- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04323059
Eficácia, tolerabilidade e segurança de três formulações em menores de cinco anos com desnutrição aguda moderada
Eficácia, tolerabilidade e segurança de formulações padronizadas à base de leite, não à base de leite e de base hospitalar no manejo da desnutrição aguda moderada em crianças menores de cinco anos: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição infantil é atualmente uma das principais causas de morbidade e mortalidade de menores de cinco anos em todo o mundo. O impacto da condição é mais grave nos primeiros 1.000 dias de vida, resultando em comprometimento do desenvolvimento físico, neurológico, imunológico e metabólico.
A desnutrição, a forma mais comum de desnutrição infantil, é geralmente classificada como baixo peso (escore Z de peso para idade < -2), retardo de crescimento (escore Z de altura para idade <-2), emagrecimento (escore Z de peso para altura < -2) ou desnutrição edematosa (kwashiorkor) em relação aos valores de referência padrão da Organização Mundial da Saúde para idade e sexo. É ainda subclassificado em desnutrição aguda grave (SAM), em que o escore z é <-3, e desnutrição aguda moderada (MAM), em que o escore z está entre -2 e -3.(1) A MAM é responsável por cerca de 70,0% de toda a desnutrição - mortes relacionadas com a infância.
As crianças com MAM são atualmente tratadas usando uma abordagem baseada na comunidade. Esta abordagem envolve a detecção precoce e tratamento de crianças com MAM na comunidade, encaminhamento oportuno para internação para aqueles que evoluem para SAM ou desenvolvem complicações e posterior acompanhamento na comunidade no momento da alta. O MAM é geralmente gerido pela educação nutricional dos cuidadores sobre a preparação de alimentos nutritivos, palatáveis e culturalmente aceitáveis a partir de alimentos disponíveis localmente, como mingau de banana ou mingau de milho enriquecido com leguminosas (purê de amendoim ou soja), lagostim, óleo de palma, leite em pó e vegetais. A segunda estratégia é por Alimentos Terapêuticos Prontos para Uso (RUTFs). (2) A principal desvantagem dos RUTFs é que eles geralmente são fornecidos por agências de doadores externos e, como tal, nem sempre estão disponíveis em locais onde a desnutrição infantil é endêmica. As crianças tratadas com RUTFs, portanto, correm o risco de progredir para SAM ou morrer quando as formulações não estiverem mais disponíveis. Atualmente, não há consenso sobre a formulação nutricional apropriada para o manejo comunitário de MAM em crianças em regiões endêmicas. Portanto, é imperativo avaliar o efeito de formulações prontamente disponíveis que sejam comparáveis aos RUTFs no manejo comunitário de MAM infantil em regiões endêmicas. (3) A formulação padronizada à base de leite (SMBF), a formulação padronizada não à base de leite (SNMBF) e a formulação de base hospitalar (HBF) são exemplos de formulações prontamente disponíveis no país. O SMBF consiste em milho e é rico em metionina, o SNMBF consiste em milho e soja e é rico em metionina e lisina, enquanto o HBF consiste em uma combinação de milho, leite e soja. A composição de nutrientes das formulações acima mencionadas é semelhante à dos RUTFs, tornando-os adequados para o manejo comunitário da MAM. No entanto, nenhum ensaio clínico foi realizado até agora para avaliar seu efeito no manejo de crianças menores de cinco anos com MAM. A relação custo-eficácia das várias formulações também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Número de telefone: +234(0)38355559
- E-mail: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Sunday B Adesina
- Número de telefone: +234(0)8035036479
- E-mail: adesinasunday08@gmail.com
Locais de estudo
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Akwa Ibom
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Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigéria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
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Contato:
- Edo Asuquo
- Número de telefone: +234(0)7064559257
-
Contato:
- Anietie Ekwere
- Número de telefone: +234(7)089721411
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Investigador principal:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
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Subinvestigador:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
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Uruan, Akwa Ibom, Nigéria
- Primary Health Centre, Adadiah
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Contato:
- Christiana F Ekpeyong
- Número de telefone: +234(0)8067685745
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Contato:
- Okon Asuquo
- Número de telefone: +234(0)7063384541
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Investigador principal:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Subinvestigador:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
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Uyo, Akwa Ibom, Nigéria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
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Investigador principal:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Subinvestigador:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
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Contato:
- Eneawan Edem
- Número de telefone: +234(0)8028457047
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Contato:
- Victoria Usen
- Número de telefone: +234(0)7030227955
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 59 meses com desnutrição aguda moderada (peso para altura entre -2 e -3 escores Z ou circunferência do braço de 11,5 cm - 12,5 cm).
- Crianças cujos pais/responsáveis consentem em sua participação e concordam em trazer as crianças/enfermarias para a unidade de saúde durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas que podem afetar o crescimento {(doença cardíaca, doença renal, tuberculose (tosse crônica, história de contato com um adulto com tosse crônica, baixo crescimento, infecção pulmonar que não responde a antibióticos) doença hepática, HIV/AIDS}
- Crianças com dificuldades de alimentação, por exemplo. Doenças do refluxo gastroesofágico, fenda palatina
- Crianças com diarreia
- Crianças com doenças neurológicas, por exemplo. Paralisia cerebral
- Crianças com menos de 6 meses ou mais de 59 meses de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Formulação padronizada à base de leite
Formulação de milho com leite rico em metionina
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Formulações nutricionais preparadas a partir de alimentos disponíveis localmente para reverter a desnutrição infantil
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Formulação padronizada não baseada em leite
Formulação de milho com soja rica em metionina e lisina
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Formulações nutricionais preparadas a partir de alimentos disponíveis localmente para reverter a desnutrição infantil
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Formulação hospitalar
Formulação de milho, leite e soja
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Formulações nutricionais preparadas a partir de alimentos disponíveis localmente para reverter a desnutrição infantil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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peso por altura
Prazo: Quatro meses
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Melhora no peso para altura em dois intervalos semanais
|
Quatro meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Recuperação de desnutrição aguda moderada
Prazo: Quatro meses
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Proporção de crianças cujo escore z de peso para altura melhorou de <-2 para ≥ 2
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Quatro meses
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Eventos adversos
Prazo: Quatro meses
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O número de crianças que desenvolvem distúrbios gastrointestinais ou extraintestinais indesejáveis
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Quatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Diretor de estudo: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Cadeira de estudo: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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