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Eficácia, tolerabilidade e segurança de três formulações em menores de cinco anos com desnutrição aguda moderada

26 de março de 2020 atualizado por: Dr. Ekong E. Udoh

Eficácia, tolerabilidade e segurança de formulações padronizadas à base de leite, não à base de leite e de base hospitalar no manejo da desnutrição aguda moderada em crianças menores de cinco anos: um ensaio clínico randomizado

Este é um ensaio clínico randomizado destinado a avaliar a eficácia, tolerabilidade e segurança da formulação padronizada à base de leite, formulação padronizada não láctea e formulação hospitalar no manejo de crianças de 6 a 59 meses com desnutrição aguda moderada. As crianças elegíveis serão randomizadas em um dos três braços de intervenção e receberão doses suplementares das formulações em 50% de suas necessidades calóricas diárias por um período de quatro meses com base no grupo de sua atribuição. O restante será obtido de suas dietas familiares regulares. As características clínicas, medidas antropométricas e parâmetros laboratoriais das crianças serão avaliados no início do estudo. As crianças serão acompanhadas duas vezes por semana por um período de quatro meses, durante os quais serão realizadas avaliações clínicas, antropométricas e laboratoriais. As medidas de resultado serão determinadas com base na "análise por protocolo".

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A desnutrição infantil é atualmente uma das principais causas de morbidade e mortalidade de menores de cinco anos em todo o mundo. O impacto da condição é mais grave nos primeiros 1.000 dias de vida, resultando em comprometimento do desenvolvimento físico, neurológico, imunológico e metabólico.

A desnutrição, a forma mais comum de desnutrição infantil, é geralmente classificada como baixo peso (escore Z de peso para idade < -2), retardo de crescimento (escore Z de altura para idade <-2), emagrecimento (escore Z de peso para altura < -2) ou desnutrição edematosa (kwashiorkor) em relação aos valores de referência padrão da Organização Mundial da Saúde para idade e sexo. É ainda subclassificado em desnutrição aguda grave (SAM), em que o escore z é <-3, e desnutrição aguda moderada (MAM), em que o escore z está entre -2 e -3.(1) A MAM é responsável por cerca de 70,0% de toda a desnutrição - mortes relacionadas com a infância.

As crianças com MAM são atualmente tratadas usando uma abordagem baseada na comunidade. Esta abordagem envolve a detecção precoce e tratamento de crianças com MAM na comunidade, encaminhamento oportuno para internação para aqueles que evoluem para SAM ou desenvolvem complicações e posterior acompanhamento na comunidade no momento da alta. O MAM é geralmente gerido pela educação nutricional dos cuidadores sobre a preparação de alimentos nutritivos, palatáveis ​​e culturalmente aceitáveis ​​a partir de alimentos disponíveis localmente, como mingau de banana ou mingau de milho enriquecido com leguminosas (purê de amendoim ou soja), lagostim, óleo de palma, leite em pó e vegetais. A segunda estratégia é por Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTFs). (2) A principal desvantagem dos RUTFs é que eles geralmente são fornecidos por agências de doadores externos e, como tal, nem sempre estão disponíveis em locais onde a desnutrição infantil é endêmica. As crianças tratadas com RUTFs, portanto, correm o risco de progredir para SAM ou morrer quando as formulações não estiverem mais disponíveis. Atualmente, não há consenso sobre a formulação nutricional apropriada para o manejo comunitário de MAM em crianças em regiões endêmicas. Portanto, é imperativo avaliar o efeito de formulações prontamente disponíveis que sejam comparáveis ​​aos RUTFs no manejo comunitário de MAM infantil em regiões endêmicas. (3) A formulação padronizada à base de leite (SMBF), a formulação padronizada não à base de leite (SNMBF) e a formulação de base hospitalar (HBF) são exemplos de formulações prontamente disponíveis no país. O SMBF consiste em milho e é rico em metionina, o SNMBF consiste em milho e soja e é rico em metionina e lisina, enquanto o HBF consiste em uma combinação de milho, leite e soja. A composição de nutrientes das formulações acima mencionadas é semelhante à dos RUTFs, tornando-os adequados para o manejo comunitário da MAM. No entanto, nenhum ensaio clínico foi realizado até agora para avaliar seu efeito no manejo de crianças menores de cinco anos com MAM. A relação custo-eficácia das várias formulações também será avaliada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigéria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
        • Contato:
          • Edo Asuquo
          • Número de telefone: +234(0)7064559257
        • Contato:
          • Anietie Ekwere
          • Número de telefone: +234(7)089721411
        • Investigador principal:
          • Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
        • Subinvestigador:
          • Victor E Bassey, BSc, PhD
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigéria
        • Primary Health Centre, Adadiah
        • Contato:
          • Christiana F Ekpeyong
          • Número de telefone: +234(0)8067685745
        • Contato:
          • Okon Asuquo
          • Número de telefone: +234(0)7063384541
        • Investigador principal:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Subinvestigador:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigéria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi
        • Investigador principal:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Subinvestigador:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
        • Contato:
          • Eneawan Edem
          • Número de telefone: +234(0)8028457047
        • Contato:
          • Victoria Usen
          • Número de telefone: +234(0)7030227955

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 4 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças de 6 a 59 meses com desnutrição aguda moderada (peso para altura entre -2 e -3 escores Z ou circunferência do braço de 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Crianças cujos pais/responsáveis ​​consentem em sua participação e concordam em trazer as crianças/enfermarias para a unidade de saúde durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Crianças com doenças crônicas que podem afetar o crescimento {(doença cardíaca, doença renal, tuberculose (tosse crônica, história de contato com um adulto com tosse crônica, baixo crescimento, infecção pulmonar que não responde a antibióticos) doença hepática, HIV/AIDS}
  2. Crianças com dificuldades de alimentação, por exemplo. Doenças do refluxo gastroesofágico, fenda palatina
  3. Crianças com diarreia
  4. Crianças com doenças neurológicas, por exemplo. Paralisia cerebral
  5. Crianças com menos de 6 meses ou mais de 59 meses de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Formulação padronizada à base de leite
Formulação de milho com leite rico em metionina
Formulações nutricionais preparadas a partir de alimentos disponíveis localmente para reverter a desnutrição infantil
Outros nomes:
  • Formulação padronizada não baseada em leite
  • Formulação hospitalar
EXPERIMENTAL: Formulação padronizada não baseada em leite
Formulação de milho com soja rica em metionina e lisina
Formulações nutricionais preparadas a partir de alimentos disponíveis localmente para reverter a desnutrição infantil
Outros nomes:
  • Formulação padronizada não baseada em leite
  • Formulação hospitalar
ACTIVE_COMPARATOR: Formulação hospitalar
Formulação de milho, leite e soja
Formulações nutricionais preparadas a partir de alimentos disponíveis localmente para reverter a desnutrição infantil
Outros nomes:
  • Formulação padronizada não baseada em leite
  • Formulação hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso por altura
Prazo: Quatro meses
Melhora no peso para altura em dois intervalos semanais
Quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de desnutrição aguda moderada
Prazo: Quatro meses
Proporção de crianças cujo escore z de peso para altura melhorou de <-2 para ≥ 2
Quatro meses
Eventos adversos
Prazo: Quatro meses
O número de crianças que desenvolvem distúrbios gastrointestinais ou extraintestinais indesejáveis
Quatro meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Diretor de estudo: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Cadeira de estudo: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2020

Primeira postagem (REAL)

26 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos pacientes serão disponibilizados a outros pesquisadores pelo Pesquisador Principal, mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por dois anos após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer investigador que solicitar dentro do prazo receberá

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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