Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van drie formuleringen bij kinderen onder de vijf jaar met matige acute ondervoeding

26 maart 2020 bijgewerkt door: Dr. Ekong E. Udoh

Effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van gestandaardiseerde op melk gebaseerde, gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde en ziekenhuisgebaseerde formuleringen bij de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen onder de vijf jaar: een gerandomiseerde klinische studie

Dit is een gerandomiseerde klinische studie gericht op het evalueren van de effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van een gestandaardiseerde formulering op basis van melk, een gestandaardiseerde formulering op basis van melk en een formulering in het ziekenhuis bij de behandeling van kinderen van 6 - 59 maanden met matige acute ondervoeding. In aanmerking komende kinderen worden gerandomiseerd in een van de drie interventiearmen en krijgen aanvullende doses van de formuleringen met 50% van hun dagelijkse caloriebehoefte gedurende een periode van vier maanden op basis van de groep waarin ze zijn ingedeeld. De rest zal worden verkregen uit hun normale gezinsvoeding. De klinische kenmerken, antropometrische metingen en laboratoriumparameters van de kinderen zullen bij aanvang worden beoordeeld. De kinderen worden tweewekelijks gevolgd gedurende een periode van vier maanden, gedurende welke verdere klinische beoordeling, antropometrische metingen en laboratoriumevaluaties zullen worden uitgevoerd. De uitkomstmaten worden bepaald op basis van "per protocol analyse".

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondervoeding bij kinderen is momenteel wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen onder de vijf jaar. De impact van de aandoening is het ernstigst in de eerste 1000 dagen van het leven met als gevolg een verslechtering van de fysieke, neurologische, immunologische en metabole ontwikkeling.

Ondervoeding, de meest voorkomende vorm van ondervoeding bij kinderen, wordt gewoonlijk geclassificeerd als ondergewicht (gewicht-voor-leeftijd Z-score < -2), groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd Z-score <-2), verspillen (gewicht-voor-lengte Z-score < -2) of oedemateuze ondervoeding (kwashiorkor) in relatie tot de standaardreferentiewaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie voor leeftijd en geslacht. Het wordt verder onderverdeeld in ernstige acute ondervoeding (SAM) waarbij de z-score <-3 is en matige acute ondervoeding (MAM) waarbij de z-score tussen -2 en -3 ligt.(1) MAM is verantwoordelijk voor ongeveer 70,0% van alle ondervoeding -gerelateerde kindersterfte.

Kinderen met MAM worden momenteel beheerd met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde aanpak. Deze aanpak omvat vroege opsporing en behandeling van kinderen met MAM in de gemeenschap, tijdige verwijzing naar intramurale zorg voor degenen die doorgroeien naar SAM of complicaties ontwikkelen, en daaropvolgende follow-up in de gemeenschap bij ontslag. MAM wordt meestal beheerd door voedingsvoorlichting van de verzorgers over de bereiding van voedzaam, smakelijk en cultureel aanvaardbaar voedsel uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen zoals bananenpap of maïspap verrijkt met peulvruchten (aardnootpuree of sojabonen), rivierkreeft, palmolie, melkpoeder en groenten. De tweede strategie is door kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF's). (2) Het belangrijkste nadeel van de RUTF's is dat ze meestal worden verstrekt door externe donororganisaties en als zodanig niet altijd beschikbaar zijn in omgevingen waar ondervoeding bij kinderen endemisch is. Kinderen die met RUTF's worden behandeld, lopen daarom het risico te evolueren naar SAM of te overlijden wanneer de formuleringen niet langer beschikbaar zijn. Er is momenteel geen consensus over de juiste voedingsformulering voor het beheer van MAM in de gemeenschap bij kinderen in endemische gebieden. Het is daarom absoluut noodzakelijk om het effect te evalueren van direct verkrijgbare formuleringen die vergelijkbaar zijn met de RUTF's in gemeenschapsgericht beheer van MAM bij kinderen in endemische regio's. (3) De gestandaardiseerde formulering op basis van melk (SMBF), de gestandaardiseerde formulering op basis van melk (SNMBF) en de formulering op ziekenhuisbasis (HBF) zijn voorbeelden van formuleringen die gemakkelijk verkrijgbaar zijn in het land. De SMBF bestaat uit maïs en is rijk aan methionine, de SNMBF bestaat uit maïs en sojabonen en is rijk aan methionine en lysine terwijl de HBF bestaat uit een combinatie van maïs, melk en sojabonen. De nutriëntensamenstelling van de bovengenoemde formuleringen is vergelijkbaar met die van de RUTF's, waardoor ze geschikt zijn voor community-based management van MAM. Er is echter tot nu toe geen klinische studie uitgevoerd om het effect ervan bij de behandeling van kinderen onder de vijf jaar met MAM te evalueren. Ook zal de kosteneffectiviteit van de verschillende formuleringen worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Niger
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan, Akwa Ibom, Niger
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo, Akwa Ibom, Niger
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 4 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Kinderen van 6 - 59 maanden met matige acute ondervoeding (gewicht-naar-lengte tussen -2 en -3 Z-scores of middenbovenarmomtrek van 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Kinderen van wie de ouders/voogd instemmen met hun deelname en ermee instemmen om de kinderen/afdelingen tijdens de duur van het onderzoek naar de gezondheidsinstelling te brengen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kinderen met chronische ziekten die de groei kunnen beïnvloeden {(hartaandoening, nieraandoening, tuberculose (chronische hoest, voorgeschiedenis van contact met een volwassene met chronische hoest, slechte groei, borstinfectie die niet reageert op antibiotica) leveraandoening, hiv/aids}
  2. Kinderen met voedingsproblemen bv. Gastro-oesofageale refluxziekten, gespleten gehemelte
  3. Kinderen met diarree
  4. Kinderen met neurologische aandoeningen bv. Cerebrale parese
  5. Kinderen jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde formulering op basis van melk
Formulering van maïs met melk die rijk is aan methionine
Voedingsformuleringen bereid uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen om ondervoeding bij kinderen om te keren
Andere namen:
  • Gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde formulering
  • Formulering op ziekenhuisbasis
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde formulering
Formulering van maïs met sojabonen die rijk is aan methionine en lysine
Voedingsformuleringen bereid uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen om ondervoeding bij kinderen om te keren
Andere namen:
  • Gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde formulering
  • Formulering op ziekenhuisbasis
ACTIVE_COMPARATOR: Formulering op ziekenhuisbasis
Formulering van maïs, melk en sojabonen
Voedingsformuleringen bereid uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen om ondervoeding bij kinderen om te keren
Andere namen:
  • Gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde formulering
  • Formulering op ziekenhuisbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: Vier maanden
Verbetering van het gewicht in verhouding tot de lengte met tussenpozen van twee weken
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van matige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Vier maand
Percentage kinderen bij wie de gewicht-voor-lengte z-score verbeterde van <-2 naar ≥ 2
Vier maand
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier maanden
Het aantal kinderen dat een ongewenste gastro-intestinale of extra-intestinale aandoening ontwikkelt
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studie directeur: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studie stoel: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens worden op verzoek door de hoofdonderzoeker aan andere onderzoekers ter beschikking gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens blijven twee jaar na afronding van de proef beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke onderzoeker die er binnen het tijdsbestek om vraagt, zal worden gegeven

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren