Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost tří přípravků u dětí mladších pěti let se středně těžkou akutní podvýživou

26. března 2020 aktualizováno: Dr. Ekong E. Udoh

Účinnost, snášenlivost a bezpečnost standardizovaných mléčných, standardizovaných nemléčných a nemocničních přípravků při léčbě středně těžké akutní podvýživy u dětí do pěti let: Randomizovaná klinická studie

Jedná se o randomizovanou klinickou studii zaměřenou na hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti standardizované mléčné formulace, standardizované formulace bez mléka a nemocniční formulace při léčbě dětí ve věku 6 - 59 měsíců se středně těžkou akutní podvýživou. Způsobilé děti budou náhodně rozděleny do jedné ze tří intervenčních větví a budou jim podávány doplňkové dávky formulací ve výši 50 % jejich denní kalorické potřeby po dobu čtyř měsíců na základě skupiny, do které budou zařazeny. Zbytek získá z běžné rodinné stravy. Klinické příznaky, antropometrická měření a laboratorní parametry dětí budou hodnoceny na začátku studie. Děti budou sledovány dvakrát týdně po dobu čtyř měsíců, během kterých bude prováděno další klinické hodnocení, antropometrická měření a laboratorní vyhodnocení. Výsledky měření budou stanoveny na základě „analýzy podle protokolu“.

Přehled studie

Detailní popis

Dětská podvýživa je v současnosti celosvětově hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti dětí. Dopad tohoto stavu je nejzávažnější v prvních 1000 dnech života s následným poškozením fyzického, neurologického, imunologického a metabolického vývoje.

Podvýživa, běžnější forma dětské podvýživy, se obvykle klasifikuje jako podváha (skóre Z hmotnosti k věku < -2), zakrslost (skóre Z výšky k věku <-2), chřadnutí (skóre Z hmotnosti k výšce < -2) nebo edematózní malnutrice (kwashiorkor) ve vztahu ke standardním referenčním hodnotám Světové zdravotnické organizace pro věk a pohlaví. Dále se dále dělí na těžkou akutní malnutrici (SAM), kde z skóre je <-3, a středně těžkou akutní malnutrici (MAM), kde z skóre je mezi -2 a -3.(1) MAM tvoří asi 70,0 % veškeré malnutrice - související dětská úmrtí.

Děti s MAM jsou v současnosti vedeny pomocí komunitního přístupu. Tento přístup vyžaduje včasné odhalení a léčbu dětí s MAM v komunitě, včasné odeslání do ústavní péče pro ty, u nichž dojde k rozvoji SAM nebo se u nich rozvinou komplikace, a následné sledování v komunitě při propuštění. MAM je obvykle řízena nutriční výchovou pečovatelů o přípravě výživného, ​​chutného a kulturně přijatelného jídla z místně dostupných potravin, jako je banánová kaše nebo kukuřičná kaše obohacená luštěninami (rozmačkaná podzemnice olejná nebo sójové boby), rak, palmový olej, sušené mléko a zelenina. Druhou strategií jsou terapeutická jídla připravená k použití (RUTF). (2) Hlavní nevýhodou RUTF je to, že je obvykle poskytují externí dárcovské agentury a jako takové nejsou vždy dostupné v prostředí, kde je dětská podvýživa endemická. Děti léčené RUTF jsou proto vystaveny riziku progrese do SAM nebo úmrtí, když přípravky již nejsou k dispozici. V současné době neexistuje konsenzus o vhodné nutriční formulaci pro komunitní léčbu MAM u dětí v endemických oblastech. Je proto nezbytné vyhodnotit účinek snadno dostupných přípravků, které jsou srovnatelné s RUTF v komunitním managementu dětského MAM v endemických oblastech. (3) Standardizovaný přípravek na bázi mléka (SMBF), standardizovaný přípravek na nemléčné bázi (SNMBF) a přípravek na bázi nemocnice (HBF) jsou příklady přípravků, které jsou v zemi snadno dostupné. SMBF se skládá z kukuřice a je bohatý na methionin, SNMBF se skládá z kukuřice a sójových bobů a je bohatý na methionin a lysin, zatímco HBF se skládá z kombinace kukuřice, mléka a sójových bobů. Složení živin výše uvedených přípravků je podobné složení RUTF, což je činí vhodnými pro komunitní léčbu MAM. Dosud však nebyla provedena žádná klinická studie, která by zhodnotila jejich účinek při léčbě dětí do pěti let s MAM. Bude také posouzena nákladová efektivita různých formulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Akwa Ibom
      • Ibiono Ibom, Akwa Ibom, Nigérie
        • Primary Health Centre, Okpoediuse
        • Kontakt:
          • Edo Asuquo
          • Telefonní číslo: +234(0)7064559257
        • Kontakt:
          • Anietie Ekwere
          • Telefonní číslo: +234(7)089721411
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekong E Udoh, MBBS, FWACPaed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor E Bassey, BSc, PhD
      • Uruan, Akwa Ibom, Nigérie
        • Primary Health Centre, Adadiah
        • Kontakt:
          • Christiana F Ekpeyong
          • Telefonní číslo: +234(0)8067685745
        • Kontakt:
          • Okon Asuquo
          • Telefonní číslo: +234(0)7063384541
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
      • Uyo, Akwa Ibom, Nigérie
        • Primary Health centre, Mbak-Etoi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ekong E Udoh, FWACPaed
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sunday B Adesina, FWACPaed
        • Kontakt:
          • Eneawan Edem
          • Telefonní číslo: +234(0)8028457047
        • Kontakt:
          • Victoria Usen
          • Telefonní číslo: +234(0)7030227955

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku 6 - 59 měsíců se středně těžkou akutní podvýživou (hmotnost na výšku mezi -2 a -3 Z skóre nebo obvod střední části paže 11,5 cm - 12,5 cm).
  2. Děti, jejichž rodiče/opatrovník souhlasí s jejich účastí a souhlasí s tím, že děti/oddělení přivedou do zdravotnického zařízení po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Děti s chronickým onemocněním, které může ovlivnit růst {(kardiální onemocnění, onemocnění ledvin, tuberkulóza (chronický kašel, anamnéza kontaktu s dospělým s chronickým kašlem, špatný růst, infekce hrudníku nereagující na antibiotika) onemocnění jater, HIV/AIDS}
  2. Děti, které mají potíže s příjmem potravy, např. Gastroezofageální refluxní choroby, rozštěp patra
  3. Děti s průjmem
  4. Děti s neurologickým onemocněním, např. Dětská mozková obrna
  5. Děti mladší 6 měsíců nebo starší 59 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizované složení na bázi mléka
Formulace z kukuřice s mlékem, které je bohaté na methionin
Nutriční formulace připravené z místně dostupných potravin pro zvrácení dětské podvýživy
Ostatní jména:
  • Standardizované složení bez mléka
  • Formulace na bázi nemocnice
EXPERIMENTÁLNÍ: Standardizované složení bez mléka
Formulace z kukuřice se sójovými boby, která je bohatá na methionin a lysin
Nutriční formulace připravené z místně dostupných potravin pro zvrácení dětské podvýživy
Ostatní jména:
  • Standardizované složení bez mléka
  • Formulace na bázi nemocnice
ACTIVE_COMPARATOR: Formulace na bázi nemocnice
Formulace kukuřice, mléka a sójových bobů
Nutriční formulace připravené z místně dostupných potravin pro zvrácení dětské podvýživy
Ostatní jména:
  • Standardizované složení bez mléka
  • Formulace na bázi nemocnice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
váha na výšku
Časové okno: Čtyři měsíce
Zlepšení poměru hmotnosti k výšce ve dvoutýdenních intervalech
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení ze středně těžké akutní podvýživy
Časové okno: Čtyři měsíce
Podíl dětí, jejichž skóre z hmotnosti na výšku se zlepšilo z <-2 na ≥ 2
Čtyři měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: Čtyři měsíce
Počet dětí, u kterých se vyvine nežádoucí gastrointestinální nebo extraintestinální porucha
Čtyři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ekong E Udoh, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Ředitel studie: Sunday B Adesina, FWACPaed, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria
  • Studijní židle: Blessing N Nwazuluoke, BSc, University of Uyo Teaching Hospital, Uyo, Akwa Ibom State, Nigeria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UUTH/AD/S/96/VOL.XXI/341

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých pacientech zpřístupní hlavní zkoušející na požádání ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po dobu dvou let po dokončení pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý vyšetřovatel, který o to požádá v časovém rámci, bude poskytnut

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit