- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04323059
Účinnost, snášenlivost a bezpečnost tří přípravků u dětí mladších pěti let se středně těžkou akutní podvýživou
Účinnost, snášenlivost a bezpečnost standardizovaných mléčných, standardizovaných nemléčných a nemocničních přípravků při léčbě středně těžké akutní podvýživy u dětí do pěti let: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská podvýživa je v současnosti celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí. Dopad tohoto stavu je nejzávažnější v prvních 1000 dnech života s následným poškozením fyzického, neurologického, imunologického a metabolického vývoje.
Podvýživa, běžnější forma dětské podvýživy, se obvykle klasifikuje jako podváha (skóre Z hmotnosti k věku < -2), zakrslost (skóre Z výšky k věku <-2), chřadnutí (skóre Z hmotnosti k výšce < -2) nebo edematózní malnutrice (kwashiorkor) ve vztahu ke standardním referenčním hodnotám Světové zdravotnické organizace pro věk a pohlaví. Dále se dále dělí na těžkou akutní malnutrici (SAM), kde z skóre je <-3, a středně těžkou akutní malnutrici (MAM), kde z skóre je mezi -2 a -3.(1) MAM tvoří asi 70,0 % veškeré malnutrice - související dětská úmrtí.
Děti s MAM jsou v současnosti vedeny pomocí komunitního přístupu. Tento přístup vyžaduje včasné odhalení a léčbu dětí s MAM v komunitě, včasné odeslání do ústavní péče pro ty, u nichž dojde k rozvoji SAM nebo se u nich rozvinou komplikace, a následné sledování v komunitě při propuštění. MAM je obvykle řízena nutriční výchovou pečovatelů o přípravě výživného, chutného a kulturně přijatelného jídla z místně dostupných potravin, jako je banánová kaše nebo kukuřičná kaše obohacená luštěninami (rozmačkaná podzemnice olejná nebo sójové boby), rak, palmový olej, sušené mléko a zelenina. Druhou strategií jsou terapeutická jídla připravená k použití (RUTF). (2) Hlavní nevýhodou RUTF je to, že je obvykle poskytují externí dárcovské agentury a jako takové nejsou vždy dostupné v prostředí, kde je dětská podvýživa endemická. Děti léčené RUTF jsou proto vystaveny riziku progrese do SAM nebo úmrtí, když přípravky již nejsou k dispozici. V současné době neexistuje konsenzus o vhodné nutriční formulaci pro komunitní léčbu MAM u dětí v endemických oblastech. Je proto nezbytné vyhodnotit účinek snadno dostupných přípravků, které jsou srovnatelné s RUTF v komunitním managementu dětského MAM v endemických oblastech. (3) Standardizovaný přípravek na bázi mléka (SMBF), standardizovaný přípravek na nemléčné bázi (SNMBF) a přípravek na bázi nemocnice (HBF) jsou příklady přípravků, které jsou v zemi snadno dostupné. SMBF se skládá z kukuřice a je bohatý na methionin, SNMBF se skládá z kukuřice a sójových bobů a je bohatý na methionin a lysin, zatímco HBF se skládá z kombinace kukuřice, mléka a sójových bobů. Složení živin výše uvedených přípravků je podobné složení RUTF, což je činí vhodnými pro komunitní léčbu MAM. Dosud však nebyla provedena žádná klinická studie, která by zhodnotila jejich účinek při léčbě dětí do pěti let s MAM. Bude také posouzena nákladová efektivita různých formulací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ekong E Udoh, FWACPaed
- Telefonní číslo: +234(0)38355559
- E-mail: rejoicerejoice2001@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sunday B Adesina
- Telefonní číslo: +234(0)8035036479
- E-mail: adesinasunday08@gmail.com
Studijní místa
-
-
Akwa Ibom
-
Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigérie
- Primary Health Centre, Okpoediuse
-
Kontakt:
- Edo Asuquo
- Telefonní číslo: +234(0)7064559257
-
Kontakt:
- Anietie Ekwere
- Telefonní číslo: +234(7)089721411
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Victor E Bassey, BSc, PhD
-
Uruan, Akwa Ibom, Nigérie
- Primary Health Centre, Adadiah
-
Kontakt:
- Christiana F Ekpeyong
- Telefonní číslo: +234(0)8067685745
-
Kontakt:
- Okon Asuquo
- Telefonní číslo: +234(0)7063384541
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Uyo, Akwa Ibom, Nigérie
- Primary Health centre, Mbak-Etoi
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ekong E Udoh, FWACPaed
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sunday B Adesina, FWACPaed
-
Kontakt:
- Eneawan Edem
- Telefonní číslo: +234(0)8028457047
-
Kontakt:
- Victoria Usen
- Telefonní číslo: +234(0)7030227955
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6 - 59 měsíců se středně těžkou akutní podvýživou (hmotnost na výšku mezi -2 a -3 Z skóre nebo obvod střední části paže 11,5 cm - 12,5 cm).
- Děti, jejichž rodiče/opatrovník souhlasí s jejich účastí a souhlasí s tím, že děti/oddělení přivedou do zdravotnického zařízení po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Děti s chronickým onemocněním, které může ovlivnit růst {(kardiální onemocnění, onemocnění ledvin, tuberkulóza (chronický kašel, anamnéza kontaktu s dospělým s chronickým kašlem, špatný růst, infekce hrudníku nereagující na antibiotika) onemocnění jater, HIV/AIDS}
- Děti, které mají potíže s příjmem potravy, např. Gastroezofageální refluxní choroby, rozštěp patra
- Děti s průjmem
- Děti s neurologickým onemocněním, např. Dětská mozková obrna
- Děti mladší 6 měsíců nebo starší 59 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizované složení na bázi mléka
Formulace z kukuřice s mlékem, které je bohaté na methionin
|
Nutriční formulace připravené z místně dostupných potravin pro zvrácení dětské podvýživy
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizované složení bez mléka
Formulace z kukuřice se sójovými boby, která je bohatá na methionin a lysin
|
Nutriční formulace připravené z místně dostupných potravin pro zvrácení dětské podvýživy
Ostatní jména:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Formulace na bázi nemocnice
Formulace kukuřice, mléka a sójových bobů
|
Nutriční formulace připravené z místně dostupných potravin pro zvrácení dětské podvýživy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
váha na výšku
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Zlepšení poměru hmotnosti k výšce ve dvoutýdenních intervalech
|
Čtyři měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zotavení ze středně těžké akutní podvýživy
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Podíl dětí, jejichž skóre z hmotnosti na výšku se zlepšilo z <-2 na ≥ 2
|
Čtyři měsíce
|
Nežádoucí události
Časové okno: Čtyři měsíce
|
Počet dětí, u kterých se vyvine nežádoucí gastrointestinální nebo extraintestinální porucha
|
Čtyři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Ředitel studie: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
- Studijní židle: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seetharaman N, Chacko TV, Shankar SLR, Matthew AC. Measuring malnutrition - the roles of Z scores and the composite index of anthropometric failure. Indian Journal of Community Medicine. 2007; 32 (1): 35-39.
- Vijay DW, Bhawesh RD. Ready to use therapeutic food (RUTF): An overview.. Advances in life Sciences and Health. 2015; 2 (1): 1-15.
- Choudhury N, Ahmed T, Hossain MI, Islam MM, Sarker SA, Zeilani M, Clemens JD. Ready-to-Use Therapeutic Food Made From Locally Available Food Ingredients Is Well Accepted by Children Having Severe Acute Malnutrition in Bangladesh. Food Nutr Bull. 2018 Mar;39(1):116-126. doi: 10.1177/0379572117743929. Epub 2017 Dec 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .