Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för tre formuleringar i under fem år med måttlig akut undernäring

26 mars 2020 uppdaterad av: Dr. Ekong E. Udoh

Effektivitet, tolerabilitet och säkerhet för standardiserade mjölkbaserade, standardiserade icke-mjölkbaserade och sjukhusbaserade formuleringar vid hantering av måttlig akut undernäring hos barn under fem år: en randomiserad klinisk prövning

Detta är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att utvärdera effektiviteten, tolerabiliteten och säkerheten hos standardiserad mjölkbaserad formulering, standardiserad icke-mjölkbaserad formulering och en sjukhusbaserad formulering vid behandling av barn i åldrarna 6 - 59 månader med måttlig akut undernäring. Berättigade barn kommer att randomiseras till en av de tre interventionsarmarna och ges tilläggsdoser av formuleringarna på 50 % av deras dagliga kaloribehov under en period av fyra månader baserat på gruppen av deras uppdrag. Resten kommer att fås från deras vanliga familjekost. Barnens kliniska egenskaper, antropometriska mätningar och laboratorieparametrar kommer att bedömas vid baslinjen. Barnen kommer att följas upp två gånger i veckan under en period av fyra månader under vilken ytterligare klinisk bedömning, antropometriska mätningar och laboratorieutvärderingar kommer att utföras. Utfallsmåtten kommer att bestämmas baserat på "per protokoll analys".

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Undernäring hos barn är för närvarande en ledande orsak till sjuklighet och dödlighet under fem år världen över. Effekten av tillståndet är allvarligast under de första 1000 dagarna av livet med resulterande försämring av fysisk, neurologisk, immunologisk och metabolisk utveckling.

Undernäring, den vanligaste formen av undernäring i barndomen, klassificeras vanligtvis som undervikt (vikt-för-ålder Z-poäng < -2), hämning (längd-för-ålder Z-poäng <-2), slöseri (vikt-för-höjd Z-poäng) < -2) eller ödematös undernäring (kwashiorkor) i förhållande till Världshälsoorganisationens standardreferensvärden för ålder och kön. Det är vidare underklassificerat i allvarlig akut undernäring (SAM) där z-poängen är <-3 och måttlig akut undernäring (MAM) där z-poängen är mellan -2 och -3.(1) MAM står för cirka 70,0 % av all undernäring -relaterade dödsfall i barndomen.

Barn med MAM hanteras för närvarande med hjälp av ett samhällsbaserat tillvägagångssätt. Detta tillvägagångssätt innebär tidig upptäckt och behandling av barn med MAM i samhället, snabb remiss till slutenvård för dem som går vidare till SAM eller utvecklar komplikationer, och efterföljande uppföljning i samhället vid utskrivning. MAM sköts vanligtvis genom näringsutbildning av vårdgivare om tillredning av näringsrik, välsmakande och kulturellt acceptabel mat från lokalt tillgängliga livsmedel som banangröt eller majsvälling berikad med baljväxter (mosad jordnöt eller sojaböna), kräftor, palmolja, mjölkpulver och grönsaker. Den andra strategin är färdiga att använda terapeutiska livsmedel (RUTF). (2) Den största nackdelen med RUTF är att de vanligtvis tillhandahålls av externa givare och som sådana inte alltid är tillgängliga i miljöer där undernäring hos barn är endemisk. Barn som behandlas med RUTF riskerar därför att utvecklas till SAM eller dö när formuleringarna inte längre är tillgängliga. Det finns för närvarande ingen konsensus om den lämpliga näringsformuleringen för samhällsbaserad behandling av MAM hos barn i endemiska regioner. Det är därför absolut nödvändigt att utvärdera effekten av lättillgängliga formuleringar som är jämförbara med RUTFs i samhällsbaserad hantering av barndomens MAM i endemiska regioner. (3) Den standardiserade mjölkbaserade formuleringen (SMBF), den standardiserade icke-mjölkbaserade formuleringen (SNMBF) och den sjukhusbaserade formuleringen (HBF) är exempel på formuleringar som är lätt tillgängliga i landet. SMBF består av majs och är rik på metionin, SNMBF består av majs och sojabönor och är rik på metionin och lysin medan HBF består av en kombination av majs, mjölk och sojabönor. Näringsämnessammansättningen i ovannämnda formuleringar liknar den hos RUTF, vilket gör dem lämpliga för gemenskapsbaserad hantering av MAM. Emellertid har ingen klinisk prövning hittills genomförts för att utvärdera deras effekt vid hantering av barn under fem år med MAM. Kostnadseffektiviteten för de olika formuleringarna kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health Centre, Adadiah
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigeria
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 4 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Barn i åldrarna 6 - 59 månader med måttlig akut undernäring (vikt för längd mellan -2 och -3 Z-poäng eller mitten av överarmens omkrets på 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Barn vars föräldrar/vårdnadshavare samtycker till deras deltagande och samtycker till att ta med barnen/avdelningarna till vårdinrättningen under hela studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Barn med kroniska sjukdomar som kan påverka tillväxten {(hjärtsjukdom, njursjukdom, tuberkulos (kronisk hosta, historia av kontakt med en vuxen med kronisk hosta, dålig tillväxt, bröstinfektion som inte svarar på antibiotika) leversjukdom, HIV/AIDS}
  2. Barn med matsvårigheter t.ex. Gastroesofageala refluxsjukdomar, gomspalt
  3. Barn med diarré
  4. Barn med neurologiska sjukdomar t.ex. Cerebral pares
  5. Barn under 6 månader eller äldre 59 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Standardiserad mjölkbaserad formulering
Formulering av majs med mjölk som är rik på metionin
Näringsformuleringar framställda av lokalt tillgängliga livsmedel för att vända barndomens undernäring
Andra namn:
  • Standardiserad icke-mjölkbaserad formulering
  • Sjukhusbaserad formulering
EXPERIMENTELL: Standardiserad icke-mjölkbaserad formulering
Formulering av majs med sojabönor som är rik på metionin och lysin
Näringsformuleringar framställda av lokalt tillgängliga livsmedel för att vända barndomens undernäring
Andra namn:
  • Standardiserad icke-mjölkbaserad formulering
  • Sjukhusbaserad formulering
ACTIVE_COMPARATOR: Sjukhusbaserad formulering
Formulering av majs, mjölk och sojabönor
Näringsformuleringar framställda av lokalt tillgängliga livsmedel för att vända barndomens undernäring
Andra namn:
  • Standardiserad icke-mjölkbaserad formulering
  • Sjukhusbaserad formulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vikt för höjd
Tidsram: Fyra månader
Förbättring av vikt-för-höjd med två veckovisa intervaller
Fyra månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återhämtning från måttlig akut undernäring
Tidsram: Fyra månader
Andel barn vars vikt-för-höjd z-poäng förbättrades från <-2 till ≥ 2
Fyra månader
Biverkningar
Tidsram: Fyra månader
Antalet barn som utvecklar och oönskad gastrointestinal eller extraintestinal störning
Fyra månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studierektor: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studiestol: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

26 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella patientdata kommer att göras tillgängliga för andra forskare av huvudutredaren på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga i två år efter avslutad rättegång

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla utredare som begär det inom tidsramen kommer att ges

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera