- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04323059
Effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van drie formuleringen bij kinderen onder de vijf jaar met matige acute ondervoeding
Effectiviteit, verdraagbaarheid en veiligheid van gestandaardiseerde op melk gebaseerde, gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde en ziekenhuisgebaseerde formuleringen bij de behandeling van matige acute ondervoeding bij kinderen onder de vijf jaar: een gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondervoeding bij kinderen is momenteel wereldwijd een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij kinderen onder de vijf jaar. De impact van de aandoening is het ernstigst in de eerste 1000 dagen van het leven met als gevolg een verslechtering van de fysieke, neurologische, immunologische en metabole ontwikkeling.
Ondervoeding, de meest voorkomende vorm van ondervoeding bij kinderen, wordt gewoonlijk geclassificeerd als ondergewicht (gewicht-voor-leeftijd Z-score < -2), groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd Z-score <-2), verspillen (gewicht-voor-lengte Z-score < -2) of oedemateuze ondervoeding (kwashiorkor) in relatie tot de standaardreferentiewaarden van de Wereldgezondheidsorganisatie voor leeftijd en geslacht. Het wordt verder onderverdeeld in ernstige acute ondervoeding (SAM) waarbij de z-score <-3 is en matige acute ondervoeding (MAM) waarbij de z-score tussen -2 en -3 ligt.(1) MAM is verantwoordelijk voor ongeveer 70,0% van alle ondervoeding -gerelateerde kindersterfte.
Kinderen met MAM worden momenteel beheerd met behulp van een op de gemeenschap gebaseerde aanpak. Deze aanpak omvat vroege opsporing en behandeling van kinderen met MAM in de gemeenschap, tijdige verwijzing naar intramurale zorg voor degenen die doorgroeien naar SAM of complicaties ontwikkelen, en daaropvolgende follow-up in de gemeenschap bij ontslag. MAM wordt meestal beheerd door voedingsvoorlichting van de verzorgers over de bereiding van voedzaam, smakelijk en cultureel aanvaardbaar voedsel uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen zoals bananenpap of maïspap verrijkt met peulvruchten (aardnootpuree of sojabonen), rivierkreeft, palmolie, melkpoeder en groenten. De tweede strategie is door kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF's). (2) Het belangrijkste nadeel van de RUTF's is dat ze meestal worden verstrekt door externe donororganisaties en als zodanig niet altijd beschikbaar zijn in omgevingen waar ondervoeding bij kinderen endemisch is. Kinderen die met RUTF's worden behandeld, lopen daarom het risico te evolueren naar SAM of te overlijden wanneer de formuleringen niet langer beschikbaar zijn. Er is momenteel geen consensus over de juiste voedingsformulering voor het beheer van MAM in de gemeenschap bij kinderen in endemische gebieden. Het is daarom absoluut noodzakelijk om het effect te evalueren van direct verkrijgbare formuleringen die vergelijkbaar zijn met de RUTF's in gemeenschapsgericht beheer van MAM bij kinderen in endemische regio's. (3) De gestandaardiseerde formulering op basis van melk (SMBF), de gestandaardiseerde formulering op basis van melk (SNMBF) en de formulering op ziekenhuisbasis (HBF) zijn voorbeelden van formuleringen die gemakkelijk verkrijgbaar zijn in het land. De SMBF bestaat uit maïs en is rijk aan methionine, de SNMBF bestaat uit maïs en sojabonen en is rijk aan methionine en lysine terwijl de HBF bestaat uit een combinatie van maïs, melk en sojabonen. De nutriëntensamenstelling van de bovengenoemde formuleringen is vergelijkbaar met die van de RUTF's, waardoor ze geschikt zijn voor community-based management van MAM. Er is echter tot nu toe geen klinische studie uitgevoerd om het effect ervan bij de behandeling van kinderen onder de vijf jaar met MAM te evalueren. Ook zal de kosteneffectiviteit van de verschillende formuleringen worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Niger
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Uruan, Akwa Ibom, Niger
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Uyo, Akwa Ibom, Niger
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6 - 59 maanden met matige acute ondervoeding (gewicht-naar-lengte tussen -2 en -3 Z-scores of middenbovenarmomtrek van 11,5 cm - 12,5 cm).
- Kinderen van wie de ouders/voogd instemmen met hun deelname en ermee instemmen om de kinderen/afdelingen tijdens de duur van het onderzoek naar de gezondheidsinstelling te brengen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met chronische ziekten die de groei kunnen beïnvloeden {(hartaandoening, nieraandoening, tuberculose (chronische hoest, voorgeschiedenis van contact met een volwassene met chronische hoest, slechte groei, borstinfectie die niet reageert op antibiotica) leveraandoening, hiv/aids}
- Kinderen met voedingsproblemen bv. Gastro-oesofageale refluxziekten, gespleten gehemelte
- Kinderen met diarree
- Kinderen met neurologische aandoeningen bv. Cerebrale parese
- Kinderen jonger dan 6 maanden of ouder dan 59 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde formulering op basis van melk
Formulering van maïs met melk die rijk is aan methionine
|
Voedingsformuleringen bereid uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen om ondervoeding bij kinderen om te keren
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Gestandaardiseerde niet op melk gebaseerde formulering
Formulering van maïs met sojabonen die rijk is aan methionine en lysine
|
Voedingsformuleringen bereid uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen om ondervoeding bij kinderen om te keren
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formulering op ziekenhuisbasis
Formulering van maïs, melk en sojabonen
|
Voedingsformuleringen bereid uit lokaal beschikbare voedingsmiddelen om ondervoeding bij kinderen om te keren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gewicht-voor-lengte
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Verbetering van het gewicht in verhouding tot de lengte met tussenpozen van twee weken
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Herstel van matige acute ondervoeding
Tijdsspanne: Vier maand
|
Percentage kinderen bij wie de gewicht-voor-lengte z-score verbeterde van <-2 naar ≥ 2
|
Vier maand
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Het aantal kinderen dat een ongewenste gastro-intestinale of extra-intestinale aandoening ontwikkelt
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studie directeur: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studie stoel: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .