- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04323059
Effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för tre formuleringar i under fem år med måttlig akut undernäring
Effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för standardiserade mjölkbaserade, standardiserade icke-mjölkbaserade och sjukhusbaserade formuleringar vid hantering av måttlig akut undernäring hos barn under fem år: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Undernäring hos barn är för närvarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet under fem år världen över. Effekten av tillståndet är allvarligast under de första 1000 dagarna av livet med resulterande försämring av fysisk, neurologisk, immunologisk och metabolisk utveckling.
Undernäring, den vanligaste formen av undernäring i barndomen, klassificeras vanligtvis som undervikt (vikt-för-ålder Z-poäng < -2), hämning (längd-för-ålder Z-poäng <-2), slöseri (vikt-för-höjd Z-poäng) < -2) eller ödematös undernäring (kwashiorkor) i förhållande till Världshälsoorganisationens standardreferensvärden för ålder och kön. Det är vidare underklassificerat i allvarlig akut undernäring (SAM) där z-poängen är <-3 och måttlig akut undernäring (MAM) där z-poängen är mellan -2 och -3.(1) MAM står för cirka 70,0 % av all undernäring -relaterade dödsfall i barndomen.
Barn med MAM hanteras för närvarande med hjälp av ett samhällsbaserat tillvägagångssätt. Detta tillvägagångssätt innebär tidig upptäckt och behandling av barn med MAM i samhället, snabb remiss till slutenvård för dem som går vidare till SAM eller utvecklar komplikationer, och efterföljande uppföljning i samhället vid utskrivning. MAM sköts vanligtvis genom näringsutbildning av vårdgivare om tillredning av näringsrik, välsmakande och kulturellt acceptabel mat från lokalt tillgängliga livsmedel som banangröt eller majsvälling berikad med baljväxter (mosad jordnöt eller sojaböna), kräftor, palmolja, mjölkpulver och grönsaker. Den andra strategin är färdiga att använda terapeutiska livsmedel (RUTF). (2) Den största nackdelen med RUTF är att de vanligtvis tillhandahålls av externa givare och som sådana inte alltid är tillgängliga i miljöer där undernäring hos barn är endemisk. Barn som behandlas med RUTF riskerar därför att utvecklas till SAM eller dö när formuleringarna inte längre är tillgängliga. Det finns för närvarande ingen konsensus om den lämpliga näringsformuleringen för samhällsbaserad behandling av MAM hos barn i endemiska regioner. Det är därför absolut nödvändigt att utvärdera effekten av lättillgängliga formuleringar som är jämförbara med RUTFs i samhällsbaserad hantering av barndomens MAM i endemiska regioner. (3) Den standardiserade mjölkbaserade formuleringen (SMBF), den standardiserade icke-mjölkbaserade formuleringen (SNMBF) och den sjukhusbaserade formuleringen (HBF) är exempel på formuleringar som är lätt tillgängliga i landet. SMBF består av majs och är rik på metionin, SNMBF består av majs och sojabönor och är rik på metionin och lysin medan HBF består av en kombination av majs, mjölk och sojabönor. Näringsämnessammansättningen i ovannämnda formuleringar liknar den hos RUTF, vilket gör dem lämpliga för gemenskapsbaserad hantering av MAM. Emellertid har ingen klinisk prövning hittills genomförts för att utvärdera deras effekt vid hantering av barn under fem år med MAM. Kostnadseffektiviteten för de olika formuleringarna kommer också att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 6 - 59 månader med måttlig akut undernäring (vikt för längd mellan -2 och -3 Z-poäng eller mitten av överarmens omkrets på 11,5 cm - 12,5 cm).
- Barn vars föräldrar/vårdnadshavare samtycker till deras deltagande och samtycker till att ta med barnen/avdelningarna till vårdinrättningen under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Barn med kroniska sjukdomar som kan påverka tillväxten {(hjärtsjukdom, njursjukdom, tuberkulos (kronisk hosta, historia av kontakt med en vuxen med kronisk hosta, dålig tillväxt, bröstinfektion som inte svarar på antibiotika) leversjukdom, HIV/AIDS}
- Barn med matsvårigheter t.ex. Gastroesofageala refluxsjukdomar, gomspalt
- Barn med diarré
- Barn med neurologiska sjukdomar t.ex. Cerebral pares
- Barn under 6 månader eller äldre 59 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Standardiserad mjölkbaserad formulering
Formulering av majs med mjölk som är rik på metionin
|
Näringsformuleringar framställda av lokalt tillgängliga livsmedel för att vända barndomens undernäring
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Standardiserad icke-mjölkbaserad formulering
Formulering av majs med sojabönor som är rik på metionin och lysin
|
Näringsformuleringar framställda av lokalt tillgängliga livsmedel för att vända barndomens undernäring
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukhusbaserad formulering
Formulering av majs, mjölk och sojabönor
|
Näringsformuleringar framställda av lokalt tillgängliga livsmedel för att vända barndomens undernäring
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
vikt för höjd
Tidsram: Fyra månader
|
Förbättring av vikt-för-höjd med två veckovisa intervaller
|
Fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning från måttlig akut undernäring
Tidsram: Fyra månader
|
Andel barn vars vikt-för-höjd z-poäng förbättrades från <-2 till ≥ 2
|
Fyra månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Fyra månader
|
Antalet barn som utvecklar och oönskad gastrointestinal eller extraintestinal störning
|
Fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studierektor: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studiestol: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .