Puhelinnumero: +234(0)7064559257
-
Ottaa yhteyttä:
- Anietie Ekwere
- Puhelinnumero: +234(7)089721411
-
Päätutkija:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
-
Alatutkija:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Ottaa yhteyttä:
- Christiana F Ekpeyong
- Puhelinnumero: +234(0)8067685745
-
Ottaa yhteyttä:
- Okon Asuquo
- Puhelinnumero: +234(0)7063384541
-
Päätutkija:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Alatutkija:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
Päätutkija:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Alatutkija:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Ottaa yhteyttä:
- Eneawan Edem
- Puhelinnumero: +234(0)8028457047
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Usen
- Puhelinnumero: +234(0)7030227955
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6–59 kuukauden ikäiset lapset, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (paino/pituus välillä -2 ja -3 Z-pisteet tai olkavarren ympärysmitta 11,5–12,5 cm).
- Lapset, joiden vanhemmat/huoltaja suostuvat osallistumaan ja suostuvat tuomaan lapset/huoltajansa terveyskeskukseen koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on kroonisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa kasvuun {(sydänsairaus, munuaissairaus, tuberkuloosi (krooninen yskä, aiempi kontakti aikuisen kanssa, jolla on krooninen yskä, heikko kasvu, rintakehän tulehdus, joka ei reagoi antibiooteihin) maksasairaus, HIV/AIDS}
- Lapset, joilla on ruokintavaikeuksia, esim. Gastroesofageaalinen refluksitaudit, suulakihalkio
- Lapset, joilla on ripuli
- Lapset, joilla on neurologisia sairauksia, esim. Aivohalvaus
- Alle 6 kuukauden ikäiset tai yli 59 kuukauden ikäiset lapset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Standardoitu maitopohjainen koostumus
Maissi, jossa on runsaasti metioniinia
|
Paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista valmistetut ravintokoostumukset lapsuuden aliravitsemuksen korjaamiseen
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Standardoitu ei-maitopohjainen koostumus
Maissi ja soijapavut, joissa on runsaasti metioniinia ja lysiiniä
|
Paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista valmistetut ravintokoostumukset lapsuuden aliravitsemuksen korjaamiseen
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sairaalapohjainen formulaatio
Maissin, maidon ja soijan koostumus
|
Paikallisesti saatavilla olevista elintarvikkeista valmistetut ravintokoostumukset lapsuuden aliravitsemuksen korjaamiseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paino-pituus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Painon ja pituuden parannus kahden viikon välein
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen kohtalaisesta akuutista aliravitsemuksesta
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Niiden lasten osuus, joiden paino/pituus z-pisteet paranivat <-2:sta ≥ 2:een
|
Neljä kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Niiden lasten määrä, joille kehittyy ei-toivottu maha-suolikanavan tai suoliston ulkopuolinen häiriö
|
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Opintojohtaja: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Opintojen puheenjohtaja: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .